Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační biomarker-řízený přesný lék na kardiovaskulární riziko

31. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní randomizovaná studie pooperačního biomarkeru vedená přesná lék s rivaroxabanem a atorvastatin pro kardiovaskulární snížení rizika

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost zápisu randomizované studie přímé perorální antikoagulační a vysoce intenzivní statinové terapie versus obvyklá péče u pacientů s poškozením myokardu po nekardiální chirurgii (min). Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost, dodržování léčiva studie a optimalizovat návrh studie (vstupní kritéria, koncové body studie, výpočet velikosti vzorku, výběr místa) a náborové strategie pro budoucí multicentrické randomizované klinické studie, která studuje péči o biomarkery u pooperačních pacientů u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním (CV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 45 let
  2. Podstoupila hlavní nekardiální chirurgii, která vyžadovala ≥1 noční lůžkovou pobyt v předchozích 14 dnech
  3. Poranění myokardu po nekardiální chirurgii, definované jako pooperační troponin ≥ 99. percentilní horní referenční limit [URL], s vzestupem/poklesem> 20% svědčící o akutním poškození myokardu.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávané přežití <6 měsíců
  2. Hemoragická porucha
  3. Chirurg má pocit, že je nebezpečné zahájit antikoagulaci nízké dávky do 14 dnů od chirurgického zákroku
  4. Indikace pro perorální antikoagulaci při propouštění
  5. Indikace pro duální antiagregační terapii při propuštění
  6. Pacient již dostává nebo plánuje dostávat mírný nebo vysoce intenzivní statin
  7. Kontraindikace statinu s vysokou intenzitou
  8. Kontraindikace na rivaroxaban
  9. Onemocnění ledvin na koncovém stádiu na hemodialýze
  10. Akutní selhání jater nebo cirhóza dekompenzované
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban + atorvastatin
Účastníci přiřazeni k této paži obdrží rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + atorvastatin 80 mg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg bude orálně podáván dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg bude perorálně podáván denně po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci přiřazeni k obvyklé péči budou pokračovat ve všech klinicky indikovaných terapiích, jak jsou předepsány jejich léčbami lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pilulek pořízených v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Dodržování léčby bude hodnoceno podle počtu pilulek a pacientového vlastní zprávy.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dotazníků kvality života (QOL) vyplněné v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Dva dotazníky QOL (informační systém pro měření výsledků s pacientem Global-10 (PROMIS-10) a dimenze Euroqol 5 (EQ5D)) budou podávány na začátku, 2měsíční následná návštěva a šestiměsíční sledovací návštěva.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníka z konečného datového souboru výzkumu budou sdílena pro jakýkoli účel bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení. Data jsou k dispozici neurčitě na: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), stávající úložiště vědeckých dat podporovaných NIH. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici na neurčito pro každého, kdo chce získat přístup k datům pro jakýkoli účel na: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), stávající vědecké úložiště údajů podporovaného NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit