Postoperativ biomarkörstyrd precisionsmedicin för kardiovaskulär risk
31 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En pilot randomiserad studie av postoperativ biomarkörstyrd precisionsmedicin med rivaroxaban och atorvastatin för kardiovaskulär riskreduktion
Målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av en randomiserad studie av direkt oral antikoagulant och högintensiv statinbehandling kontra vanlig vård hos patienter med myokardskada efter icke-kardiakirurgi (min).
De primära syftena med denna studie är att bedöma genomförbarhet, studera läkemedelshäftning och optimera studiedesignen (inträdeskriterier, studieändpunkter, beräkningsstorleksberäkning, platsval) och rekryteringsstrategier för den framtida multicenters randomiserade kliniska prövningen som studerar biomarkörsbaserad vård hos post-properativa patienter vid förhöjda hjärt-riskulära (CV) risk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathaniel Smilowitz
- Telefonnummer: 212-263-5656
- E-post: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ≥45 år
- Genomgick större icke-hjärtkirurgi som kräver ≥1 övernattning av inpatienten under de senaste 14 dagarna
- Myokardiell skada efter icke-hjärtkirurgi, definierad som ett postoperativt troponin ≥ 99: e percentilen övre referensgräns [url], med stigning/fall> 20% indikativ på akut myokardiell skada.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Förväntad överlevnad <6 månader
- Hemorragisk störning
- Kirurg anser att det är osäkert att initiera antikoagulation med låg dos inom 14 dagar efter operationen
- Indikation för oral antikoagulation vid urladdning
- Indikation för dubbel antiplatelet -terapi vid utskrivning
- Patient som redan har fått eller planerat att få måttlig eller högintensiv statin
- Kontraindikation till högintensiv statin
- Kontraindikation till Rivaroxaban
- Slutstadium njursjukdom på hemodialys
- Akut leversvikt eller dekompenserad cirrhos
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban + atorvastatin
Deltagarna tilldelade denna arm kommer att få rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen + atorvastatin 80 mg dagligen i 6 månader.
|
Rivaroxaban 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen i 6 månader.
Atorvastatin 80 mg administreras oralt dagligen i 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som tilldelats vanlig vård kommer att fortsätta alla kliniskt indikerade terapier som föreskrivs av deras behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av piller som tagits vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Behandlingsförhäftning kommer att bedömas med pillerantal och patientens självrapport.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av livskvalitet (QoL) frågeformulär som fyllts i vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Två QoL-frågeformulär (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Global-10 (Promis-10) och Euroqol 5-dimension (EQ5D)) kommer att administreras vid baslinjen, 2-månaders uppföljningsbesök och 6-månaders uppföljningsbesök.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Första postat (Faktisk)
8 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas för alla ändamål omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Data finns tillgängliga på obestämd tid vid: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), ett befintligt NIH-stödt vetenskapligt datamängder.
Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publiceringen.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data finns tillgängliga på obestämd tid för alla som vill komma åt uppgifterna för alla ändamål på: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), ett befintligt NIH-stödt vetenskapligt dataförvar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .