Une étude pour en savoir plus sur les effets et la sécurité des perfusions de felzartamab chez les adultes atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN) (PROMINENT)
25 août 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 3 randomisée en ouverture, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité du felzartamab chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN) [proéminente]
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur l'utilisation du felzartamab chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire, également connue sous le nom de PMN. Chez les personnes atteintes de PMN, les auto-anticorps s'accumulent dans les glomérules du rein. Les anticorps sont des protéines qui aident le corps à combattre l'infection. Un auto-anticorps est un type d'anticorps qui cible à tort et attaque les propres tissus du corps. Les glomérules sont les filtres du rein qui éliminent les déchets et le liquide supplémentaire du corps. Dans le PMN, l'accumulation d'auto-anticorps dans les glomérules cause des dommages aux reins.
Les lésions rénales peuvent entraîner trop de protéines et le sang qui fuit dans l'urine. Des niveaux élevés de protéines dans l'urine, appelés protéinurie, sont courants chez les personnes atteintes de PMN. Les symptômes du PMN peuvent inclure un gonflement dans les jambes et le corps, la fatigue et l'hypertension artérielle. S'il n'est pas traité, PMN peut éventuellement entraîner une insuffisance rénale.
Dans cette étude, les chercheurs en apprendre davantage sur la façon dont un médicament d'étude appelé Felzartamab affecte les personnes atteintes de PMN. Felzartamab est un anticorps monoclonal, ce qui signifie qu'il s'agit d'un anticorps fabriqué en laboratoire. Felzartamab peut cibler les cellules immunitaires qui produisent des auto-anticorps, aidant à réduire leur accumulation dans les reins. L'objectif principal de cette étude est de comparer le fonctionnement de Felzartamab par rapport à un médicament appelé tacrolimus. Le tacrolimus est un autre médicament donné aux personnes atteintes de PMN et de maladie rénale.
La principale question à laquelle les chercheurs veulent répondre est:
- Combien de participants obtiennent une réponse complète après 104 semaines de traitement?
- Une réponse complète signifie que leurs niveaux de protéines d'urine diminuent à un niveau faible et que leur fonction rénale reste stable.
Les chercheurs apprendront également:
- Combien de temps il faut avant que la maladie des participants ne s'aggrave
- Combien de temps les niveaux des protéines urinaires des participants restent faibles
- Combien de participants développent des anticorps contre Felzartamab dans le sang?
- Combien de participants obtiennent une réponse complète après 76 semaines de traitement
- Combien de participants ont des problèmes médicaux pendant l'étude
- Comment Felzartamab est traité par le corps
- Comment Felzartamab affecte la fatigue des participants et la santé physique globale
L'étude sera réalisée comme suit:
- Les participants seront examinés pour vérifier s'ils peuvent rejoindre l'étude. Cela peut prendre jusqu'à 42 jours.
- Les participants seront randomisés pour recevoir du felzartamab comme des perfusions intraveineuses (IV) ou du tacrolimus, prises oralement sous forme de comprimés.
- Si les participants ont aggravé la fonction rénale ou aggraver la protéinurie, ou si leur PMN rechute, ou s'ils ne montrent aucun signe d'amélioration de leur PMN, ils auront la possibilité de recevoir un traitement de sauvetage.
- Si un participant s'arrête tôt, il y aura des visites de suivi toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'elle atteigne la semaine 104.
- Au total, les participants auront jusqu'à 23 visites d'étude. Les participants qui n'ont pas besoin d'un traitement de sauvetage resteront dans l'étude jusqu'à 104 semaines. Les participants qui ont besoin d'un traitement de sauvetage resteront dans l'étude jusqu'à 156 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du felzartamab par rapport au tacrolimus chez les participants atteints de PMN pour atteindre une rémission complète (CR) de la protéinurie.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité du felzartamab à travers des critères d'évaluation cliniques supplémentaires et des points de calendrier, pour évaluer l'impact du felzartamab sur les anticorps sériques anti-phospholipase A2 (PLA2R) et les sorties de son patient, et pour évaluer la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US Biogen Clinical Trial Center
- Numéro de téléphone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contact:
- Numéro de téléphone: 541150000000
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Chercheur principal:
- Carlos Varela
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Recrutement
- Organizacion Medica de Investigacion
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Contact:
- Numéro de téléphone: 5491160000000
- E-mail: avmperrin@yahoo.com.ar
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Chercheur principal:
- Ana Malvar Perrin
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Recrutement
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Contact:
- Numéro de téléphone: 548889000000
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Chercheur principal:
- Fernando Halac
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Buenos Aires, Argentine, C1425
- Recrutement
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Contact:
- Numéro de téléphone: 541134723300
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Chercheur principal:
- Mria Smuclir Quevedo
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Córdoba, Argentine, X5016KET
- Recrutement
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
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Chercheur principal:
- Rafael Maldonado
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Contact:
- Numéro de téléphone: 5403514432121
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2138
- Recrutement
- Concord Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Recrutement
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Royal Brisbane and Women s Hospital
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Griffith University Clinical Trial Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital - Australia
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Chercheur principal:
- Victor Sato
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 551135000000
-
São Paulo, Brésil, 05304-000
- Recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Chercheur principal:
- Irene Noronha
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 551127000000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Recrutement
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 55319422796
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Chercheur principal:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-001
- Recrutement
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Contact:
- Numéro de téléphone: 555134000000
- E-mail: giovani.gadonski@pucrs.br
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Chercheur principal:
- Giovani Gadonski
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Chercheur principal:
- Cristina Karohl
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 555134000000
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Numéro de téléphone: 551640000000
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Chercheur principal:
- Gustavo Misiara
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Contact:
- Numéro de téléphone: 551732000000
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Chercheur principal:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Chercheur principal:
- Sean Barbour
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Contact:
- Numéro de téléphone: 6048754323
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5196858066
- E-mail: susan.huang@lhsc.on.ca
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Chercheur principal:
- Huang, Susan (Shih-Han)
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Chine, 236006
- Recrutement
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 510086
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50031
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
- Recrutement
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
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Hubei
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Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Recrutement
- Yueyang People Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Chine, 250033
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266555
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
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Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 4763
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 6973
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
- Recrutement
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Recrutement
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Recrutement
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
- Recrutement
- Manipal Hospital Bangalore
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Recrutement
- Noble Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Recrutement
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
- Recrutement
- Max Super Speciality Hospital - Saket
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Recrutement
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226022
- Recrutement
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
- Recrutement
- Galaxy Hospital - Varanasi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Recrutement
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Chiba
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Chia-shi, Chiba, Japon, 260-8712
- Recrutement
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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Urayasu-Shi, Chiba, Japon, 279-0021
- Recrutement
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Recrutement
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Recrutement
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japon, 901-0224
- Recrutement
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
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Saitama
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Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japon, 350-0451
- Recrutement
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-8610
- Recrutement
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
- Recrutement
- Prince Court Medical Centre
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Pahang
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Perak, Pahang, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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WilayahPersekutuan KualaLumpur
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Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 104
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taïwan, 970
- Recrutement
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4104
- Recrutement
- Apogee Clinical Research, LLC
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Chercheur principal:
- Michael Quadrini
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 256-533-4626
-
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720-2989
- Recrutement
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8706 559-228-6600
-
Chercheur principal:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- Academic Medical Research Institute
-
Chercheur principal:
- Mohamed El-Shahawy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-8344
- Recrutement
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Chercheur principal:
- Anjay Rastogi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 310-794-5024
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-2205
- Recrutement
- UCSF Medical Center
-
Chercheur principal:
- Christopher Carlos
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 415-353-7900
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Recrutement
- Stanford University
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Chercheur principal:
- Fahmeedah Kamal
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Recrutement
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 313-900-2298
-
Chercheur principal:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Complété
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Chercheur principal:
- Chang Xu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 252-744-2545
- E-mail: obir@ecu.edu
-
Chercheur principal:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 440-951-3500
- E-mail: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Chercheur principal:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923-3624
- Recrutement
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Chercheur principal:
- George Newman
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204-3609
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 615-936-1179
-
Chercheur principal:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-0929
- Recrutement
- Nephrotex Research Group
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 214-396-4950
-
Chercheur principal:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 409-772-2473
-
Chercheur principal:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Recrutement
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 608-265-0631
-
Chercheur principal:
- Sarah Panzer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
Diagnostiqué avec PMN ayant besoin de l'IST selon le jugement clinique de l'investigateur. Le diagnostic de PMN doit être documenté avec la présence du syndrome néphrotique et de l'hypoalbuminemie, et confirmé par une biopsie rénale soit pendant le dépistage, soit dans les 5 ans suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) [voir une exception de biopsie rénale ci-dessous pour les participants positifs pour les anticorps anti-PLA2R]. Pour ces participants, le rapport de biopsie avec des informations sur la santé protégées doit être disponibles pour être examinés par le sponsor ou un néphropathologue indépendant. Si le participant a besoin d'une biopsie rénale pendant le dépistage, l'approbation du moniteur médical doit être obtenue et tous les autres critères d'éligibilité doivent être examinés pour s'assurer que le participant est autrement éligible avant d'effectuer la biopsie rénale.
un. Exception de biopsie rénale pour les anticorps anti-PLA2R Participants positifs: Participants positifs pour les anticorps anti-PLA2R et n'ont pas eu de biopsie rénale effectuée dans les 5 ans suivant la signature de l'ICF, peuvent être éligibles à l'étude sans subir une biopsie rénale basée sur une revue de moniteur médical confirmant le taux de gomération estimé (EGFR), la présence de la présence de NEPHROTIS Test de l'anticorps anti-PLA2R positif (défini comme un titre d'anticorps anti-PLA2R> 20 RU / ml), et la documentation fournie par l'enquêteur selon laquelle le travail pour les causes secondaires de la néphropathie membraneuse (MN) était négative sans causes secondaires identifiables.
Rencontre l'un des éléments suivants:
- PMN nouvellement diagnostiqué, défini comme n'ayant jamais reçu IST pour PMN dans le passé.
- PMN en rechute, défini comme une réalisation documentée de Cr ou une rémission partielle (PR) après traitement avec un IST pour PMN suivi d'une réapparition de la protéinurie de la gamme néphrotique (rapport urine / créatinine [UPCR] ≥ 3,0 grammes par grammes par grammes [g / g] à partir d'une collection d'urine ou d'une protéinurie ≥ 3,5 par 24 heures).
- Les participants doivent être sur la dose maximale ou la dose de dose au maximum de l'inhibiteur de l'enzyme enzymatique de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les participants qui ne sont pas sur la dose maximale approuvée par l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) peuvent être inscrits à condition qu'il existe une intolérance documentée à l'inhibition maximale du RAAS (par exemple, l'angio-œdème, le développement de l'hypotension posturale, les étourdissements, l'hyperkalimie, etc.).
- Un UPCR ≥ 3,0 g / g (tel que déterminé par une collection d'urine de 24 heures) ou une protéinurie totale ≥ 3,5 g / 24 h (telle que déterminée par une collection d'urine de 24 heures) lors du dépistage après les meilleurs soins de soutien pendant au moins 3 mois avant de signer l'ICF.
Critères d'exclusion clés:
- Cause secondaire de MN (par exemple, tumeurs malignes, médicaments, lupus érythémateux systémique [LED], hépatite B, hépatite C, etc.).
- Aspiration rénale sévère définie comme un EGFR <30 ml / min / 1,73 m ^ 2 lors du dépistage ou incluant la nécessité de dialyse ou de thérapie de remplacement rénal.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de traitement à l'ouverture
Les participants recevront plusieurs doses intraveineuses (IV) de felzartamab ou de tacrolimus oral dans la phase de traitement à l'ouverture.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie orale
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Expérimental: Phase de traitement non-réponse
Les participants initialement randomisés en Felzartamab ou au tacrolimus qui répondent aux critères de sauvetage peuvent recevoir respectivement la discrétion régionale de la norme de soins par norme de soins (IST) ou plusieurs doses IV de Felzartamab, dans la phase de traitement non-réponse.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse et orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui atteignent une rémission complète (CR) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une RC à la semaine 76
Délai: Semaine 76
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Semaine 76
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Pourcentage de participants qui atteignent une rémission globale (OR), définie comme CR ou rémission partielle (PR) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Pourcentage de participants avec un titre d'auto-anticorps anti-phospholipase A2 (PLA2R)
Délai: Semaines 76 et 104
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Semaines 76 et 104
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Changement par rapport à l'échelle de fatigue du système de mesure des résultats du patient (Promis) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle de la santé mondiale de Promis Global à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Semaine 104
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Duration of CR
Délai: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to Disease Worsening
Délai: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Délai: Baseline up to Week 104
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Baseline up to Week 104
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Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Délai: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Délai: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Délai: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
8 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Tacrolimus
- felzartamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence et de partage des données de Biogen sur les essais cliniques sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .