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Uno studio per saperne di più sugli effetti e sulla sicurezza delle infusioni di Felzartamab negli adulti con nefropatia membrana primaria (PMN) (PROMINENT)

17 giugno 2026 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico e randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Felzartamab nei partecipanti con nefropatia membrana primaria (PMN) [prominente]

In questo studio, i ricercatori impareranno di più sull'uso di Felzartamab nei partecipanti con nefropatia membrana primaria, nota anche come PMN. Nelle persone con PMN, gli autoanticorpi si accumulano nei glomeruli del rene. Gli anticorpi sono proteine ​​che aiutano il corpo a combattere le infezioni. Un autoanticorpo è un tipo di anticorpo che colpisce erroneamente e attacca i tessuti del corpo. I glomeruli sono i filtri del rene che rimuovono i rifiuti e il fluido extra dal corpo. In PMN, l'accumulo di autoanticorpi nei glomeruli provoca danni ai reni.

Il danno renale può portare a troppe proteine ​​e perdite di sangue nelle urine. Alti livelli di proteina nelle urine, chiamati proteinuria, sono comuni nelle persone con PMN. I sintomi del PMN possono includere gonfiore alle gambe e al corpo, alla stanchezza e all'ipertensione. Se non trattato, PMN può eventualmente portare a insufficienza renale.

In questo studio, i ricercatori impareranno di più su come un farmaco di studio chiamato Felzartamab colpisce le persone con PMN. Felzartamab è un anticorpo monoclonale, il che significa che è un anticorpo realizzato in un laboratorio. Felzartamab può colpire le cellule immunitarie che producono autoanticorpi, contribuendo ad abbassare il loro accumulo nei reni. L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare il funzionamento di Felzartamab rispetto a un farmaco chiamato Tacrolimus. Tacrolimus è un altro farmaco somministrato alle persone con PMN e malattie renali.

La domanda principale a cui i ricercatori vogliono rispondere è:

  • Quanti partecipanti ottengono una risposta completa dopo 104 settimane di trattamento?
  • Una risposta completa significa che i loro livelli di proteina di urina diminuiscono a un livello basso e la loro funzione renale rimane stabile.

I ricercatori impareranno anche:

  • Quanto tempo ci vuole prima che la malattia dei partecipanti peggiori
  • Per quanto tempo i livelli di proteina delle urine dei partecipanti rimangono bassi
  • Quanti partecipanti sviluppano anticorpi contro Felzartamab nel sangue?
  • Quanti partecipanti ottengono una risposta completa dopo 76 settimane di trattamento
  • Quanti partecipanti hanno problemi medici durante lo studio
  • Come il corpo viene elaborato dal corpo
  • In che modo Felzartamab influenza la stanchezza dei partecipanti e la salute fisica generale

Lo studio verrà condotto come segue:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare se possono unirsi allo studio. Questo potrebbe richiedere fino a 42 giorni.
  • I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Felzartamab come infusioni per via endovenosa (IV) o tacrolimus, presi per via orale come compresse.
  • Se i partecipanti hanno un peggioramento della funzione renale o un peggioramento della proteinuria, o se il loro PMN recupera o se non mostrano segni di miglioramento nel loro PMN, avranno la possibilità di ricevere un trattamento di salvataggio.
  • Se un partecipante interrompe il trattamento in anticipo, ci saranno visite di follow-up ogni 12 settimane fino a raggiungere la settimana 104.
  • In totale, i partecipanti avranno fino a 23 visite di studio. I partecipanti che non hanno bisogno di un trattamento di salvataggio rimarranno nello studio fino a 104 settimane. I partecipanti che hanno bisogno di un trattamento di salvataggio rimarranno nello studio per un massimo di 156 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Felzartamab rispetto a Tacrolimus nei partecipanti con PMN nel raggiungimento della remissione completa (CR) della proteinuria. Gli obiettivi secondari dello studio sono di valutare l'efficacia di Felzartamab attraverso ulteriori endpoint clinici e punti di tempo, per valutare l'impatto di Felzartamab sul recettore sierico anti-fosfolipasi A2 (PLA2R) anticorpi e sugli esiti riportati dal paziente e per valutare la sicurezza, la farmacogenicità (PK) e l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 541150000000
        • Investigatore principale:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamento
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 548889000000
        • Investigatore principale:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 541134723300
        • Investigatore principale:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Investigatore principale:
          • Rafael Maldonado
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5403514432121
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Reclutamento
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05304-000
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Investigatore principale:
          • Irene Noronha
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 55319422796
        • Investigatore principale:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-001
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Cristina Karohl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 551640000000
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 551732000000
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236006
        • Reclutamento
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Reclutamento
        • Yueyang People Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 4763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Giappone
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Giappone, 901-0224
        • Reclutamento
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Giappone, 350-0451
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Reclutamento
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Reclutamento
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Reclutamento
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Reclutamento
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Reclutamento
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226022
        • Reclutamento
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Reclutamento
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamento
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Reclutamento
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4104
        • Reclutamento
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael Quadrini
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720-2989
        • Reclutamento
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8706 559-228-6600
        • Investigatore principale:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
        • Reclutamento
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Anjay Rastogi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2205
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher Carlos
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 415-353-7900
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Fahmeedah Kamal
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 313-900-2298
        • Investigatore principale:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Completato
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Chang Xu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923-3624
        • Reclutamento
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Investigatore principale:
          • George Newman
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-3609
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-936-1179
        • Investigatore principale:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-0929
        • Reclutamento
        • Nephrotex Research Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-396-4950
        • Investigatore principale:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 409-772-2473
        • Investigatore principale:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 608-265-0631
        • Investigatore principale:
          • Sarah Panzer
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Diagnosi di PMN che necessita di IST in base al giudizio clinico dell'investigatore. La diagnosi di PMN deve essere documentata con la presenza di sindrome nefrotica e ipoalbuminemia, e confermata con una biopsia renale durante lo screening o entro 5 anni dalla firma della forma di consenso informato (ICF) [vedi Eccezione della biopsia renale di seguito per i partecipanti positivi per gli anticorpi anti-pla2r]. Per questi partecipanti, il rapporto di biopsia con informazioni sanitarie protette redatte deve essere disponibile per essere rivisto dallo sponsor o da un nefropatologo indipendente. Se il partecipante richiede una biopsia renale durante lo screening, è necessario ottenere l'approvazione del monitor medico e tutti gli altri criteri di ammissibilità devono essere rivisti per garantire che il partecipante sia altrimenti idoneo prima di eseguire la biopsia renale.

    UN. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, hypoalbuminemia, Test di anticorpi anti-Pla2R positivo (definito come un titolo anticorpo anti-pla2r> 20 RU/mL) e la documentazione previsto dall'investigatore che il lavoro per le cause secondarie della nefropatia membranosa (MN) non era negativa senza cause secondarie identificabili.

  • Incontra uno dei seguenti:

    1. PMN di recente diagnosi, definito come non avendo mai ricevuto IST per PMN in passato.
    2. PMN recidiva, definito come risultati documentati di CR o remissione parziale (PR) dopo il trattamento con un IST per PMN seguito da ricomparsa della proteinuria della gamma nefrotica (proteina di urina a creatinina rapporto [UPCR] ≥ 3,0 grammi per grammo [g/g] da una raccolta di urine di 24 ore o proteinuria ≥ 3.5 gram per 24 ore [g/24).
  • I partecipanti devono essere alla dose massima approvata o alla dose massima tollerata di inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening. I partecipanti non alla dose massima approvata dell'inibizione del sistema di renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) possono essere arruolati a condizione che vi sia intolleranza documentata all'inibizione della RAAS massima (ad esempio, angiedema, sviluppo di ipotensione posturale, illuminazione, iperkalemia, ecc.).
  • Un UPCR di ≥ 3,0 g/g (come determinato da una raccolta di urine di 24 ore) o proteinuria totale ≥ 3,5 g/24 ore (come determinato da una raccolta di urine di 24 ore) allo screening dopo la migliore cure di supporto per almeno 3 mesi prima di firmare l'ICF.

Criteri di esclusione chiave:

  • Causa secondaria di Mn (ad es. Tumori maligni, farmaci, lupus eritematoso sistemico [LES], epatite B, epatite C, ecc.).
  • Grave compromissione renale definita come EGFR <30 ml/min/1,73m^2 allo screening o include la necessità di dialisi o terapia sostitutiva renale.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento in aperto
I partecipanti riceveranno diverse dosi per via endovenosa (IV) di felzartamab o tacrolimus orale nella fase di trattamento in aperto.
Droga: Felzartamab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Droga: Tacrolimus
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase di trattamento non rispondente
I partecipanti inizialmente randomizzati a Felzartamab o Tacrolimus che soddisfano i criteri di salvataggio possono ricevere la terapia immunosoppressiva standard di cure regionali (IST) per discrezione degli investigatori o diverse dosi IV di Felzartamab, rispettivamente, nella fase di trattamento non esonferia.
Droga: Felzartamab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Droga: Standard di cura ist
Somministrato per via endovenosa e per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CR alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione complessiva (OR), definiti come CR o remissione parziale (PR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Percentuale di partecipanti con un titolo autoanticorpo di recettore anti-fosfolipasi A2 basale (PLA2R) più grande di 50 unità relativa per millilitro (RU/ml) che raggiungono una o alla settimana 76 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimane 76 e 104
Settimane 76 e 104
Tempo per il peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
Basale fino alla settimana 156
Tempo a una riduzione prolungata di EGFR ≥ 30% dal basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Basale fino alla settimana 104
Cambiamento assoluto nel titolo di autoanticorpo anti-pla2r nei partecipanti positivi per anti-pla2r al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 156
Baseline fino alla settimana 156
Modifica dal basale nel sistema di misurazione della misurazione dei risultati del paziente (Promis) Scala di fatica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Modifica dal basale nella valutazione globale di Promis della scala di salute fisica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Numero di partecipanti con trattamento Emergent Avverso Event Event (TEAE), Evento avverso grave (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del follow-up (fino alla settimana 156)
Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine del follow-up (fino alla settimana 156)
Concentrazioni sieriche di Felzartamab nel tempo
Lasso di tempo: Predose e in più timepoints post dose fino alla settimana 156
Predose e in più timepoints post dose fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) contro Felzartamab
Lasso di tempo: Predose e in più timepoints post dose fino alla settimana 156
Predose e in più timepoints post dose fino alla settimana 156
Durata di cr
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
Basale fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la trasparenza della trasparenza clinica di Biogen e la politica di condivisione dei dati su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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