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Postoperative Biomarker-gesteuerte Präzisionsmedizin für kardiovaskuläres Risiko

31. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Pilotstudie zur postoperativen Biomarker-gesteuerten Präzisionsmedizin mit Rivaroxaban und Atorvastatin zur kardiovaskulären Risikoreduktion

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie mit direkter oraler Antikoagulans- und Statin-Therapie mit hoher Intensität im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Myokardverletzungen nach einer nicht kardialen Operation (MINS) zu bewerten. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Durchführbarkeit, die Studienmedikamente und die Optimierung des Studiendesigns (Einstiegskriterien, Studienendpunkte, Berechnung der Stichprobengrößen, Standortauswahl) und Rekrutierungsstrategien für die zukünftigen multizentrischen randomisierten klinischen Studien, die bei postoperativen Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären (CV) -Risikous untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 45 Jahre
  2. Eine unkardiale Operation unterzogen
  3. Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation, definiert als postoperative Troponin ≥ 99. Perzentil-obere Referenzgrenze [URL], mit Anstieg/Fall> 20%, die auf eine akute Myokardverletzung hinweisen.
  4. Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Überleben <6 Monate
  2. Hämorrhagische Störung
  3. Der Chirurg ist der Meinung
  4. Indikation für orale Antikoagulation bei der Entladung
  5. Indikation für die doppelte Thrombozytenaggregationshemmungstherapie bei der Entladung
  6. Patient, der bereits mit moderatem oder hoher Intensitätsstatin empfängt oder geplant ist
  7. Kontraindikation gegen hochintensive Statin
  8. Kontraindikation für Rivaroxaban
  9. Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse
  10. Akuter Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban + atorvastatin
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten 6 Monate lang täglich Rivaroxaban 2,5 mg täglich + Atorvastatin 80 mg täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg werden 6 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg wird täglich 6 Monate lang oral verabreicht.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Die der üblichen Versorgung zugewiesenen Teilnehmer werden alle klinisch angegebenen Therapien fortsetzen, die von ihren behandelnden Ärzten verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Pillen, die im 6. Monat eingenommen wurden
Zeitfenster: Monat 6
Die Einhaltung der Behandlungen wird durch Pillenzahl und Patienten -Selbstbericht bewertet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lebensqualitätsqualität (QOL) Fragebögen im 6. Monat 6 ausgefüllt
Zeitfenster: Monat 6
Zwei QOL-Fragebögen (von Patienten gemeldete Ergebnisse für die Messung des Messung des Patienten (Global-10-10) und Euroqol 5 Dimension (EQ5D)) werden zu Studienbeginn, dem 2-Monats-Follow-up-Besuch und dem 6-monatigen Follow-up-Besuch verabreicht.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden unmittelbar nach der Veröffentlichung für jeden Zweck freigegeben. Kein Enddatum. Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), ein vorhandenes NIH-unterstütztes wissenschaftliches Datenrepository. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf unbestimmte Zeit für alle verfügbar, die zu einem beliebigen Zweck auf die Daten zugreifen möchten: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), ein vorhandenes NIH-unterstütztes wissenschaftliches Datenrepository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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