Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina di precisione guidata da biomarcatori post-operatorio per rischio cardiovascolare

31 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota randomizzato di medicina di precisione post-operatoria a guida biomarcatori con rivaroxaban e atorvastatina per riduzione del rischio cardiovascolare

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'iscrizione di uno studio randomizzato sull'anticoagulante orale diretto e la terapia con statine ad alta intensità rispetto alle cure abituali nei pazienti con lesioni miocardiche dopo un intervento chirurgico non cardiaco (MIN). Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la fattibilità, lo studio dell'adesione ai farmaci e l'ottimizzare la progettazione dello studio (criteri di ingresso, gli endpoint di studio, il calcolo della dimensione del campione, la selezione del sito) e le strategie di reclutamento per il futuro studio clinico randomizzato multicentrico che studia l'assistenza a base di biomarcatori nelle cure a base di biomarcatori nelle cure a base di biomarcatori nel rischio cardiovascolare (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥45 anni
  2. Sottoposto a un importante intervento chirurgico non cardiaco che richiede ≥1 soggiorno ospedaliero nei 14 giorni precedenti
  3. Lesioni miocardiche dopo un intervento chirurgico non cardiaco, definito come troponina post-operatoria ≥ 99 ° limite di riferimento superiore percentile [URL], con aumento/caduta> 20% indicativo di lesioni miocardiche acute.
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza prevista <6 mesi
  2. Disturbo emorragico
  3. Il chirurgo ritiene che non sia sicuro iniziare l'anticoagulazione a basso dosaggio entro 14 giorni dalla chirurgia
  4. Indicazione per anticoagulazione orale alla scarica
  5. Indicazione per la doppia terapia antipiastrinica alla scarica
  6. Paziente già riceve o pianificato per ricevere una statina moderata o ad alta intensità
  7. Controindicazione alla statina ad alta intensità
  8. Controindicazione a Rivaroxaban
  9. Malattia renale in fase finale in emodialisi
  10. Insufficienza epatica acuta o cirrosi decompensata
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban + atorvastatina
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno + atorvastatina 80mg al giorno per 6 mesi.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80mg verrà somministrato per via orale ogni giorno per 6 mesi.
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti assegnati alle cure abituali continueranno tutte le terapie clinicamente indicate come prescritte dai loro medici trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pillole prese al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'adesione al trattamento sarà valutata in base al conteggio delle pillole e al rapporto di sé del paziente.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di questionari di qualità della vita (QOL) completati al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Due questionari QOL (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global-10 (Promis-10) e EuroQOL 5 Dimension (EQ5D)) saranno amministrati al basale, visite di follow-up di 2 mesi e visita di follow-up di 6 mesi.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi per qualsiasi scopo immediatamente successivo alla pubblicazione. Nessuna data di fine. I dati sono disponibili indefinitamente su: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un repository di dati scientifici esistente supportato da NIH. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili indefinitamente per chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo a: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un repository di dati scientifici supportato da NIH esistente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi