Medicina de precisão guiada por biomarcadores pós-operatórios para risco cardiovascular
31 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um ensaio randomizado piloto de medicina de precisão guiada por biomarcadores pós-operatórios com rivaroxaban e atorvastatina para redução de risco cardiovascular
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da inscrição de um estudo randomizado de terapia de estatina anticoagulante oral direta e de alta intensidade versus cuidados usuais em pacientes com lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (mins).
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a viabilidade, estudar a adesão a medicamentos e otimizar o desenho do estudo (critérios de entrada, pontos de extremidade do estudo, cálculo do tamanho da amostra, seleção do local) e estratégias de recrutamento para o futuro estudo clínico randomizado multicêntrico que estuda os cuidados baseados em biomarcadores em pacientes pós-operatórios em risco de cardiovascular (CV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathaniel Smilowitz
- Número de telefone: 212-263-5656
- E-mail: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥45 anos
- Submetido a uma grande cirurgia não cardíaca que requer ≥1 estadia hospitalar durante a noite nos 14 dias anteriores
- Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, definida como um limite superior de referência superior do percentil pós-operatório ≥ 99º percentil [URL], com aumento/queda> 20% indicativo de lesão miocárdica aguda.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sobrevivência esperada <6 meses
- Transtorno hemorrágico
- O cirurgião acha que não é seguro iniciar a anticoagulação em baixa dose dentro de 14 dias após a cirurgia
- Indicação de anticoagulação oral na alta
- Indicação para terapia antiplaquetária dupla na alta
- Paciente que já recebe ou planejado para receber estatina moderada ou de alta intensidade
- Contra-indicação à estatina de alta intensidade
- Contra -indicação ao Rivaroxaban
- Doença renal em estágio final na hemodiálise
- Insuficiência hepática aguda ou cirrose descompensada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban + atorvastatina
Os participantes designados para este braço receberão Rivaroxaban 2,5mg duas vezes ao dia + atorvastatina 80mg por dia por 6 meses.
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O Rivaroxaban 2,5mg será administrado por via oral duas vezes ao dia por 6 meses.
A atorvastatina 80mg será administrada por via oral diariamente por 6 meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para os cuidados usuais continuarão todas as terapias clinicamente indicadas, conforme prescrito por seus médicos tratadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pílulas tomadas no mês 6
Prazo: Mês 6
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A adesão ao tratamento será avaliada pela contagem de comprimidos e pelo auto -relatório do paciente.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de questionários de qualidade de vida (QV) concluídos no mês 6
Prazo: Mês 6
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Dois questionários de QV (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente Global-10 (PROMIS-10) e Euroqol 5 dimension (EQ5D)) serão administrados na linha de base, a visita de acompanhamento de 2 meses e a visita de acompanhamento de 6 meses.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados para qualquer finalidade imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Os dados estão disponíveis indefinidamente em: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), um repositório de dados científicos suportados pelo NIH existente.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis indefinidamente para quem deseja acessar os dados para qualquer finalidade em: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), um repositório de dados científicos existentes apoiados pelo NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .