En studie för att lära sig mer om effekterna och säkerheten av Felzartamab -infusioner hos vuxna med primär membranös nefropati (PMN) (PROMINENT)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Biogen
En öppen etikett, multicenter, randomiserad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för felzartamab hos deltagare med primär membranös nefropati (PMN) [framträdande]
I denna studie kommer forskare att lära sig mer om användningen av Felzartamab hos deltagare med primär membranös nefropati, även känd som PMN. Hos personer med PMN byggs autoantikroppar upp i njurens glomeruli. Antikroppar är proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektion. En autoantikropp är en typ av antikropp som felaktigt riktar sig till och attackerar kroppens egna vävnader. Glomeruli är filtren i njurarna som tar bort avfall och extra vätska från kroppen. I PMN orsakar uppbyggnaden av autoantikroppar i glomeruli skador på njurarna.
Njurskador kan leda till för mycket protein och blod som läcker in i urinen. Höga nivåer av protein i urinen, kallad proteinuria, är vanliga hos personer med PMN. Symtom på PMN kan inkludera svullnad i benen och kroppen, trötthet och högt blodtryck. Om den inte behandlas kan PMN så småningom leda till njursvikt.
I denna studie kommer forskare att lära sig mer om hur ett studieläkemedel som kallas Felzartamab påverkar personer med PMN. Felzartamab är en monoklonal antikropp, vilket innebär att den är en antikropp tillverkad i ett laboratorium. Felzartamab kan rikta in sig på immunceller som producerar autoantikroppar och hjälper till att sänka deras uppbyggnad i njurarna. Huvudmålet med denna studie är att jämföra hur Felzartamab fungerar jämfört med ett läkemedel som kallas takrolimus. Takrolimus är ett annat läkemedel som ges till personer med PMN och njursjukdom.
Den huvudsakliga frågan som forskare vill svara på är:
- Hur många deltagare uppnår ett fullständigt svar efter 104 veckors behandling?
- Ett komplett svar innebär att deras urinproteinnivåer minskar till en låg nivå och deras njurfunktion förblir stabil.
Forskare kommer också att lära sig om:
- Hur lång tid det tar innan deltagarnas sjukdom blir värre
- Hur länge deltagarnas urinproteinnivåer förblir låga
- Hur många deltagare utvecklar antikroppar mot Felzartamab i blodet?
- Hur många deltagare uppnår ett fullständigt svar efter 76 veckors behandling
- Hur många deltagare har medicinska problem under studien
- Hur Felzartamab bearbetas av kroppen
- Hur Felzartamab påverkar deltagarnas trötthet och övergripande fysisk hälsa
Studien kommer att göras enligt följande:
- Deltagarna kommer att screenas för att kontrollera om de kan gå med i studien. Det kan ta upp till 42 dagar.
- Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Felzartamab som intravenösa (IV) infusioner eller takrolimus, tagna oralt som tabletter.
- Om deltagarna har förvärrat njurfunktionen eller förvärrar proteinuri, eller om deras PMN återfaller, eller om de inte visar några tecken på förbättring i deras PMN, kommer de att ha en chans att få räddningsbehandling.
- Om en deltagare stoppar behandlingen tidigt kommer det att bli uppföljningsbesök var 12: e vecka tills de når vecka 104.
- Totalt kommer deltagarna att ha upp till 23 studiebesök. Deltagare som inte behöver räddningsbehandling kommer att stanna i studien i upp till 104 veckor. Deltagare som behöver räddningsbehandling kommer att stanna i studien i upp till 156 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien är att bedöma effektiviteten av Felzartamab jämfört med takrolimus hos deltagare med PMN för att uppnå fullständig remission (CR) av proteinuri.
De sekundära målen med studien är att utvärdera effektiviteten av Felzartamab genom ytterligare kliniska slutpunkter och tidpunkter, att bedöma effekterna av Felzartamab på serum-anti-fosfolipas A2-receptor (PLA2R) antikroppar och patientrapporterade resultat och för att bedöma säkerheten, farmakokinetiska (PK) och immungicitet för FELTAMAB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541150000000
-
Huvudutredare:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Rekrytering
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491160000000
- E-post: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Huvudutredare:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekrytering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 548889000000
-
Huvudutredare:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Rekrytering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541134723300
-
Huvudutredare:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Rekrytering
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Huvudutredare:
- Rafael Maldonado
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2138
- Rekrytering
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekrytering
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Rekrytering
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrytering
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Huvudutredare:
- Victor Sato
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551135000000
-
São Paulo, Brasilien, 05304-000
- Rekrytering
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Huvudutredare:
- Irene Noronha
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 55319422796
-
Huvudutredare:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-001
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 555134000000
- E-post: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Huvudutredare:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Huvudutredare:
- Cristina Karohl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551640000000
-
Huvudutredare:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 551732000000
-
Huvudutredare:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-4104
- Rekrytering
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Michael Quadrini
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720-2989
- Rekrytering
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8706 559-228-6600
-
Huvudutredare:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Academic Medical Research Institute
-
Huvudutredare:
- Mohamed El-Shahawy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-8344
- Rekrytering
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Huvudutredare:
- Anjay Rastogi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2205
- Rekrytering
- UCSF Medical Center
-
Huvudutredare:
- Christopher Carlos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 415-353-7900
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Fahmeedah Kamal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 313-900-2298
-
Huvudutredare:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Avslutad
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Huvudutredare:
- Chang Xu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 252-744-2545
- E-post: obir@ecu.edu
-
Huvudutredare:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 440-951-3500
- E-post: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Huvudutredare:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923-3624
- Rekrytering
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Huvudutredare:
- George Newman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204-3609
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 615-936-1179
-
Huvudutredare:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-0929
- Rekrytering
- Nephrotex Research Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-396-4950
-
Huvudutredare:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 409-772-2473
-
Huvudutredare:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- Rekrytering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 608-265-0631
-
Huvudutredare:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
- Rekrytering
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Rekrytering
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Rekrytering
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Rekrytering
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Rekrytering
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Rekrytering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Rekrytering
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekrytering
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226022
- Rekrytering
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
- Rekrytering
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Rekrytering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- Rekrytering
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Rekrytering
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Rekrytering
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekrytering
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekrytering
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrytering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japan, 901-0224
- Rekrytering
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Rekrytering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Huvudutredare:
- Sean Barbour
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5196858066
- E-post: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Huvudutredare:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236006
- Rekrytering
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510086
- Rekrytering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50031
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Rekrytering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekrytering
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Rekrytering
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Malaysia, 30450
- Rekrytering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6973
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekrytering
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
Diagnostiserad med PMN i behov av IST enligt utredarens kliniska bedömning. Diagnosen av PMN måste dokumenteras med närvaron av nefrotiskt syndrom och hypoalbuminemi och bekräftas med en njurbiopsi antingen under screening eller inom 5 år efter att det informerade samtyckesformuläret (ICF) [se njurbiopsi undantag nedan för deltagarnas positiva för anti-PLA2R-antikroppar]. För dessa deltagare måste biopsi -rapporten med redigerad skyddad hälsoinformation vara tillgänglig för att granskas av sponsorn eller en oberoende nefropatolog. Om deltagaren kräver en njurbiopsi under screening måste godkännande av medicinsk monitor erhållas och alla andra kriterier för behörighet bör granskas för att säkerställa att deltagaren annars är berättigad innan njurbiopsi utför.
a. Kidney Biopsy Undantag för anti-PLA2R-antikropp Positiva deltagare: Deltagare som är positiva för anti-Pla2R-antikroppar och inte har fått en njurbiopsi utförd inom 5 år efter att ha undertecknat ICF, kan vara berättigade till studien utan att underlätta en njurbiopsi baserad på medicinsk monitor som bekräftar normal uppskattad glomerulär filtration (eGFr) Anti-PLA2R-antikroppstest (definierat som en anti-PLA2R-antikroppstiter> 20 Ru/ml), och dokumentation som utredaren tillhandahåller att arbetet för sekundära orsaker till membranös nefropati (MN) var negativ utan identifierbara sekundära orsaker.
Uppfyller ett av följande:
- Nyligen diagnostiserad PMN, definierad som aldrig fått IST för PMN tidigare.
- Återfallet PMN, definierat som dokumenterad uppnåelse av CR eller partiell remission (PR) efter behandling med ett IST för PMN följt av återkommande av nefrotiskt intervallproteinuri (urinprotein till kreatininförhållande [Upcr] ≥ 3,0 gram per gram [G/G] från en 24-timmars urinsamling eller proteinuria ≥ 3.5 gram per 24 timmar [24 timmar).
- Deltagarna måste vara i den maximalt godkända dosen eller maximalt tolererad dos av angiotensin-omvandlande enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 3 månader före screening. Deltagare som inte är i den maximalt godkända dosen av renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) kan registreras förutsatt att det finns dokumenterad intolerans mot maximal RAAS-hämning (t.ex. angioödem, utveckling av postural hypotension, ljushet, hyperkalemi, etc.).
- En UPCR på ≥ 3,0 g/g (som bestäms av en 24-timmars urinsamling) eller total proteinuri ≥ 3,5 g/24 timmar (som bestäms av en 24-timmars urinsamling) vid screening efter bästa stödjande vård i minst 3 månader före undertecknandet av ICF.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Sekundär orsak till Mn (t.ex. maligniteter, mediciner, systemisk lupus erythematosus [SLE], hepatit B, hepatit C, etc.).
- Allvarlig nedsatt njurfunktion definierad som en EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 vid screening eller inklusive behovet av dialys eller njurersättningsterapi.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsfas
Deltagarna kommer att få flera intravenösa (IV) doser av Felzartamab eller oral takrolimus i den öppna behandlingsfasen.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras muntligt
|
|
Experimentell: Icke-responderbehandlingsfas
Deltagarna randomiserades initialt till Felzartamab eller Tacrolimus som uppfyller räddningskriterierna kan få regional standard för vårdimmunsuppressiv terapi (IST) per utredare diskretion eller flera IV-doser av Felzartamab respektive i den icke-besponare behandlingsfasen.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst och muntligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår fullständig remission (CR) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår CR vid vecka 76
Tidsram: Vecka 76
|
Vecka 76
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår övergripande remission (OR), definierad som CR eller partiell remission (PR) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
Procentandel av deltagare med en baslinje anti-fosfolipas A2-receptor (PLA2R) autoantikroppstiter större än 50 relativ enhet per milliliter (RU/ml) som uppnår en eller vid vecka 76 och vid vecka 104
Tidsram: Veckor 76 och 104
|
Veckor 76 och 104
|
|
Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) Trötthetsskala vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Promis Global Assessment of Physical Health Scale vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Vecka 104
|
|
Duration of CR
Tidsram: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to Disease Worsening
Tidsram: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Tidsram: Baseline up to Week 104
|
Baseline up to Week 104
|
|
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Tidsram: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Tidsram: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Tidsram: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
17 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Första postat (Faktisk)
8 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, Membranös
- Organiska kemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Takrolimus
- felzartamab
Andra studie-ID-nummer
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med BioGen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .