Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna medycyna pod kontrolą biomarkera pooperacyjnego dla ryzyka sercowo-naczyniowego

31 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie randomizowane pooperacyjnego biomarkera precyzyjnego leku z rywaroksabanem i atorwastatyną w celu ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji randomizowanego badania bezpośredniego doustnego przeciwzakrzepu i terapii statyny o wysokiej intensywności w porównaniu do zwykłej opieki u pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins). Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, badanie przestrzegania narkotyków i optymalizacja projektu badań (kryteria wejścia, punkty końcowe badań, obliczanie wielkości próby, wybór miejsca) i strategie rekrutacji dla przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego badającego opiekę opartą na biomarkerach u pacjentów pooperacyjnych na podwyższonym poziomie sercowo-naczyniowym (CV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥45 lat
  2. Przeszedł poważną operację niekardiologiczną wymagającą ≥1 nocnego pobytu szpitalnego w ciągu poprzednich 14 dni
  3. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej, zdefiniowane jako pooperacyjna troponina ≥ 99 percentylowa granica odniesienia [URL], przy wzroście/spadku> 20% wskazującym ostre uszkodzenie mięśnia sercowego.
  4. Zdolność do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy
  2. Zaburzenie krwotoczne
  3. Chirurg uważa, że ​​zainicjowanie przeciwzakrzepu w niskiej dawce w ciągu 14 dni od operacji
  4. Wskazanie do doustnej antykoagulacji przy rozładowaniu
  5. Wskazanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przy rozładowaniu
  6. Pacjent już otrzymywał lub planował otrzymać statynę umiarkowaną lub o wysokiej intensywności
  7. Przeciwwskazanie do statyny o wysokiej intensywności
  8. Przeciwwskazanie do Rivaroxaban
  9. Stadium końcowe choroba nerek na hemodializy
  10. Ostra niewydolność wątroby lub rozkładana marskość wątroby
  11. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rivaroxaban + atorwastatyna
Uczestnicy przydzielani do tego ramienia otrzymają Rivaroxaban 2,5 mg dwa razy dziennie + ateorwastatyny 80 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Aorvastatyna
Atorvastatyna 80 mg będzie podawana doustnie codziennie przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzielani do zwykłej opieki będą kontynuować wszystkie klinicznie wskazane terapie przepisane przez lekarzy leczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tabletek pobranych w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione na podstawie liczby pigułek i zgłoszenia własnego pacjenta.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwestionariuszy jakości życia (QOL) zakończone w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dwa kwestionariusze QOL (zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze Global-10 (Promis-10) i Euroqol 5 wymiar (EQ5D)) zostaną podane podczas bazowej, 2-miesięcznej wizyty obserwacyjnej i 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01260
  • 1R34HL173301-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione w dowolnym celu bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia. Dane są dostępne w nieskończoność na: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), istniejące repozytorium danych naukowych obsługiwanych przez NIH. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne w nieskończoność dla każdego, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), istniejącego repozytorium danych naukowych wspieranych przez NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rivaroxaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj