일차 막 신장 병증 (PMN)을 가진 성인의 펠라 타 맙 주입의 영향과 안전성에 대해 더 많이 배우는 연구 (PROMINENT)
2026년 6월 17일 업데이트: Biogen
1 차 막 신장 병증 (PMN)을 가진 참가자에서 펠라 타 맙의 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 다기관, 무작위 3 상 연구 [PELONENT]
이 연구에서 연구원들은 PMN이라고도하는 주요 막 신장 병증을 가진 참가자에서 펠라 타 맙의 사용에 대해 더 많이 배울 것입니다. PMN을 가진 사람들의 경우,자가 항체가 신장의 사구체에 쌓입니다. 항체는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이되는 단백질입니다. 자가 항체는 신체의 조직을 잘못 표적화하고 공격하는 항체의 한 유형입니다. 사구체는 신체에서 폐기물과 여분의 유체를 제거하는 신장 필터입니다. PMN에서, 사구체에자가 항체의 축적은 신장에 손상을 일으킨다.
신장 손상은 너무 많은 단백질과 혈액이 소변으로 새어 나갈 수 있습니다. 단백뇨라고 불리는 소변의 높은 수준의 단백질은 PMN을 가진 사람들에게 일반적입니다. PMN의 증상에는 다리와 신체의 붓기, 피로 및 고혈압이 포함될 수 있습니다. 처리되지 않은 상태로두면 PMN은 결국 신장 실패로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 Felzartamab이라는 연구 약물이 PMN을 가진 사람들에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 배울 것입니다. Felzartamab은 단일 클론 항체이며, 이는 실험실에서 만든 항체임을 의미합니다. Felzartamab은자가 항체를 생성하는 면역 세포를 표적화하여 신장의 축적을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 타 크롤리 무스 (Tacrolimus)라는 약물과 비교하여 펠라 타 맙의 작동 방식을 비교하는 것입니다. 타 크롤리 무스는 PMN과 신장 질환을 가진 사람들에게 제공되는 또 다른 약물입니다.
연구자들이 대답하고자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 104 주간의 치료 후 얼마나 많은 참가자가 완전한 반응을 얻습니까?
- 완전한 반응은 소변 단백질 수준이 낮은 수준으로 감소하고 신장 기능이 안정적으로 유지됨을 의미합니다.
연구원들은 또한 다음에 대해 배울 것입니다.
- 참가자의 질병이 악화되기까지 얼마나 걸리는가
- 참가자의 소변 단백질 수준이 얼마나 길어지는 기간
- 얼마나 많은 참가자가 혈액에서 Felzartamab에 대한 항체를 개발합니까?
- 76 주간의 치료 후 얼마나 많은 참가자가 완전한 응답을 달성하는지
- 연구 중에 얼마나 많은 참가자가 의학적 문제를 겪고 있습니다
- 신체에 의해 펠라 타 맙이 처리되는 방법
- Felzartamab이 참가자의 피곤함과 전반적인 신체 건강에 미치는 영향
연구는 다음과 같이 수행됩니다.
- 참가자는 상영되어 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다. 최대 42 일이 걸릴 수 있습니다.
- 참가자는 정맥 내 주입 또는 타 크롤리 무스로 펠라 자르 맙을 태블릿으로 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
- 참가자가 신장 기능을 악화 시키거나 단백뇨 악화 또는 PMN 재발 또는 PMN에서 개선의 징후를 보이지 않으면 구조 치료를받을 기회가 있습니다.
- 참가자가 일찍 치료를 중단하면 104 주에 도달 할 때까지 12 주마다 후속 방문이있을 것입니다.
- 총 참가자는 최대 23 개의 학습 방문을 할 것입니다. 구조 치료가 필요없는 참가자는 최대 104 주 동안 연구에 머물게됩니다. 구조 치료가 필요한 참가자는 최대 156 주 동안 연구에 남을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 단백뇨의 완전한 완화 (CR)를 달성 할 때 PMN을 가진 참가자의 타 크롤리 무스와 비교하여 펠라 타 맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2 차 목표는 추가 임상 종점 및 시점을 통해 펠라 타 맙의 효능을 평가하고, 혈청 항-포스 포 리파제 A2 수용체 (PLA2R) 항체 (PLA2R) 항체 및 환자보고 된 결과에 대한 펠라 타 맙의 영향을 평가하고, 안전, 제두 코니 닉 (Pharmacinetics) 및 Farmacokinetics (Pharmacinnetics)를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 104
- 모병
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, 대만, 970
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국, 4763
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, 대한민국, 6973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
- 모병
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, 말레이시아, 30450
- 모병
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4104
- 모병
- Apogee Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Michael Quadrini
-
연락하다:
- 전화번호: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720-2989
- 모병
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
연락하다:
- 전화번호: 8706 559-228-6600
-
수석 연구원:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Academic Medical Research Institute
-
수석 연구원:
- Mohamed El-Shahawy
-
연락하다:
- 전화번호: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
- 모병
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
수석 연구원:
- Anjay Rastogi
-
연락하다:
- 전화번호: 310-794-5024
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2205
- 모병
- UCSF Medical Center
-
수석 연구원:
- Christopher Carlos
-
연락하다:
- 전화번호: 415-353-7900
-
Stanford, California, 미국, 94305-2200
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Fahmeedah Kamal
-
연락하다:
- 전화번호: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- 모병
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
연락하다:
- 전화번호: 313-900-2298
-
수석 연구원:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 완전한
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
수석 연구원:
- Chang Xu
-
연락하다:
- 전화번호: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
연락하다:
- 전화번호: 252-744-2545
- 이메일: obir@ecu.edu
-
수석 연구원:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 440-951-3500
- 이메일: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
수석 연구원:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923-3624
- 모병
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
수석 연구원:
- George Newman
-
연락하다:
- 전화번호: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204-3609
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 615-936-1179
-
수석 연구원:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231-0929
- 모병
- Nephrotex Research Group
-
연락하다:
- 전화번호: 214-396-4950
-
수석 연구원:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- University of Texas Medical Branch
-
연락하다:
- 전화번호: 409-772-2473
-
수석 연구원:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
연락하다:
- 전화번호: 608-265-0631
-
수석 연구원:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05304-000
- 모병
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
수석 연구원:
- Irene Noronha
-
연락하다:
- 전화번호: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
연락하다:
- 전화번호: 55319422796
-
수석 연구원:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-001
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
연락하다:
- 전화번호: 555134000000
- 이메일: giovani.gadonski@pucrs.br
-
수석 연구원:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Cristina Karohl
-
연락하다:
- 전화번호: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- 전화번호: 551640000000
-
수석 연구원:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
연락하다:
- 전화번호: 551732000000
-
수석 연구원:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- 전화번호: 541150000000
-
수석 연구원:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- 모병
- Organizacion Medica de Investigacion
-
연락하다:
- 전화번호: 5491160000000
- 이메일: avmperrin@yahoo.com.ar
-
수석 연구원:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- 모병
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
연락하다:
- 전화번호: 548889000000
-
수석 연구원:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
연락하다:
- 전화번호: 541134723300
-
수석 연구원:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016KET
- 모병
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
수석 연구원:
- Rafael Maldonado
-
연락하다:
- 전화번호: 5403514432121
-
-
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
- 모병
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- 모병
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- 모병
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
- 모병
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- 모병
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226022
- 모병
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
- 모병
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모병
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, 일본, 260-8712
- 모병
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, 일본, 279-0021
- 모병
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- 모병
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모병
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, 일본, 901-0224
- 모병
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, 일본, 350-0451
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
- 모병
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, 중국, 236006
- 모병
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50031
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- 모병
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- 모병
- Yueyang People Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250033
- 모병
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 5196858066
- 이메일: susan.huang@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2138
- 모병
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
조사자의 임상 판단에 따라 IST가 필요한 PMN으로 진단. PMN의 진단은 신장 증후군 및 저 알부민 혈증의 존재로 기록되어야하며, 검사 중 또는 사전 정보 동의 양식 (ICF)에 서명 한 후 5 년 이내에 신장 생검으로 확인해야합니다 [항 -PLA2R 항체에 대해 긍정적 인 참가자에 대한 신장 생검 예외 참조]. 이러한 참가자의 경우, 수정 된 보호 건강 정보가 담긴 생검 보고서는 스폰서 또는 독립 신장 병리학자가 검토 할 수 있어야합니다. 참가자가 선별 검사 중에 신장 생검을 요구하는 경우, 의료 모니터 승인을 받아야하며 신장 생검을 수행하기 전에 참가자가 자격이 있는지 확인하기 위해 다른 모든 자격 기준을 검토해야합니다.
에이. 항 -PLA2R 항체 양성 참가자에 대한 신장 생검 예외 : 항 -PLA2R 항체에 긍정적이고 ICF에 서명 한 후 5 년 이내에 수행 된 신장 생검을하지 않은 참가자는 의료 모니터 검토를 기반으로 한 신장 검토를받는 신장 생검을받지 않고 연구에 적합 할 수 있습니다. 저 알부민 혈증, 양성 항 -PLA2R 항체 검사 (항 -PLA2R 항체 역가> 20 RU/ml로 정의 됨), 조사자가 막은 신경 병증 (MN)의 2 차 원인에 대한 워크 업이 부정적인 2 차 원인으로 음성이라는 문서화가 제공 한 문서화.
다음 중 하나를 충족합니다.
- 새로 진단 된 PMN은 과거 PMN에 대한 IST를받지 않은 것으로 정의되었습니다.
- PMN에 대한 IST로 처리 한 후 CR 또는 부분 완화 (PR)의 문서화 된 성취도로 정의 된 재발 된 PMN 후, 신장 전 범위 단백뇨 (소변 단백질 대 크레아티닌 비율 [UPCR] ≥ 24 시간 ≥ 3.5 GRAM [g/24 h)에서 그램 당 [g/g]의 재현.
- 참가자는 스크리닝 전 3 개월 이상 동안 최대 승인 된 용량 또는 최대 내성 용량의 안지오텐신-전환 효소 억제제 (ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)에 있어야한다. 최대 RAAS 억제에 대한 불내증 (예 : 혈관 부종, 자세 저혈압 발달, 임기, 초기, hyperkalemia 등)이 기록 된 경우 최대로 승인 된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 (RAAS) 억제에 참가자가 등록 될 수있다.
- ICF에 서명하기 전에 최소 3 개월 동안 최상의지지 치료 후 ≥ 3.0 g/g (24 시간 소변 수집에 의해 결정됨) 또는 총 단백뇨 ≥ 3.5 g/24 시간 (24 시간 소변 수집에 의해 결정됨)의 UPCR.
주요 제외 기준 :
- MN의 2 차 원인 (예 : 악성 종양, 약물, 전신성 홍 반성 루푸스 [SLE], B 형 간염, C 형 간염 등).
- EGFR <30 ml/min/1.73m^2로 정의 된 심각한 신장 손상 선별 검사 또는 투석 또는 신장 대체 요법의 필요성을 포함합니다.
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 처리 단계
참가자는 개방형-라벨 처리 단계에서 여러 정맥 내 (IV) 용량의 펠라 타 맙 또는 경구 타 크롤리 무스를 받게됩니다.
|
정맥으로 관리됩니다
다른 이름들:
구두로 관리
|
|
실험적: 비 응답 치료 단계
구조 기준을 충족하는 펠사르타 맙 또는 타 크롤리 무스에 처음 무작위 배정 된 참가자는 비 응답 치료 단계에서 각각 조사자 재량 또는 여러 IV 용량의 펠라 타 맙에 따라 지역 표준의 치료 면역 억제 요법 (IST)을받을 수 있습니다.
|
정맥으로 관리됩니다
다른 이름들:
정맥 내 및 구두로 관리됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
104 주에 완전한 완화 (CR)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 104 주
|
104 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
76주차에 CR을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차
|
76주차
|
|
104 주에 CR 또는 부분 완화 (PR)로 정의 된 전반적인 완화 (OR)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 104 주
|
104 주
|
|
기준선 항-포스 포 리파제 A2 수용체 (PLA2R)자가 항체 역가를 가진 참가자의 백분율 76 주 및 76 주 및 104 주에 달성하는 밀리 리터 (RU/mL) 당 50 개 이상의 상대 단위.
기간: 76 주 및 104 주
|
76 주 및 104 주
|
|
질병 악화 시간
기간: 기준선 156
|
기준선 156
|
|
기준선에서 30% 이상의 EGFR의 지속적인 감소 시간
기간: 기준선 104
|
기준선 104
|
|
기준선에서 항 -PLA2R에 긍정적 인 참가자의 항 -PLA2R자가 항체 역가의 절대 변화
기간: 기준선 156
|
기준선 156
|
|
환자의 기준선에서의 변화는 104 주에보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 척도를보고했습니다.
기간: 104 주
|
104 주
|
|
PROMIS의 기준선에서 104 주에 신체 건강 척도의 글로벌 평가
기간: 104 주
|
104 주
|
|
치료가있는 부작용 이벤트 (TEA), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물에서 후속 조치 끝까지 (156 년까지)
|
첫 번째 연구 약물에서 후속 조치 끝까지 (156 년까지)
|
|
시간이 지남에 따라 펠라타 맙 혈청 농도
기간: 156 년까지 선량 및 여러 시점에서 선량 후
|
156 년까지 선량 및 여러 시점에서 선량 후
|
|
Felzartamab에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 156 년까지 선량 및 여러 시점에서 선량 후
|
156 년까지 선량 및 여러 시점에서 선량 후
|
|
CR의 지속 시간
기간: 기준선 156
|
기준선 156
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라 https://www.biogentrialtransparency.com/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 막성 신증에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병