Postoperativ biomarkørstyrt presisjonsmedisin for kardiovaskulær risiko
31. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot randomisert studie av postoperativ biomarkørstyrt presisjonsmedisin med rivaroxaban og atorvastatin for kardiovaskulær risikoreduksjon
Målet med denne pilotstudien er å vurdere påmeldingsmulighet for en randomisert studie av direkte oral antikoagulant og høyintensiv statinbehandling kontra vanlig pleie hos pasienter med myokardskade etter ikke-kardiisk kirurgi (MINS).
De primære målene med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, studiemedisinsk adherens og optimalisere studiedesign (inngangskriterier, studie sluttpunkter, utvalgsstørrelsesberegning, valg av sted) og rekrutteringsstrategier for fremtidig multisenter randomisert klinisk studie som studerer biomarkørbasert omsorg hos postoperative pasienter med forhøyet kardiovaskulær (CV) risiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathaniel Smilowitz
- Telefonnummer: 212-263-5656
- E-post: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥45 år
- Gjennomgikk større ikke-hjertekirurgi som krever ≥1 overnatting på pasienter i de foregående 14 dagene
- Myokardskade etter ikke-kardisk kirurgi, definert som en postoperativ troponin ≥ 99. persentil øvre referansegrense [URL], med stigning/fall> 20% som indikerer akutt myokardskade.
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forventet overlevelse <6 måneder
- Hemoragisk lidelse
- Kirurgen føler at det er utrygt å sette i gang lavdose antikoagulasjon innen 14 dager etter operasjonen
- Indikasjon for oral antikoagulasjon ved utslipp
- Indikasjon for dobbelt antiplateletbehandling ved utskrivning
- Pasient som allerede mottar eller planlagt å motta moderat eller høyintensiv statin
- Kontraindikasjon for statin med høy intensitet
- Kontraindikasjon for Rivaroxaban
- Nyresykdom på sluttstadiet på hemodialyse
- Akutt leversvikt eller dekompensert skrumplever
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban + atorvastatin
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig + atorvastatin 80 mg daglig i 6 måneder.
|
Rivaroxaban 2,5 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig i 6 måneder.
Atorvastatin 80 mg vil bli administrert oralt i 6 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt vanlig pleie vil fortsette alle klinisk indikerte terapier som foreskrevet av deres behandlende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av piller tatt i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Behandlingsadhenger vil bli vurdert ved pilletall og selvrapport for pasient.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av livskvalitet (QoL) spørreskjemaer utfylt på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
To QOL-spørreskjemaer (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem Global-10 (PROMIS-10) og Euroqol 5 Dimension (EQ5D)) vil bli administrert ved baseline, 2-måneders oppfølgingsbesøk og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt for ethvert formål umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Data er tilgjengelige på ubestemt tid på: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), et eksisterende NIH-støttet vitenskapelig dataregistrering.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelige på ubestemt tid for alle som ønsker å få tilgang til dataene for ethvert formål på: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), et eksisterende NIH-støttet vitenskapelig dataregistrering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .