Uno studio per saperne di più sugli effetti e sulla sicurezza delle infusioni di Felzartamab negli adulti con nefropatia membrana primaria (PMN) (PROMINENT)
25 agosto 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico e randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Felzartamab nei partecipanti con nefropatia membrana primaria (PMN) [prominente]
In questo studio, i ricercatori impareranno di più sull'uso di Felzartamab nei partecipanti con nefropatia membrana primaria, nota anche come PMN. Nelle persone con PMN, gli autoanticorpi si accumulano nei glomeruli del rene. Gli anticorpi sono proteine che aiutano il corpo a combattere le infezioni. Un autoanticorpo è un tipo di anticorpo che colpisce erroneamente e attacca i tessuti del corpo. I glomeruli sono i filtri del rene che rimuovono i rifiuti e il fluido extra dal corpo. In PMN, l'accumulo di autoanticorpi nei glomeruli provoca danni ai reni.
Il danno renale può portare a troppe proteine e perdite di sangue nelle urine. Alti livelli di proteina nelle urine, chiamati proteinuria, sono comuni nelle persone con PMN. I sintomi del PMN possono includere gonfiore alle gambe e al corpo, alla stanchezza e all'ipertensione. Se non trattato, PMN può eventualmente portare a insufficienza renale.
In questo studio, i ricercatori impareranno di più su come un farmaco di studio chiamato Felzartamab colpisce le persone con PMN. Felzartamab è un anticorpo monoclonale, il che significa che è un anticorpo realizzato in un laboratorio. Felzartamab può colpire le cellule immunitarie che producono autoanticorpi, contribuendo ad abbassare il loro accumulo nei reni. L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare il funzionamento di Felzartamab rispetto a un farmaco chiamato Tacrolimus. Tacrolimus è un altro farmaco somministrato alle persone con PMN e malattie renali.
La domanda principale a cui i ricercatori vogliono rispondere è:
- Quanti partecipanti ottengono una risposta completa dopo 104 settimane di trattamento?
- Una risposta completa significa che i loro livelli di proteina di urina diminuiscono a un livello basso e la loro funzione renale rimane stabile.
I ricercatori impareranno anche:
- Quanto tempo ci vuole prima che la malattia dei partecipanti peggiori
- Per quanto tempo i livelli di proteina delle urine dei partecipanti rimangono bassi
- Quanti partecipanti sviluppano anticorpi contro Felzartamab nel sangue?
- Quanti partecipanti ottengono una risposta completa dopo 76 settimane di trattamento
- Quanti partecipanti hanno problemi medici durante lo studio
- Come il corpo viene elaborato dal corpo
- In che modo Felzartamab influenza la stanchezza dei partecipanti e la salute fisica generale
Lo studio verrà condotto come segue:
- I partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare se possono unirsi allo studio. Questo potrebbe richiedere fino a 42 giorni.
- I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Felzartamab come infusioni per via endovenosa (IV) o tacrolimus, presi per via orale come compresse.
- Se i partecipanti hanno un peggioramento della funzione renale o un peggioramento della proteinuria, o se il loro PMN recupera o se non mostrano segni di miglioramento nel loro PMN, avranno la possibilità di ricevere un trattamento di salvataggio.
- Se un partecipante interrompe il trattamento in anticipo, ci saranno visite di follow-up ogni 12 settimane fino a raggiungere la settimana 104.
- In totale, i partecipanti avranno fino a 23 visite di studio. I partecipanti che non hanno bisogno di un trattamento di salvataggio rimarranno nello studio fino a 104 settimane. I partecipanti che hanno bisogno di un trattamento di salvataggio rimarranno nello studio per un massimo di 156 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Felzartamab rispetto a Tacrolimus nei partecipanti con PMN nel raggiungimento della remissione completa (CR) della proteinuria.
Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare l'efficacia di Felzartamab attraverso ulteriori endpoint clinici e punti di tempo, per valutare l'impatto di Felzartamab sul recettore sierico anti-fosfolipasi A2 (PLA2R) anticorpi e sugli esiti riportati dal paziente e per valutare la sicurezza, la farmacogenicità (PK) e l'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 866-633-4636
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- Numero di telefono: 541150000000
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Investigatore principale:
- Carlos Varela
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamento
- Organizacion Medica de Investigacion
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Contatto:
- Numero di telefono: 5491160000000
- Email: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Investigatore principale:
- Ana Malvar Perrin
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Reclutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Contatto:
- Numero di telefono: 548889000000
-
Investigatore principale:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Contatto:
- Numero di telefono: 541134723300
-
Investigatore principale:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Reclutamento
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Investigatore principale:
- Rafael Maldonado
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Reclutamento
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamento
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01327-001
- Reclutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Investigatore principale:
- Victor Sato
-
Contatto:
- Numero di telefono: 551135000000
-
São Paulo, Brasile, 05304-000
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Investigatore principale:
- Irene Noronha
-
Contatto:
- Numero di telefono: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contatto:
- Numero di telefono: 55319422796
-
Investigatore principale:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-001
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Contatto:
- Numero di telefono: 555134000000
- Email: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Investigatore principale:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Investigatore principale:
- Cristina Karohl
-
Contatto:
- Numero di telefono: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 551640000000
-
Investigatore principale:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Contatto:
- Numero di telefono: 551732000000
-
Investigatore principale:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Investigatore principale:
- Sean Barbour
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5196858066
- Email: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
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-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Cina, 236006
- Reclutamento
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 510086
- Reclutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50031
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
- Reclutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- Reclutamento
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266555
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Reclutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 4763
- Reclutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 6973
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
- Reclutamento
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Giappone, 279-0021
- Reclutamento
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Reclutamento
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Giappone, 901-0224
- Reclutamento
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Giappone, 350-0451
- Reclutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Reclutamento
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Reclutamento
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Reclutamento
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Reclutamento
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Reclutamento
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Reclutamento
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226022
- Reclutamento
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Reclutamento
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Reclutamento
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Malaysia, 30450
- Reclutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4104
- Reclutamento
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- Michael Quadrini
-
Contatto:
- Numero di telefono: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720-2989
- Reclutamento
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8706 559-228-6600
-
Investigatore principale:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Reclutamento
- Academic Medical Research Institute
-
Investigatore principale:
- Mohamed El-Shahawy
-
Contatto:
- Numero di telefono: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
- Reclutamento
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Investigatore principale:
- Anjay Rastogi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2205
- Reclutamento
- UCSF Medical Center
-
Investigatore principale:
- Christopher Carlos
-
Contatto:
- Numero di telefono: 415-353-7900
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
- Reclutamento
- Stanford University
-
Investigatore principale:
- Fahmeedah Kamal
-
Contatto:
- Numero di telefono: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Contatto:
- Numero di telefono: 313-900-2298
-
Investigatore principale:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Completato
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Investigatore principale:
- Chang Xu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Contatto:
- Numero di telefono: 252-744-2545
- Email: obir@ecu.edu
-
Investigatore principale:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 440-951-3500
- Email: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Investigatore principale:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923-3624
- Reclutamento
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Investigatore principale:
- George Newman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-3609
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 615-936-1179
-
Investigatore principale:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-0929
- Reclutamento
- Nephrotex Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-396-4950
-
Investigatore principale:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Numero di telefono: 409-772-2473
-
Investigatore principale:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
- Reclutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 608-265-0631
-
Investigatore principale:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Diagnosi di PMN che necessita di IST in base al giudizio clinico dell'investigatore. La diagnosi di PMN deve essere documentata con la presenza di sindrome nefrotica e ipoalbuminemia, e confermata con una biopsia renale durante lo screening o entro 5 anni dalla firma della forma di consenso informato (ICF) [vedi Eccezione della biopsia renale di seguito per i partecipanti positivi per gli anticorpi anti-pla2r]. Per questi partecipanti, il rapporto di biopsia con informazioni sanitarie protette redatte deve essere disponibile per essere rivisto dallo sponsor o da un nefropatologo indipendente. Se il partecipante richiede una biopsia renale durante lo screening, è necessario ottenere l'approvazione del monitor medico e tutti gli altri criteri di ammissibilità devono essere rivisti per garantire che il partecipante sia altrimenti idoneo prima di eseguire la biopsia renale.
UN. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, hypoalbuminemia, Test di anticorpi anti-Pla2R positivo (definito come un titolo anticorpo anti-pla2r> 20 RU/mL) e la documentazione previsto dall'investigatore che il lavoro per le cause secondarie della nefropatia membranosa (MN) non era negativa senza cause secondarie identificabili.
Incontra uno dei seguenti:
- PMN di recente diagnosi, definito come non avendo mai ricevuto IST per PMN in passato.
- PMN recidiva, definito come risultati documentati di CR o remissione parziale (PR) dopo il trattamento con un IST per PMN seguito da ricomparsa della proteinuria della gamma nefrotica (proteina di urina a creatinina rapporto [UPCR] ≥ 3,0 grammi per grammo [g/g] da una raccolta di urine di 24 ore o proteinuria ≥ 3.5 gram per 24 ore [g/24).
- I partecipanti devono essere alla dose massima approvata o alla dose massima tollerata di inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening. I partecipanti non alla dose massima approvata dell'inibizione del sistema di renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) possono essere arruolati a condizione che vi sia intolleranza documentata all'inibizione della RAAS massima (ad esempio, angiedema, sviluppo di ipotensione posturale, illuminazione, iperkalemia, ecc.).
- Un UPCR di ≥ 3,0 g/g (come determinato da una raccolta di urine di 24 ore) o proteinuria totale ≥ 3,5 g/24 ore (come determinato da una raccolta di urine di 24 ore) allo screening dopo la migliore cure di supporto per almeno 3 mesi prima di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione chiave:
- Causa secondaria di Mn (ad es. Tumori maligni, farmaci, lupus eritematoso sistemico [LES], epatite B, epatite C, ecc.).
- Grave compromissione renale definita come EGFR <30 ml/min/1,73m^2 allo screening o include la necessità di dialisi o terapia sostitutiva renale.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di trattamento in aperto
I partecipanti riceveranno diverse dosi per via endovenosa (IV) di felzartamab o tacrolimus orale nella fase di trattamento in aperto.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Fase di trattamento non rispondente
I partecipanti inizialmente randomizzati a Felzartamab o Tacrolimus che soddisfano i criteri di salvataggio possono ricevere la terapia immunosoppressiva standard di cure regionali (IST) per discrezione degli investigatori o diverse dosi IV di Felzartamab, rispettivamente, nella fase di trattamento non esonferia.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa e per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la CR alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
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Settimana 76
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione complessiva (OR), definiti come CR o remissione parziale (PR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con un titolo autoanticorpo di recettore anti-fosfolipasi A2 basale (PLA2R) più grande di 50 unità relativa per millilitro (RU/ml) che raggiungono una o alla settimana 76 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimane 76 e 104
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Settimane 76 e 104
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Modifica dal basale nel sistema di misurazione della misurazione dei risultati del paziente (Promis) Scala di fatica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Modifica dal basale nella valutazione globale di Promis della scala di salute fisica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Duration of CR
Lasso di tempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to Disease Worsening
Lasso di tempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Lasso di tempo: Baseline up to Week 104
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Baseline up to Week 104
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Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Lasso di tempo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Lasso di tempo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Lasso di tempo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
17 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, membranosa
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Tacrolimo
- Felzartamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la trasparenza della trasparenza clinica di Biogen e la politica di condivisione dei dati su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .