术后生物标志物引导的心血管风险精确药物
2026年3月31日 更新者：NYU Langone Health
术后生物标志物引导的精密药物的试验随机试验与Rivaroxaban和Atorvastatin进行心血管风险降低
这项试验研究的目的是评估直接口服抗凝剂和高强度汀类药物治疗的随机试验的入学率可行性与非心肌手术后心肌损伤患者的常规护理（分钟）。
这项研究的主要目的是评估可行性，研究药物依从性，并优化研究设计（进入标准，研究终点，样本量计算，现场选择）和未来多中心随机临床试验的招聘策略，研究较高的心血管（CV）风险的术后患者中基于生物标志物的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathaniel Smilowitz
- 电话号码：212-263-5656
- 邮箱：Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥45岁
- 进行了主要的非心脏手术，需要≥1个过夜的住院时间在前14天
- 非心脏手术后的心肌损伤定义为术后肌钙蛋白≥99％的上级参考极限[url]，上升/下降> 20％表示急性心肌损伤。
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 预期生存<6个月
- 出血性疾病
- 外科医生认为在手术后14天内启动低剂量抗凝治疗是不安全的
- 出院时口服抗凝的指示
- 出院时双重抗血小板治疗的指示
- 患者已经收到或计划接受中等或高强度他汀类药物
- 高强度他汀类药物的禁忌症
- Rivaroxaban的禁忌症
- 血液透析的终阶段肾脏疾病
- 急性肝衰竭或肝硬化代表
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班 +阿托伐他汀
分配给该部门的参与者将每天两次获得Rivaroxaban 2.5mg + atorvastatin 80mg，持续6个月。
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Rivaroxaban 2.5mg每天口服两次，持续6个月。
Atorvastatin 80mg每天口服6个月。
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无干预：通常的护理
分配给常规护理的参与者将继续按照治疗医生的规定，将继续所有临床指示的疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第6个月服用的药的百分比
大体时间：第6个月
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治疗依从性将通过药丸计数和患者自我报告评估。
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量质量百分比（QOL）问卷在第6个月完成
大体时间：第6个月
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将在基线时进行两项QOL问卷（患者报告的结果测量信息系统全球10（Promis-10）和Euroqol 5维度（EQ5D）），2个月的随访访问以及6个月的随访访问。
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第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月6日
首次发布 (实际的)
2025年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集的去识别参与者数据将在出版后立即出于任何目的共享。
没有结束日期。
数据可无限期地提供：NHLBI Biodata Catalyst（BDC），这是一种现有的NIH支持的科学数据存储库。
协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上
仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
立即出版。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望出于任何目的访问数据的人无限期可获得数据：NHLBI Biodata Catalyst（BDC），现有的NIH支持的科学数据存储库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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