Médecine de précision guidée par les biomarqueurs postopératoires pour le risque cardiovasculaire
31 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai pilote randomisé de médecine de précision guidée par les biomarqueurs postopératoire avec le rivaroxaban et l'atorvastatine pour la réduction du risque cardiovasculaire
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'inscription d'un essai randomisé d'anticoagulant oral direct et de statine de haute intensité par rapport aux soins habituels chez les patients souffrant de lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (min).
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, d'étudier l'adhésion aux médicaments et d'optimiser la conception de l'étude (critères d'entrée, les critères d'évaluation de l'étude, le calcul de la taille de l'échantillon, la sélection du site) et les stratégies de recrutement pour les futurs essais cliniques randomisés multicentriques étudiant les soins aux biomarqueurs chez les patients post-opératoires à risque cardiovasculaire (CV) élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathaniel Smilowitz
- Numéro de téléphone: 212-263-5656
- E-mail: Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes ≥45 ans
- A subi une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant ≥ 1 séjour hospitalier de nuit dans les 14 jours précédents
- Une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque, définie comme une troponine postopératoire ≥ 99e centile de référence supérieure [URL], avec une augmentation / chute> 20% indicative des lésions myocardiques aiguës.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Survie attendue <6 mois
- Trouble hémorragique
- Le chirurgien estime qu'il n'est pas sûr d'initier une anticoagulation à faible dose dans les 14 jours suivant la chirurgie
- Indication de l'anticoagulation orale à la décharge
- Indication pour une double thérapie antiplaquettaire à la sortie
- Le patient recevant ou prévoit déjà de recevoir des statines modérées ou de haute intensité
- Contre-indication aux statines de haute intensité
- Contre-indication au rivaroxaban
- Maladie rénale de stade terminal sur l'hémodialyse
- Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rivaroxaban + atorvastatine
Les participants affectés à ce bras recevront un rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour + l'atorvastatine 80 mg par jour pendant 6 mois.
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Le rivaroxaban 2,5 mg sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois.
L'atorvastatine 80 mg sera administré par voie orale quotidiennement pendant 6 mois.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à des soins habituels poursuivront toutes les thérapies cliniquement indiquées comme prescrites par leurs médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de pilules prises au mois 6
Délai: Mois 6
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L'adhésion au traitement sera évaluée par le nombre de pilules et l'auto-rapport des patients.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de questionnaires de qualité de vie (qualité de vie) rempli au mois 6
Délai: Mois 6
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Deux questionnaires de la qualité de vie (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Global-10 (Promis-10) et Euroqol 5 Dimension (EQ5D)) seront administrés au départ, une visite de suivi à 2 mois et la visite de suivi de 6 mois.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel R. Smilowitz, MD, MS, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Première publication (Réel)
8 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01260
- 1R34HL173301-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants déracinées de l'ensemble de données de recherche final seront partagées à quelque fin que ce soit immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Les données sont disponibles indéfiniment dans: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un référentiel de données scientifiques soutenu par le NIH existant.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov
Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles indéfiniment pour quiconque souhaite accéder aux données à quelque fin que ce soit à: NHLBI Biodata Catalyst (BDC), un référentiel de données scientifiques soutenu par le NIH existant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .