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原発性膜性腎症（PMN）の成人におけるフェルザルタマブ注入の影響と安全性についてもっと学ぶための研究 (PROMINENT)

2026年8月25日 更新者：Biogen

原発性膜性腎症（PMN）の参加者におけるフェルザルタマブの有効性と安全性を評価するオープンラベル、多施設、ランダム化第3相研究

この研究では、研究者は、PMNとしても知られる原発性膜性腎症の参加者でのフェルザルタマブの使用についてさらに学びます。 PMNの人では、腎臓の糸球体に自己抗体が蓄積します。 抗体は、体が感染を撃退するのに役立つタンパク質です。 自己抗体は、体の組織を誤って標的にして攻撃する抗体の一種です。 糸球体は、体から廃棄物と余分な液体を除去する腎臓のフィルターです。 PMNでは、糸球体内の自己抗体の蓄積により、腎臓に損傷が発生します。

腎臓の損傷は、タンパク質や血液が尿に漏れすぎる可能性があります。 尿中の高レベルのタンパク質は、PMNの人によく見られます。 PMNの症状には、脚と体の腫れ、疲労感、高血圧が含まれます。 治療せずに放置すると、PMNは最終的に腎不全につながる可能性があります。

この研究では、研究者は、フェルザルタマブと呼ばれる研究薬がPMNの人々にどのように影響するかについてさらに学びます。 フェルザルタマブはモノクローナル抗体であり、これは実験室で作られた抗体であることを意味します。 フェルザルタマブは、自己抗体を生成する免疫細胞を標的とすることができ、腎臓の蓄積を下げるのに役立ちます。 この研究の主な目標は、タクロリムスと呼ばれる薬物と比較してフェルザルタマブがどのように機能するかを比較することです。 タクロリムスは、PMNと腎臓病の人に与えられた別の薬です。

研究者が答えたい主な質問は、次のとおりです。

  • 104週間の治療後、何人の参加者が完全な反応を達成しましたか？
  • 完全な反応とは、尿タンパク質レベルが低レベルに低下し、腎機能が安定したままであることを意味します。

研究者も次のことを学びます。

  • 参加者の病気が悪化するまでにどれくらい時間がかかりますか
  • 参加者の尿タンパク質レベルがどれくらい低いか
  • 血液中のフェルザルタマブに対する抗体を発症する参加者は何人いますか？
  • 76週間の治療後に完全な反応を達成する参加者の数
  • 研究中に医学的な問題を抱えている参加者の数
  • フェルザルタマブが身体によってどのように処理されるか
  • フェルザルタマブが参加者の疲労と全体的な身体的健康にどのように影響するか

この研究は次のように行われます。

  • 参加者はスクリーニングされ、調査に参加できるかどうかを確認します。 これには最大42日かかる場合があります。
  • 参加者は無作為化されて、フェルザルタマブが静脈内（IV）注入またはタクロリムスを錠剤として採取します。
  • 参加者が腎機能を悪化させたり、タンパク尿を悪化させたり、PMNが再発した場合、またはPMNに改善の兆候を示さない場合は、救助治療を受ける機会があります。
  • 参加者が早期に治療を停止した場合、104週目に到達するまで12週間ごとにフォローアップ訪問が行われます。
  • 合計で、参加者は最大23回の学習訪問を行います。 救助治療を必要としない参加者は、最大104週間研究にとどまります。 救助治療を必要とする参加者は、最大156週間研究にとどまります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、タンパク尿の完全寛解（CR）を達成する際にPMNの参加者のタクロリムスと比較してフェルザルタマブの有効性を評価することです。 この研究の二次目的は、追加の臨床エンドポイントと時点を介したフェルザルタマブの有効性を評価し、血清抗リンリパーゼA2受容体（PLA2R）抗体および患者報告の結果に対するフェルザルタマブの影響を評価し、安全性、薬物動態（PK）およびフェルザルタマブの免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4104
        • 募集
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Quadrini
        • コンタクト：
          • 電話番号：256-533-4626
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720-2989
        • 募集
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • コンタクト：
          • 電話番号：8706 559-228-6600
        • 主任研究者：
          • Yangming Cao
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Academic Medical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Mohamed El-Shahawy
        • コンタクト：
          • 電話番号：323-725-0051
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-8344
        • 募集
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • 主任研究者：
          • Anjay Rastogi
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-794-5024
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2205
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Carlos
        • コンタクト：
          • 電話番号：415-353-7900
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Fahmeedah Kamal
        • コンタクト：
          • 電話番号：650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • コンタクト：
          • 電話番号：313-900-2298
        • 主任研究者：
          • Douglas Atchison
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 完了
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • 主任研究者：
          • Chang Xu
        • コンタクト：
          • 電話番号：2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923-3624
        • 募集
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • 主任研究者：
          • George Newman
        • コンタクト：
          • 電話番号：865-692-3462
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204-3609
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-936-1179
        • 主任研究者：
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-0929
        • 募集
        • Nephrotex Research Group
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-396-4950
        • 主任研究者：
          • Sumit Kumar
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
          • 電話番号：409-772-2473
        • 主任研究者：
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：608-265-0631
        • 主任研究者：
          • Sarah Panzer
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
          • 電話番号：541150000000
        • 主任研究者：
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • 募集
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • 募集
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • コンタクト：
          • 電話番号：548889000000
        • 主任研究者：
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
        • 募集
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • コンタクト：
          • 電話番号：541134723300
        • 主任研究者：
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KET
        • 募集
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • 主任研究者：
          • Rafael Maldonado
        • コンタクト：
          • 電話番号：5403514432121
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
        • 募集
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • 募集
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • 募集
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • 募集
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • 募集
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • 募集
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • 募集
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226022
        • 募集
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
        • 募集
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • 募集
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2138
        • 募集
        • Concord Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Sunshine Hospital - Australia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Sean Barbour
        • コンタクト：
          • 電話番号：6048754323
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • 主任研究者：
          • Victor Sato
        • コンタクト：
          • 電話番号：551135000000
      • São Paulo、ブラジル、05304-000
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 主任研究者：
          • Irene Noronha
        • コンタクト：
          • 電話番号：551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • コンタクト：
          • 電話番号：55319422796
        • 主任研究者：
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-001
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 主任研究者：
          • Cristina Karohl
        • コンタクト：
          • 電話番号：555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
          • 電話番号：551640000000
        • 主任研究者：
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • コンタクト：
          • 電話番号：551732000000
        • 主任研究者：
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50450
        • 募集
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak、Pahang、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras、WilayahPersekutuan KualaLumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236006
        • 募集
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510086
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • 募集
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • 募集
        • Yueyang People Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • 募集
        • Hualien Tzu Chi Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Chia-shi、Chiba、日本、260-8712
        • 募集
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi、Chiba、日本、279-0021
        • 募集
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku、Kanagawa、日本、252-0375
        • 募集
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 募集
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi、Okinawa、日本、901-0224
        • 募集
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi、Saitama、日本、350-0451
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
        • 募集
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、韓国、4763
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韓国、6973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 調査員の臨床判断に従って、ISTを必要とするPMNと診断されました。 PMNの診断は、腎症候群の存在、および低アルブミン血症の存在で記録され、スクリーニング中またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから5年以内に腎臓生検で確認されなければなりません[抗PLA2R抗体の陽性の参加者については、以下の腎生検例外を参照]。 これらの参加者の場合、編集された保護された健康情報を含む生検レポートは、スポンサーまたは独立した腎臓専門医がレビューすることができなければなりません。 参加者がスクリーニング中に腎臓生検を必要とする場合、医療モニターの承認を取得する必要があり、他のすべての資格基準をレビューして、腎臓生検を実施する前に参加者がそうでなければ適格であることを確認する必要があります。

    a。抗PLA2R抗体陽性参加者の腎生検例外：抗PLA2R抗体に対して陽性であり、ICFに署名してから5年以内に腎臓生検を実施していない参加者は、正常な推定値を確認する医療モニターレビューに基づく腎臓の生検を受けずに研究の適格である可能性があります。抗PLA2R抗体検査（抗PLA2R抗体力価> 20 ru/mlとして定義）、および膜性腎症（MN）の二次原因の検査が識別可能な二次原因なしで陰性であったという研究者が提供する文書化。

  • 次のいずれかを満たします。

    1. 新たに診断されたPMNは、過去にPMNのISTを受け取ったことがないと定義されています。
    2. 再発したPMNは、PMNのISTでの治療後のCrまたは部分寛解（PR）の文書化された達成として定義され、その後に腎範囲タンパク尿（尿タンパク質からクレアチニン比[UPCR]≥3.0グラム[G/g]から24時間の尿収集またはタンパク尿尿〜24時間（g/g]）
  • 参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体ブロッカー（ARB）の最大承認済み用量または最大耐量の用量を服用する必要があります。 レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系（RAAS）阻害の最大承認済みの用量ではない参加者は、最大のRAAS阻害に対する不耐性が記録されている場合、登録される場合があります（例えば、血管浮腫、姿勢低血圧の発生、ライトヘッド、高カリウム血症など）。
  • ICFに署名する前に少なくとも3か月前に最良の支持ケアを受けた後、スクリーニング時に3.0 g/g以上（24時間尿の収集によって決定されます）または総タンパク尿（24時間尿収集で決定）のUPCR。

主要な除外基準：

  • MNの二次原因（例：悪性腫瘍、薬、全身性エリテマトーデス[SLE]、B型肝炎、C型肝炎など）。
  • EGFR <30 ml/min/1.73m^2として定義された重度の腎障害 スクリーニング時または透析または腎補充療法の必要性を含む。

注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル治療段階
参加者は、非盲検治療段階で、いくつかの静脈内投与（IV）のフェルザルタマブまたは経口タクロリムスを受け取ります。
薬：フェルザルタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • MOR202、MOR03087、TJ202、BIIB148、HIB202
薬：タクロリムス
経口投与
実験的：非応答治療段階
最初に、救助基準を満たすフェルザルタマブまたはタクロリムスにランダム化された参加者は、研究者の裁量またはそれぞれ、非応答性治療段階でフェルザルタマブのそれぞれ数量のIV用量ごとに地域のケア免疫抑制療法（IST）を受け取ることができます。
薬：フェルザルタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • MOR202、MOR03087、TJ202、BIIB148、HIB202
薬：ケアの標準IST
静脈内および口頭で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
104週目に完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：104週
104週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
76週目にCRを達成した参加者の割合
時間枠：76週目
76週目
104週目のCRまたは部分寛解（PR）として定義されている全体的な寛解（または）を達成した参加者の割合
時間枠：104週
104週
ベースライン抗ホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）自己抗体力価は、76週目と104週目に50ミリリットルあたり50個の相対単位（RU/mL）を超える自己抗抗体を持つ参加者の割合
時間枠：76週と104週
76週と104週
患者のベースラインからの変化は、104週目の結果測定情報システム（PROMIS）疲労尺度を報告しました
時間枠：104週
104週
104週目の物理的健康スケールのプロモーショングローバル評価のベースラインからの変更
時間枠：104週
104週
Duration of CR
時間枠：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to Disease Worsening
時間枠：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
時間枠：Baseline up to Week 104
Baseline up to Week 104
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
時間枠：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
時間枠：Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
時間枠：Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2030年1月28日

研究の完了 (推定)

2031年1月17日

試験登録日

最初に提出

2025年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/のBiogenの臨床試験透明性とデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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