Een studie om meer te leren over de effecten en veiligheid van Felzartamab -infusies bij volwassenen met primaire membraneuze nefropathie (PMN) (PROMINENT)
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van felzartamab evalueert bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie (PMN) [prominent]
In deze studie zullen onderzoekers meer leren over het gebruik van Felzartamab bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie, ook bekend als PMN. Bij mensen met PMN bouwen auto -antilichamen zich op in de glomeruli van de nier. Antilichamen zijn eiwitten die het lichaam helpen de infectie te bestrijden. Een auto -antilichaam is een soort antilichaam dat zich ten onrechte richt en aanvalt van de eigen weefsels van het lichaam. Glomeruli zijn de filters van de nier die afval en extra vloeistof uit het lichaam verwijderen. In PMN veroorzaakt de opbouw van auto-antilichamen in de glomeruli schade aan de nieren.
Nierschade kan leiden tot te veel eiwitten en bloed die in de urine lekt. Hoge eiwitniveaus in de urine, proteïnurie genoemd, komen veel voor bij mensen met PMN. Symptomen van PMN kunnen zwelling in de benen en het lichaam, vermoeidheid en hoge bloeddruk zijn. Als het onbehandeld blijft, kan PMN uiteindelijk leiden tot nierfalen.
In deze studie zullen onderzoekers meer leren over hoe een studie -medicijn genaamd Felzartamab mensen met PMN beïnvloedt. Felzartamab is een monoklonaal antilichaam, wat betekent dat het een antilichaam is dat in een laboratorium is gemaakt. Felzartamab kan zich richten op immuuncellen die auto -antilichamen produceren en helpen hun opbouw in de nieren te verlagen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te vergelijken hoe Felzartamab werkt in vergelijking met een medicijn genaamd tacrolimus. Tacrolimus is een ander medicijn gegeven aan mensen met PMN en nierziekte.
De belangrijkste vraag die onderzoekers willen beantwoorden is:
- Hoeveel deelnemers bereiken een volledige respons na 104 weken behandeling?
- Een volledige reactie betekent dat hun urine -eiwitniveaus afnemen tot een laag niveau en hun nierfunctie stabiel blijft.
Onderzoekers zullen ook leren over:
- Hoe lang het duurt voordat de ziekte van de deelnemers erger wordt
- Hoe lang de urine -eiwitniveaus van de deelnemers laag blijven
- Hoeveel deelnemers ontwikkelen antilichamen tegen Felzartamab in het bloed?
- Hoeveel deelnemers bereiken een volledige respons na 76 weken behandeling
- Hoeveel deelnemers hebben medische problemen tijdens de studie
- Hoe Felzartamab door het lichaam wordt verwerkt
- Hoe Felzartamab de vermoeidheid van de deelnemers en de algehele lichamelijke gezondheid beïnvloedt
De studie zal als volgt worden uitgevoerd:
- Deelnemers worden gescreend om te controleren of ze deelnemen aan de studie. Dit kan tot 42 dagen duren.
- Deelnemers worden gerandomiseerd om Felzartamab te ontvangen als intraveneuze (IV) infusies of tacrolimus, oraal als tabletten.
- Als deelnemers een verslechtering van de nierfunctie of verslechterende proteïnurie hebben, of als hun PMN terugvalt, of als ze geen tekenen van verbetering in hun PMN vertonen, krijgen ze de kans om reddingsbehandeling te krijgen.
- Als een deelnemer de behandeling vroeg stopt, zullen er om de 12 weken follow-upbezoeken zijn totdat ze week 104 bereiken.
- In totaal zullen de deelnemers maximaal 23 studiebezoeken hebben. Deelnemers die geen reddingsbehandeling nodig hebben, blijven maximaal 104 weken in de studie. Deelnemers die een reddingsbehandeling nodig hebben, blijven maximaal 156 weken in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van Felzartamab te beoordelen in vergelijking met tacrolimus bij deelnemers met PMN bij het bereiken van volledige remissie (CR) van proteïnurie.
The secondary objectives of the study are to evaluate the efficacy of felzartamab through additional clinical endpoints and timepoints, to assess the impact of felzartamab on serum anti-phospholipase A2 receptor (PLA2R) antibodies and patient-reported outcomes, and to assess the safety, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefoonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Telefoonnummer: 541150000000
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Werving
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5491160000000
- E-mail: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Werving
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Contact:
- Telefoonnummer: 548889000000
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Werving
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Contact:
- Telefoonnummer: 541134723300
-
Hoofdonderzoeker:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentinië, X5016KET
- Werving
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Maldonado
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2138
- Werving
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Werving
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Werving
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Werving
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Sato
-
Contact:
- Telefoonnummer: 551135000000
-
São Paulo, Brazilië, 05304-000
- Werving
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Hoofdonderzoeker:
- Irene Noronha
-
Contact:
- Telefoonnummer: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Werving
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contact:
- Telefoonnummer: 55319422796
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-001
- Werving
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 555134000000
- E-mail: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-030
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Karohl
-
Contact:
- Telefoonnummer: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 551640000000
-
Hoofdonderzoeker:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Contact:
- Telefoonnummer: 551732000000
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Barbour
-
Contact:
- Telefoonnummer: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5196858066
- E-mail: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 236006
- Werving
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Werving
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Werving
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510086
- Werving
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Werving
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50031
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Werving
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Werving
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Werving
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Werving
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, China, 266555
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
- Werving
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Werving
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Werving
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Werving
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411013
- Werving
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Werving
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Werving
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Werving
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226022
- Werving
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
- Werving
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Werving
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- Werving
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Werving
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Werving
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Werving
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Werving
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Werving
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japan, 901-0224
- Werving
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
- Werving
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50450
- Werving
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Maleisië, 30450
- Werving
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Maleisië, 56000
- Werving
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Werving
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Werving
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4104
- Werving
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Quadrini
-
Contact:
- Telefoonnummer: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720-2989
- Werving
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8706 559-228-6600
-
Hoofdonderzoeker:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Werving
- Academic Medical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed El-Shahawy
-
Contact:
- Telefoonnummer: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8344
- Werving
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Hoofdonderzoeker:
- Anjay Rastogi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2205
- Werving
- UCSF Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Carlos
-
Contact:
- Telefoonnummer: 415-353-7900
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Fahmeedah Kamal
-
Contact:
- Telefoonnummer: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Werving
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Contact:
- Telefoonnummer: 313-900-2298
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Voltooid
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang Xu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Contact:
- Telefoonnummer: 252-744-2545
- E-mail: obir@ecu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 440-951-3500
- E-mail: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923-3624
- Werving
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Hoofdonderzoeker:
- George Newman
-
Contact:
- Telefoonnummer: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204-3609
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 615-936-1179
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-0929
- Werving
- Nephrotex Research Group
-
Contact:
- Telefoonnummer: 214-396-4950
-
Hoofdonderzoeker:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Telefoonnummer: 409-772-2473
-
Hoofdonderzoeker:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- Werving
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contact:
- Telefoonnummer: 608-265-0631
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 4763
- Werving
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6973
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met PMN die IST nodig hebben volgens het klinische oordeel van de onderzoeker. De diagnose van PMN moet worden gedocumenteerd met de aanwezigheid van nefrotisch syndroom en hypoalbuminemie, en bevestigd met een nierbiopsie tijdens het screening of binnen 5 jaar na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) [zie nierbiopsie-uitzondering hieronder voor deelnemers positief voor anti-PLA2R antibodieën]. Voor deze deelnemers moet het biopsierapport met geredigeerde beschermde gezondheidsinformatie beschikbaar zijn om te worden beoordeeld door de sponsor of een onafhankelijke nefropatholoog. Als de deelnemer een nierbiopsie nodig heeft tijdens het screening, moet de goedkeuring van de medische monitor worden verkregen en moeten alle andere geschiktheidscriteria worden herzien om ervoor te zorgen dat de deelnemer anders in aanmerking komt voordat de nierbiopsie wordt uitgevoerd.
A. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, Hypoalbuminemie, positieve anti-PLA2R-antilichaamtest (gedefinieerd als een anti-PLA2R-antilichaamtiter> 20 ru/ml), en documentatie die door de onderzoeker wordt verstrekt dat de opwerking voor secundaire oorzaken van membraneuze nefropathie (MN) negatief was zonder identificeerbare secundaire oorzaken.
Ontmoet een van de volgende:
- Nieuw gediagnosticeerde PMN, gedefinieerd als nooit IST voor PMN in het verleden.
- Relinten PMN, gedefinieerd als gedocumenteerde prestatie van CR of gedeeltelijke remissie (PR) na behandeling met een IST voor PMN gevolgd door opnieuw verschijning van nefrotisch bereik proteïnurie (urine-eiwit tot creatinineverhouding [UPCR] ≥ 3,0 gram per gram [g/g] uit een 24-uurs urine-verzameling of proteïne of proteïne ≥ 3,5 gram per 24 uur [G/24 H]).
- Deelnemers moeten de maximaal goedgekeurde dosis hebben of maximaal getolereerde dosis angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensinereceptorblokker (ARB) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening. Deelnemers die niet op het maximaal goedgekeurde dosis renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) -remming kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat er gedocumenteerde intolerantie is voor maximale RAAS-remming (bijv. Angio-oedeem, ontwikkeling van posturale hypotensie, lichthoofdelijke hypotensie, lichthandhadigheid, lichthandhadigheid, lichthoofdelijke, hyperkaliëmie, enz.).
- Een UPCR van ≥ 3,0 g/g (zoals bepaald door een 24-uurs urineverzameling) of totale proteïnurie ≥ 3,5 g/24 uur (zoals bepaald door een 24-uurs urine-verzameling) bij screening na de beste ondersteunende zorg gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak van MN (bijv. Maligniteiten, medicijnen, systemische lupus erythematosus [SLE], Hepatitis B, Hepatitis C, enz.).
- Ernstige nierstoornissen gedefinieerd als een EGFR <30 ml/min/1.73m^2 bij screening of inclusief de noodzaak van dialyse of niervervangingstherapie.
Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label behandelingsfase
Deelnemers ontvangen verschillende intraveneuze (IV) doses felzartamab of orale tacrolimus in de open-label behandelingsfase.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Niet-responder behandelingsfase
Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd zijn naar Felzartamab of Tacrolimus die voldoen aan reddingscriteria kunnen regionale standaard voor zorg immunosuppressieve therapie (IST) per onderzoeker of verschillende IV-doses Felzartamab ontvangen, respectievelijk in de niet-responder-behandelingsfase.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus en oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers die volledige remissie (CR) bereiken in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt in week 76
Tijdsspanne: Week 76
|
Week 76
|
|
Percentage deelnemers die totale remissie bereiken (OR), gedefinieerd als Cr of gedeeltelijke remissie (PR) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Percentage deelnemers met een baseline anti-fosfolipase A2-receptor (PLA2R) auto-antilichaamtiter groter dan 50 relatieve eenheid per milliliter (RU/ml) die een of in week 76 en in week 104 bereiken
Tijdsspanne: Weken 76 en 104
|
Weken 76 en 104
|
|
Verandering van de basislijn bij het patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie -systeem (Promis) vermoeidheidsschaal in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Verandering van de basislijn in Promis Global Assessment of Physical Health Scale in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Duration of CR
Tijdsspanne: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to Disease Worsening
Tijdsspanne: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Tijdsspanne: Baseline up to Week 104
|
Baseline up to Week 104
|
|
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Tijdsspanne: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Tijdsspanne: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Tijdsspanne: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
17 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, membraanachtig
- Organische chemicaliën
- Macrolides
- Lactonen
- Tacrolimus
- Felzartamab
Andere studie-ID-nummers
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de transparantie van Biogen en het beleid voor gegevensuitwisseling op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .