Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví více o účincích a bezpečnosti infuzí Felzartamab u dospělých s primární membránou nefropatií (PMN) (PROMINENT)

17. června 2026 aktualizováno: Biogen

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Felzartamabu u účastníků s primární membránovou nefropatií (PMN) [prominentní]

V této studii se vědci dozví více o používání Felzartamabu u účastníků s primární membránou nefropatií, také známý jako PMN. U lidí s PMN se v glomerule ledviny hromadí autoprotilátky. Protilátky jsou proteiny, které pomáhají tělu bojovat s infekcí. Autoprotilátka je typ protilátky, která se mylně zaměřuje a útočí na vlastní tkáně těla. Glomeruli jsou filtry ledvin, které odstraňují odpad a další tekutinu z těla. V PMN způsobuje hromadění autoprotilátek v glomerulech poškození ledvin.

Poškození ledvin může vést k přílišnému úniku bílkovin a krve do moči. Vysoké hladiny proteinu v moči, zvané proteinurie, jsou běžné u lidí s PMN. Příznaky PMN mohou zahrnovat otok do nohou a těla, únavu a vysoký krevní tlak. Pokud se neléčí, PMN může nakonec vést k selhání ledvin.

V této studii se vědci dozví více o tom, jak studijní lék zvaný Felzartamab ovlivňuje lidi s PMN. Felzartamab je monoklonální protilátka, což znamená, že se jedná o protilátku vyrobenou v laboratoři. Felzartamab může cílit na imunitní buňky, které produkují autoprotilátky, což pomáhá snížit jejich hromadění v ledvinách. Hlavním cílem této studie je porovnat to, jak Felzartamab funguje ve srovnání s lékem zvaným tacrolimus. Takrolimus je další lék dávaný lidem s onemocněním PMN a ledvin.

Hlavní otázka, na kterou chtějí vědci odpovědět, zní:

  • Kolik účastníků dosáhne úplné odpovědi po 104 týdnech léčby?
  • Úplná odezva znamená, že jejich hladiny proteinu moči se snižují na nízkou hladinu a jejich funkce ledvin zůstává stabilní.

Vědci se také dozví o:

  • Jak dlouho to trvá, než se onemocnění účastníků zhoršuje
  • Jak dlouho zůstanou hladiny proteinů moči účastníků nízké
  • Kolik účastníků vyvíjí protilátky proti Felzartamabu v krvi?
  • Kolik účastníků dosáhne úplné odpovědi po 76 týdnech léčby
  • Kolik účastníků má během studie zdravotní problémy
  • Jak Felzartamab zpracovává tělo
  • Jak Felzartamab ovlivňuje únavu účastníků a celkové fyzické zdraví

Studie bude provedena takto:

  • Účastníci budou prověřeni, aby zkontrolovali, zda se mohou připojit ke studii. To může trvat až 42 dní.
  • Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi buď Felzartamab jako intravenózní (IV) infuze nebo takrolimus, užívané perorálně jako tablety.
  • Pokud mají účastníci zhoršující se funkci ledvin nebo zhoršení proteinurie nebo pokud se jejich PMN relapsují, nebo pokud nevykazují žádné známky zlepšení v jejich PMN, budou mít šanci na záchranu.
  • Pokud účastník zastaví léčbu brzy, dojde k následné návštěvě každých 12 týdnů, dokud nedosáhnou týdne 104.
  • Celkově budou účastníci mít až 23 návštěv studie. Účastníci, kteří nepotřebují záchrannou léčbu, zůstanou ve studii až 104 týdnů. Účastníci, kteří potřebují záchrannou léčbu, zůstanou ve studii až 156 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost Felzartamabu ve srovnání s takrolimem u účastníků s PMN při dosahování úplné remise (CR) proteinurie. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost Felzartamabu prostřednictvím dalších klinických koncových bodů a časových bodů, posoudit dopad Felzartamabu na sérovou antifosfolipázu A2 receptor (PLA2R) a imunogenní (PK) a imunogenní farmakokinetiku (PK) a imunogenní farmakokinetiku (PLA2R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541150000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 548889000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541134723300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Nábor
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Maldonado
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5403514432121
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2138
        • Nábor
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05304-000
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Noronha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55319422796
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-001
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Karohl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551640000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 551732000000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Nábor
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nábor
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Nábor
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Nábor
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Nábor
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Nábor
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226022
        • Nábor
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Nábor
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nábor
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Nábor
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Nábor
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japonsko, 901-0224
        • Nábor
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 4763
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
        • Nábor
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4104
        • Nábor
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Quadrini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720-2989
        • Nábor
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8706 559-228-6600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
        • Nábor
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjay Rastogi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2205
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Carlos
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-353-7900
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahmeedah Kamal
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 313-900-2298
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Dokončeno
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Xu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923-3624
        • Nábor
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Newman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204-3609
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-936-1179
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-0929
        • Nábor
        • Nephrotex Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-396-4950
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 409-772-2473
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 608-265-0631
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Panzer
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236006
        • Nábor
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Nábor
        • Yueyang People Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s PMN, která potřebuje IST podle klinického úsudku vyšetřovatele. Diagnóza PMN musí být zdokumentována s přítomností nefrotického syndromu a hypoalbuminémie a potvrzena biopsií ledvin buď během screeningu, nebo do 5 let po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) [viz výjimka biopsie ledvin níže pro anti-PLA2R protilátky]. Pro tyto účastníky musí být zpráva o biopsii s redigovanými chráněnými informacemi o zdraví k dispozici, aby byla přezkoumána sponzorem nebo nezávislým nefropatologem. Pokud účastník během screeningu vyžaduje biopsii ledvin, je třeba získat schválení lékařského monitoru a všechna ostatní kritéria způsobilosti by měla být přezkoumána, aby se zajistilo, že účastník bude před provedením biopsie ledvin jinak způsobilý.

    A. Výjimka biopsie ledvin pro účastníky pozitivních protilátek proti Anti-PLA2R: Účastníci, kteří jsou pozitivní na anti-PLA2R protilátky a neměli biopsii ledvin provedenou do 5 let po podpisu ICF, mohou být pro studii způsobilí, aniž by podstoupili biopsii ledvin, na základě přezkumu lékařského monitoru, kterým se předpokládá, že je třeba s odhadovanou glomulární filtrační mírou (egfr), přítomnost syndromu, přítomnost syndromu, přítomnost syndromu, bez podkladu, přítomnost syndromu, přítomnost, přítomnost syndromu, přítomnost nefrózu, bez podpisu syndromu, přítomnost syndromu, přítomnost. Anti-PLA2R protilátkový test (definovaný jako anti-PLA2R protilátkový titr> 20 ru/ml) a dokumentace poskytnutá vyšetřovatelem, že zpracování sekundárních příčin membránové nefropatie (Mn) bylo negativní bez identifikovatelných sekundárních příčin.

  • Splňuje jednu z následujících:

    1. Nově diagnostikovaný PMN, definovaný jako nikdy nedostal IST pro PMN v minulosti.
    2. Relapsované PMN, definované jako zdokumentované dosažení Cr nebo částečné remise (PR) po léčbě IST pro PMN následovanou znovuobjevením proteinurie nefrotického rozsahu (poměr moči k kreatininu [UPCCR] ≥ 3,0 gram na gram [g/g] z 24hodinového sběru moči nebo proteinurií [G/24 H].
  • Účastníci musí být na maximálně schválené dávce nebo maximálně tolerované dávce inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI) nebo blokátoru receptoru angiotensinu (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Účastníci, kteří nejsou na maximálně schválené dávce inhibice inhibice renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), mohou být zapsáni za předpokladu, že je zdokumentovaná nesnášenlivost na maximální inhibici RAAS (např. Angioedém, vývoj posturální hypotenze, lehkost, hyperkalémie atd.).
  • UPCR ≥ 3,0 g/g (jak je stanoveno 24hodinovým sběrem moči) nebo celkovou proteinurií ≥ 3,5 g/24 hodin (jak bylo stanoveno 24hodinovým sběrem moči) při screeningu po nejlepší podpůrné péči po dobu nejméně 3 měsíců před podpisem ICF.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčina MN (např. Malignity, léky, systémový lupus erythematosus [SLE], hepatitida B, hepatitida C atd.).
  • Těžké poškození ledvin definované jako EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu nebo zahrnutí potřeby dialýzy nebo renální substituční terapie.

Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze léčby s otevřenou značkou
Účastníci obdrží několik intravenózních (IV) dávek Felzartamabu nebo perorálního takrolimu ve fázi ošetření otevřené značky.
Lék: Felzartamab
Podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Lék: Tacrolimus
Spravováno orálně
Experimentální: Fáze léčby bez odpovědi
Účastníci původně randomizovaní na Felzartamab nebo takrolimus, kteří splňují záchranná kritéria, mohou dostávat regionální standard imunosupresivní terapie (IST) na diskrétnost vyšetřovatele nebo několik IV dávek Felzartamabu, respektive, respektive v respondentní léčbě.
Lék: Felzartamab
Podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Lék: Standard péče ist
Spravováno intravenózně a ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli CR v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
76. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou celkové remise (OR), definované jako CR nebo částečná remise (PR) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků se základní anti-fosfolipázou A2 receptorem (PLA2R) autoprotilátky větší než 50 relativní jednotky na mililitr (RU/ml), kteří dosáhnou nebo v týdnu 76 a v týdnu 104
Časové okno: Týdny 76 a 104
Týdny 76 a 104
Čas na zhoršení nemoci
Časové okno: Základní linie až do týdne 156
Základní linie až do týdne 156
Čas na trvalé snížení EGFR ≥ 30% od základní linie
Časové okno: Základní linie až do týdne 104
Základní linie až do týdne 104
Absolutní změna titru Anti-PLA2R autoprotilátky u účastníků pozitivních na anti-PLA2R na začátku hodnoty
Časové okno: Základní linie až do týdne 156
Základní linie až do týdne 156
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlásil měřítko Informačního systému měření výsledků (PROMIS) Únava v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Změna z výchozí hodnoty v Globálním hodnocení PROMIS Globální hodnocení měřítka fyzického zdraví v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucích účinků (TEAE), vážná nepříznivá událost (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce sledování (až do týdne 156)
Od první dávky studijního léčiva do konce sledování (až do týdne 156)
Koncentrace séra Felzartamab v průběhu času
Časové okno: Předpovídat a na více časových bodech po dávce až do týdne 156
Předpovídat a na více časových bodech po dávce až do týdne 156
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) proti Felzartamabu
Časové okno: Předpovídat a na více časových bodech po dávce až do týdne 156
Předpovídat a na více časových bodech po dávce až do týdne 156
Doba trvání Cr
Časové okno: Základní linie až do týdne 156
Základní linie až do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou transparentnosti a sdílení dat Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com//

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Felzartamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit