Un estudio para obtener más información sobre los efectos y la seguridad de las infusiones de Felzartamab en adultos con nefropatía membranosa primaria (PMN) (PROMINENT)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de Felzartamab en participantes con nefropatía membranosa primaria (PMN) [prominente]
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre el uso de Felzartamab en participantes con nefropatía membranosa primaria, también conocida como PMN. En personas con PMN, los autoanticuerpos se acumulan en los glomérulos del riñón. Los anticuerpos son proteínas que ayudan al cuerpo a combatir la infección. Un autoanticuerpo es un tipo de anticuerpo que se dirige y ataca erróneamente los tejidos propios del cuerpo. Los glomérulos son los filtros del riñón que eliminan los desechos y el líquido adicional del cuerpo. En PMN, la acumulación de autoanticuerpos en los glomérulos causa daños a los riñones.
El daño renal puede provocar demasiada proteína y fuga de sangre a la orina. Los altos niveles de proteína en la orina, llamado proteinuria, son comunes en personas con PMN. Los síntomas de PMN pueden incluir hinchazón en las piernas y el cuerpo, el cansancio y la presión arterial alta. Si no se trata, PMN eventualmente puede conducir a insuficiencia renal.
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre cómo un medicamento de estudio llamado Felzartamab afecta a las personas con PMN. Felzartamab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es un anticuerpo hecho en un laboratorio. Felzartamab puede apuntar a células inmunes que producen autoanticuerpos, ayudando a reducir su acumulación en los riñones. El objetivo principal de este estudio es comparar cómo funciona Felzartamab en comparación con un medicamento llamado tacrolimus. Tacrolimus es otro medicamento administrado a personas con PMN y enfermedad renal.
La pregunta principal que los investigadores quieren responder es:
- ¿Cuántos participantes logran una respuesta completa después de 104 semanas de tratamiento?
- Una respuesta completa significa que sus niveles de proteína de orina disminuyen a un nivel bajo y su función renal permanece estable.
Los investigadores también aprenderán sobre:
- Cuánto tiempo tarda antes de que la enfermedad de los participantes empeore
- Cuánto tiempo los niveles de proteína de orina de los participantes permanecen bajos
- ¿Cuántos participantes desarrollan anticuerpos contra Felzartamab en la sangre?
- ¿Cuántos participantes logran una respuesta completa después de 76 semanas de tratamiento?
- ¿Cuántos participantes tienen problemas médicos durante el estudio?
- Cómo el cuerpo procesa fielzartamab
- Cómo Felzartamab afecta el cansancio y la salud física general de los participantes
El estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán seleccionados para verificar si pueden unirse al estudio. Esto puede llevar hasta 42 días.
- Los participantes serán asignados al azar para recibir el feelzartamab como infusiones intravenosas (IV) o tacrolimus, tomados por vía oral como tabletas.
- Si los participantes tienen la función renal o el empeoramiento de la proteinuria, o si su PMN recae, o si no muestran signos de mejora en su PMN, tendrán la oportunidad de recibir tratamiento de rescate.
- Si un participante detiene el tratamiento temprano, habrá visitas de seguimiento cada 12 semanas hasta que lleguen a la semana 104.
- En total, los participantes tendrán hasta 23 visitas de estudio. Los participantes que no necesitan tratamiento de rescate permanecerán en el estudio por hasta 104 semanas. Los participantes que necesitan tratamiento de rescate permanecerán en el estudio por hasta 156 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Felzartamab en comparación con el tacrolimus en los participantes con PMN para lograr la remisión completa (CR) de proteinuria.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia de Felzartamab a través de puntos finales y puntos de tiempo clínicos adicionales, evaluar el impacto de Felzartamab en la anti-fosfolipasa A2 sérica (receptor de PLA2R) y los anticuerpos informados, y evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de los pacientes con felizares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 866-633-4636
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Biogen Clinical Trial Center
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Número de teléfono: 541150000000
-
Investigador principal:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamiento
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5491160000000
- Correo electrónico: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Investigador principal:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Reclutamiento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Contacto:
- Número de teléfono: 548889000000
-
Investigador principal:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamiento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Contacto:
- Número de teléfono: 541134723300
-
Investigador principal:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Reclutamiento
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Investigador principal:
- Rafael Maldonado
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Reclutamiento
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Investigador principal:
- Victor Sato
-
Contacto:
- Número de teléfono: 551135000000
-
São Paulo, Brasil, 05304-000
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Investigador principal:
- Irene Noronha
-
Contacto:
- Número de teléfono: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contacto:
- Número de teléfono: 55319422796
-
Investigador principal:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Contacto:
- Número de teléfono: 555134000000
- Correo electrónico: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Investigador principal:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Investigador principal:
- Cristina Karohl
-
Contacto:
- Número de teléfono: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 551640000000
-
Investigador principal:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Contacto:
- Número de teléfono: 551732000000
-
Investigador principal:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Sean Barbour
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5196858066
- Correo electrónico: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 4763
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
- Reclutamiento
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Michael Quadrini
-
Contacto:
- Número de teléfono: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720-2989
- Reclutamiento
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8706 559-228-6600
-
Investigador principal:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Academic Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Mohamed El-Shahawy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
- Reclutamiento
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Investigador principal:
- Anjay Rastogi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2205
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center
-
Investigador principal:
- Christopher Carlos
-
Contacto:
- Número de teléfono: 415-353-7900
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Fahmeedah Kamal
-
Contacto:
- Número de teléfono: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Contacto:
- Número de teléfono: 313-900-2298
-
Investigador principal:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Terminado
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Investigador principal:
- Chang Xu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Contacto:
- Número de teléfono: 252-744-2545
- Correo electrónico: obir@ecu.edu
-
Investigador principal:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 440-951-3500
- Correo electrónico: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Investigador principal:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-3624
- Reclutamiento
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Investigador principal:
- George Newman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 615-936-1179
-
Investigador principal:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-0929
- Reclutamiento
- Nephrotex Research Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 214-396-4950
-
Investigador principal:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Número de teléfono: 409-772-2473
-
Investigador principal:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Reclutamiento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: 608-265-0631
-
Investigador principal:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Reclutamiento
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Reclutamiento
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Reclutamiento
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Reclutamiento
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Reclutamiento
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Reclutamiento
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamiento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226022
- Reclutamiento
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Reclutamiento
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Japón, 260-8712
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Japón, 279-0021
- Reclutamiento
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Reclutamiento
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japón, 901-0224
- Reclutamiento
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
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Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japón, 350-0451
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Reclutamiento
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Porcelana, 236006
- Reclutamiento
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510086
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Reclutamiento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Reclutamiento
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
Diagnosticado con PMN que necesita IST de acuerdo con el juicio clínico del investigador. El diagnóstico de PMN debe documentarse con la presencia de síndrome nefrótico y hipoalbuminemia, y confirmarse con una biopsia renal, ya sea durante la detección o dentro de los 5 años de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) [ver excepción de biopsia renal a continuación para participantes positivos para antibodies anti-Pla2R]. Para estos participantes, el informe de biopsia con información de salud protegida redactada debe estar disponible para ser revisado por el patrocinador o un nefropatólogo independiente. Si el participante requiere una biopsia renal durante la detección, se debe obtener la aprobación del monitor médico y se deben revisar todos los demás criterios de elegibilidad para garantizar que el participante sea elegible antes de realizar la biopsia renal.
a. Excepción de biopsia renal para anticuerpos anti-PLA2R Participantes positivos: los participantes que son positivos para los anticuerpos anti-PLA2R y no han tenido una biopsia renal realizada dentro de los 5 años posteriores a la firma del ICF, pueden ser elegibles para el estudio sin someterse a una biopsia renal basada en la revisión del monitor médico que confirma la tasa de filtración glomerular estimada normal (EGFR), la presencia de necio, la tasa de síntoma de la náfro de neo, la hipoalbumina, la tasa de síndico hipofrichrótica, la hipoalbumina, la tasa de filtración normal, el EGFR), la presencia de la nechrótica, la tasa de síndico de la necrofrohicrética, la hipoalbumina, la tasa de hyphrochric, la hipoalmenomia, la hipoal de la necrofrótica. Prueba de anticuerpos anti-PLA2R (definida como un título de anticuerpo anti-PLA2R> 20 RU/ml), y la documentación proporcionada por el investigador de que la evaluación de las causas secundarias de la nefropatía membranosa (MN) fue negativa sin causas secundarias identificables.
Se encuentra con uno de los siguientes:
- PMN recién diagnosticado, definido como nunca haber recibido IST para PMN en el pasado.
- PMN recurrente, definido como el logro documentado de CR o remisión parcial (PR) después del tratamiento con un IST para PMN seguido de una reaparición de proteinuria de rango nefrótico (relación proteína de orina a creatinina [UPCR] ≥ 3.0 gramos por gramo [g/g] de una recolección de orina de 24 horas o proteínuria de proteína ≥ 3.5 gramo por 24 horas [g/24 h]).
- Los participantes deben estar en la dosis aprobada al máximo o la dosis máxima de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes de la detección. Los participantes que no están en la dosis aprobada al máximo de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) pueden inscribirse siempre que haya intolerancia documentada a la inhibición máxima de RAA (por ejemplo, angioedema, desarrollo de hipotensión postural, carácter, hipercalemia, etc.).
- Un UPCR de ≥ 3.0 g/g (según lo determinado por una recolección de orina de 24 horas) o proteinuria total ≥ 3.5 g/24 h (según lo determinado por una recolección de orina de 24 horas) en la detección después de la mejor atención de apoyo durante al menos 3 meses antes de firmar el ICF.
Criterios de exclusión clave:
- Causa secundaria de MN (por ejemplo, tumores malignos, medicamentos, lupus eritematoso sistémico [LES], hepatitis B, hepatitis C, etc.).
- Deterioro renal severo definido como un EGFR <30 ml/min/1.73m^2 en la detección o incluido la necesidad de diálisis o terapia de reemplazo renal.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de tratamiento abierta
Los participantes recibirán varias dosis intravenosas (IV) de Felzartamab o tacrolimus oral en la fase de tratamiento abierta.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: Fase de tratamiento no contador
Los participantes inicialmente aleatorizados a Felzartamab o Tacrolimus que cumplan con los criterios de rescate pueden recibir la terapia inmunosupresiva (IST) estándar de atención (ISTS) por discreción del investigador o varias dosis IV de Felzartamab, respectivamente, en la fase de tratamiento no respondedor.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa y oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la remisión completa (CR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran CR en la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 76
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Semana 76
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión general (OR), definida como CR o remisión parcial (PR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con un título de autoanticuerpos anti-fosfolipasa A2 (PLA2R) Titerio de autoanticuerpos superior a 50 Unidad relativa por mililitro (RU/ml) que logran una o en la semana 76 y en la semana 104
Periodo de tiempo: Semanas 76 y 104
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Semanas 76 y 104
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Cambio desde el inicio en la escala de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación Global de Promis de Salud Física en la Semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Duration of CR
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to Disease Worsening
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 104
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Baseline up to Week 104
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Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Periodo de tiempo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Periodo de tiempo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Tacrolimús
- feelzartamab
Otros números de identificación del estudio
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de transparencia y intercambio de datos de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .