Послеоперационное точное лекарство от биомаркера для сердечно-сосудистого риска
31 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное рандомизированное исследование послеоперационной точной медицины с биомаркером с ривароксабаном и аторвастатином для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость зачисления в рандомизированное исследование прямых пероральных антикоагулянтов и высокой интенсивности статиновой терапии по сравнению с обычным уходом у пациентов с повреждением миокарда после некардиации (мин).
Основными целью этого исследования являются оценка осуществимости, изучения приверженности лекарств и оптимизации дизайна исследования (критерии входа, конечные точки исследования, расчет размера выборки, выбор места) и стратегии рекрутирования для будущих рандомизированных клинических испытаний в многоцентрированных клинических исследованиях, изучающих уход на основе биомаркеров у пациентов с послеоперационными пациентами с повышенным риском кардиозаскулярного (CV).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathaniel Smilowitz
- Номер телефона: 212-263-5656
- Электронная почта: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥45 лет
- Перенесла серьезную несердак-хирургию, требующую ≥1 в течение ночи стационарным пребыванием в предыдущие 14 дней
- Повреждение миокарда после некардиальной хирургии, определяемое как послеоперационный тропонин ≥ 99-й процентиль верхний контрольный предел [URL], с повышением/падением> 20%, указывающим на острой повреждение миокарда.
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев
- Геморрагическое расстройство
- Хирург считает, что небезопасно инициировать антикоагуляцию низких доз в течение 14 дней после операции
- Индикация о пероральной антикоагуляции при выписке
- Индикация для двойной антиагрегантной терапии при выписке
- Пациент, уже получающий или планировал получить умеренную или интенсивную статину
- Противопоказание к статину высокой интенсивности
- Противопоказание к ривароксабану
- Конечная стадия заболевания почек при гемодиализе
- Острая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан + Аторвастатин
Участники, назначенные в этом руке, получат ривароксабан 2,5 мг два раза в день + аторвастатин 80 мг в день в течение 6 месяцев.
|
Ривароксабан 2,5 мг будет перорально вводиться два раза в день в течение 6 месяцев.
Аторвастатин 80 мг будет перорально вводиться ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Участники, назначенные для обычного ухода, будут продолжать клинически показанные методы лечения, предписанные их лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент таблеток, принятых в 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приверженность лечению будет оцениваться по количеству таблеток и отчету о себе пациента.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент анкет качества жизни (QOL) заполнены на 6 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Две анкеты QOL (сообщаемые пациентами результаты, информационная система измерения Global-10 (PROMIS-10) и Euroqol 5 Dimension (EQ5D)) будут вводить в начале 2-месячного последующего посещения и 6-месячного последующего посещения.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отстранении от участия участников из окончательного набора данных исследования будут переданы для любой цели сразу же после публикации.
Нет даты окончания.
Данные доступны на неопределенный срок по адресу: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), существующего репозитория научных данных, поддерживаемых NIH.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны на неопределенный срок для всех, кто хочет получить доступ к данным для любых целей по адресу: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), существующего репозитория научных данных, поддерживаемых NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .