심혈관 위험에 대한 수술 후 바이오 마커 유도 정밀 의학
2026년 3월 31일 업데이트: NYU Langone Health
심혈관 위험 감소를위한 리바 록 사반 및 아토르바스타틴을 사용한 수술 후 바이오 마커 유도 정밀 의학의 파일럿 무작위 시험
이 파일럿 연구의 목표는 비 심장 수술 후 심근 손상 환자에서 직접 구강 항응고제 및 고강도 스타틴 요법의 무작위 시험의 등록 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 타당성을 평가하고, 약물 준수를하고, 연구 설계 (입력 기준, 연구 종점, 샘플 크기 계산, 현장 선택) 및 미래의 다기관 무작위 임상 시험을위한 수술 후 환자에서 CV (Cartivascular) 위험에서 바이오 마커 기반 치료를위한 모집 전략을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathaniel Smilowitz
- 전화번호: 212-263-5656
- 이메일: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 45 세 이상
- 14 일 동안 밤새 입원 환자 숙박이 필요한 주요 비 심장 수술을 받았습니다.
- 비 심장 수술 후 심근 손상은 수술 후 트로포 닌 ≥ 99 번째 백분위 수상 기준 한계 [URL]로 정의되며, 급성 심근 손상을 나타내는 상승/하락> 20%.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 예상 생존 <6 개월
- 출혈성 장애
- 외과 의사는 수술 14 일 이내에 저용량 항 응고를 시작하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다.
- 퇴원시 경구 항 응고에 대한 표시
- 퇴원시 이중 항 혈소판 요법에 대한 표시
- 이미 중등도 또는 고강도 스타틴을 받거나받을 계획 인 환자
- 고강도 스타틴에 대한 금기
- Rivaroxaban에 대한 금기
- 혈액 투석의 종말 단계 신장 질환
- 급성 간부전 또는 보상 간경변
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rivaroxaban + Atorvastatin
이 팔에 배정 된 참가자는 매일 2 회 + atorvastatin 80mg을 6 개월 동안 리바 록 사반 2.5mg을 받게됩니다.
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Rivaroxaban 2.5mg은 6 개월 동안 매일 두 번 경구 투여됩니다.
아토르바스타틴 80mg은 매일 6 개월 동안 경구 투여됩니다.
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간섭 없음: 평소 치료
일반적인 치료에 배정 된 참가자는 치료 의사가 처방 한 모든 임상 적으로 지시 된 치료법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 취한 알약의 백분율
기간: 6 개월
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치료 준수는 알약 수와 환자 자체 보고서에 의해 평가 될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (QOL) 설문지 6 개월에 완료된 설문지
기간: 6 개월
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2 개의 QOL 설문지 (환자보고 결과 측정 정보 시스템 Global-10 (PROMIS-10) 및 EUROQOL 5 Dimension (EQ5D))은 기준선, 2 개월 후속 방문 및 6 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 직후 어떤 목적으로도 공유됩니다.
종료 날짜가 없습니다.
데이터는 기존의 NIH 지원 과학 데이터 저장소 인 NHLBI Biodata Catalyst (BDC)에서 무기한 이용 가능합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 기존 NIH 지원 과학 데이터 저장소 인 NHLBI Biodata Catalyst (BDC)의 모든 목적으로 데이터에 액세스하려는 사람에게는 무기한 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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