Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om virkningerne og sikkerheden af ​​Felzartamab -infusioner hos voksne med primær membranøs nefropati (PMN) (PROMINENT)

17. juni 2026 opdateret af: Biogen

En åben mærket, multicenter, randomiseret fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​felzartamab hos deltagere med primær membranøs nefropati (PMN) [fremtrædende]

I denne undersøgelse vil forskere lære mere om brugen af ​​felzartamab hos deltagere med primær membranøs nefropati, også kendt som PMN. Hos mennesker med PMN opbygges autoantistoffer i glomeruli i nyrerne. Antistoffer er proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion. Et autoantistof er en type antistof, der fejlagtigt er rettet mod og angriber kroppens eget væv. Glomeruli er filtre af nyrerne, der fjerner affald og ekstra væske fra kroppen. I PMN forårsager opbygningen af ​​autoantistoffer i glomeruli skader på nyrerne.

Nyreskade kan føre til for meget protein og blod, der lækker ind i urinen. Høje niveauer af protein i urinen, kaldet proteinuri, er almindelige hos mennesker med PMN. Symptomer på PMN kan omfatte hævelse i benene og kroppen, træthed og højt blodtryk. Hvis de ikke behandles, kan PMN til sidst føre til nyresvigt.

I denne undersøgelse vil forskere lære mere om, hvordan et studiemedicin kaldet Felzartamab påvirker mennesker med PMN. Felzartamab er et monoklonalt antistof, hvilket betyder, at det er et antistof fremstillet i et laboratorium. Felzartamab kan målrette mod immunceller, der producerer autoantistoffer, hvilket hjælper med at sænke deres opbygning i nyrerne. Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan Felzartamab fungerer sammenlignet med et lægemiddel kaldet tacrolimus. Tacrolimus er et andet stof, der gives til mennesker med PMN og nyresygdom.

Det vigtigste spørgsmål, som forskere ønsker at besvare, er:

  • Hvor mange deltagere opnår et komplet svar efter 104 ugers behandling?
  • Et komplet respons betyder, at deres urinproteinniveauer falder til et lavt niveau, og deres nyrefunktion forbliver stabil.

Forskere vil også lære om:

  • Hvor lang tid det tager, før deltagernes sygdom bliver værre
  • Hvor længe deltagernes urinproteinniveauer forbliver lave
  • Hvor mange deltagere udvikler antistoffer mod Felzartamab i blodet?
  • Hvor mange deltagere opnår et komplet svar efter 76 ugers behandling
  • Hvor mange deltagere har medicinske problemer under undersøgelsen
  • Hvordan Felzartamab behandles af kroppen
  • Hvordan Felzartamab påvirker deltagernes træthed og generelle fysiske helbred

Undersøgelsen vil blive udført som følger:

  • Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i undersøgelsen. Dette kan tage op til 42 dage.
  • Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Felzartamab som intravenøse (IV) infusioner eller tacrolimus, taget oralt som tablets.
  • Hvis deltagerne har forværret nyrefunktionen eller forværret proteinuri, eller hvis deres PMN -tilbagefald, eller hvis de ikke viser nogen tegn på forbedring i deres PMN, vil de have en chance for at modtage redningsbehandling.
  • Hvis en deltager stopper behandlingen tidligt, vil der være opfølgende besøg hver 12. uge, indtil de når uge 104.
  • I alt vil deltagerne have op til 23 studiebesøg. Deltagere, der ikke har brug for redningsbehandling, forbliver i undersøgelsen i op til 104 uger. Deltagere, der har brug for redningsbehandling, forbliver i undersøgelsen i op til 156 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​felzartamab sammenlignet med tacrolimus hos deltagere med PMN til opnåelse af fuldstændig remission (CR) af proteinuri. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​felzartamab gennem yderligere kliniske endepunkter og tidspunkter, for at vurdere virkningen af ​​felzartamab på serum-anti-phospholipase A2-receptor (PLA2R) antistof og patient-rapporterede resultater og til at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og immunogeniciteten af ​​felzarde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541150000000
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 548889000000
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541134723300
        • Ledende efterforsker:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Rekruttering
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Maldonado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5403514432121
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2138
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05304-000
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Noronha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55319422796
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Karohl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551640000000
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551732000000
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4104
        • Rekruttering
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Quadrini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-2989
        • Rekruttering
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8706 559-228-6600
        • Ledende efterforsker:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8344
        • Rekruttering
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Ledende efterforsker:
          • Anjay Rastogi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2205
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Carlos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-7900
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Fahmeedah Kamal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 313-900-2298
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Afsluttet
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Xu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-3624
        • Rekruttering
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • George Newman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204-3609
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-1179
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-0929
        • Rekruttering
        • Nephrotex Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-396-4950
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-772-2473
        • Ledende efterforsker:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-265-0631
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Panzer
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Rekruttering
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Rekruttering
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Rekruttering
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekruttering
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226022
        • Rekruttering
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekruttering
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekruttering
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japan, 901-0224
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236006
        • Rekruttering
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Rekruttering
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Rekruttering
        • Yueyang People Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Rekruttering
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Diagnosticeret med PMN med behov for IST i henhold til efterforskerens kliniske vurdering. Diagnosen af ​​PMN skal dokumenteres med tilstedeværelsen af ​​nefrotisk syndrom og hypoalbuminæmi og bekræftes med en nyrebiopsi enten under screening eller inden for 5 år efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) [se undtagelse fra nyrebiopsi nedenfor for deltagere, der er positive for anti-PLA2R-antistoffer]. For disse deltagere skal biopsiapporten med redacted beskyttede sundhedsoplysninger være tilgængelige for at blive gennemgået af sponsoren eller en uafhængig nefropatolog. Hvis deltageren kræver en nyrebiopsi under screening, skal godkendelse af medicinsk monitor opnås, og alle andre kriterier for støtteberettigelse skal gennemgås for at sikre, at deltageren ellers er berettiget inden udførelsen af ​​nyrebiopsien.

    en. Nyrebiopsi undtagelse for anti-PLA2R antistofpositive deltagere: Deltagere, der er positive for anti-PLA2R-antistoffer og har ikke haft en nyrebiopsi udført inden for 5 år efter underskrivelsen Hypoalbuminæmi, positiv anti-PLA2R-antistof-test (defineret som et anti-PLA2R-antistof titer> 20 Ru/ML), og dokumentation leveret af efterforskeren, at oparbejdningen til sekundære årsager til membranøs nefropati (MN) var negativ uden identificerbare sekundære årsager.

  • Mødes et af følgende:

    1. Nyligt diagnosticeret PMN, defineret som at have aldrig modtaget ist for PMN i fortiden.
    2. Tilbagefaldt PMN, defineret som dokumenteret opnåelse af CR eller delvis remission (PR) efter behandling med et IST for PMN efterfulgt af optræden af ​​nefrotisk rækkeviddeproteinuri (urinprotein til kreatininforhold [UPCR] ≥ 3,0 gram pr. Gram [g/g] fra en 24-timers urinsamling eller proteinuri ≥ 3,5 gram pr. 24 time [g/24 h]).
  • Deltagerne skal være på den maksimalt godkendte dosis eller maksimalt tolererede dosis af angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder før screening. Deltagere, der ikke er på den maksimalt godkendte dosis af renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) -inhibering, kan tilmeldes, forudsat at der er dokumenteret intolerance til maksimal RAAS-hæmning (f.eks. Angioødem, udvikling af postural hypotension, lethed, hyperkalæmi osv.).
  • En UPCR på ≥ 3,0 g/g (som bestemt ved en 24-timers urinopsamling) eller total proteinuri ≥ 3,5 g/24 timer (som bestemt ved en 24-timers urinopsamling) ved screening efter den bedste understøttende pleje i mindst 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til MN (f.eks. Maligniteter, medicin, systemisk lupus erythematosus [SLE], hepatitis B, hepatitis C osv.).
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion defineret som en EGFR <30 ml/min/1,73m^2 Ved screening eller inklusive behovet for dialyse eller nyreudskiftningsterapi.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label-behandlingsfase
Deltagerne vil modtage adskillige intravenøse (IV) doser af felzartamab eller oral tacrolimus i den åbne behandlingsfase.
Medicin: Felzartamab
Administreret intravenøst
Andre navne:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Medicin: Tacrolimus
Administreret oralt
Eksperimentel: Ikke-responder behandlingsfase
Deltagerne randomiseres oprindeligt til Felzartamab eller Tacrolimus, der opfylder redningskriterier, kan modtage regional standard for plejemussuppressiv terapi (IST) pr. Undersøgers skøn eller flere IV-doser af Felzartamab, henholdsvis i den ikke-responder-behandlingsfase.
Medicin: Felzartamab
Administreret intravenøst
Andre navne:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Medicin: Standard for pleje ist
Administreret intravenøst ​​og mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår komplet remission (CR) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CR i uge 76
Tidsramme: Uge 76
Uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår den samlede remission (OR), defineret som CR eller delvis remission (PR) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Procentdel af deltagere med en baseline-anti-phospholipase A2-receptor (PLA2R) Autoantistof titer større end 50 relative enhed pr. Ml (Ru/Ml), der opnår en OR i uge 76 og i uge 104
Tidsramme: Uger 76 og 104
Uger 76 og 104
Tid til sygdom forværring
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Baseline op til uge 156
Tid til en vedvarende reduktion i EGFR på ≥ 30% fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Absolut ændring i anti-PLA2R autoantistof titer hos deltagere, der er positive for anti-PLA2R ved baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Baseline op til uge 156
Ændring fra baseline i patienten rapporteret om udfaldsinformationssystem (promis) træthedsskala i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Ændring fra baseline i Promis Global Assessment of Physical Health Scale i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​opfølgningen (op til uge 156)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​opfølgningen (op til uge 156)
Felzartamab serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til uge 156
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til uge 156
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) mod Felzartamab
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til uge 156
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til uge 156
Varighed af cr
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Baseline op til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens kliniske forsøgs gennemsigtighed og datadelingspolitik på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med Felzartamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner