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一项研究以了解更多有关费尔萨塔马布输注的影响和安全性的研究 (PROMINENT)

2026年8月25日 更新者：Biogen

一项开放标签，多中心，随机的3阶段研究，评估了Felzartamab对原发性膜肾病（PMN）参与者的疗效和安全性[显着]

在这项研究中，研究人员将进一步了解使用Felzartamab在原发性膜肾病（也称为PMN）的参与者中的使用。 在患有PMN的人中，自身抗体在肾脏的肾小球中积聚。 抗体是帮助人体抗击感染的蛋白质。 自身抗体是一种错误地靶向并攻击人体自身组织的抗体。 肾小球是肾脏的过滤器，可去除体内的废物和多余的液体。 在PMN中，肾小球中自身抗体的积累会损害肾脏。

肾脏损伤会导致蛋白质过多，血液渗入尿液。 在PMN患者中，尿液中高水平的蛋白质（称为蛋白尿）很常见。 PMN的症状可能包括腿和身体肿胀，疲倦和高血压。 如果未经治疗，PMN最终可能导致肾脏衰竭。

在这项研究中，研究人员将进一步了解一种称为Felzartamab的研究药物如何影响PMN的人。 Felzartamab是一种单克隆抗体，这意味着它是实验室中生产的抗体。 Felzartamab可以靶向产生自身抗体的免疫细胞，有助于降低其在肾脏中的积累。 这项研究的主要目的是比较Felzartamab的工作原理与一种称为他克莫司的药物相比。 他克莫司是另一种给PMN和肾脏疾病患者的药物。

研究人员想回答的主要问题是：

  • 104周的治疗后有多少参与者获得了完全反应？
  • 完全反应意味着它们的尿液蛋白水平降低到低水平，并且肾功能保持稳定。

研究人员还将学习：

  • 参与者疾病恶化需要多长时间
  • 参与者的尿液蛋白水平多长时间
  • 有多少参与者在血液中开发针对Felzartamab的抗体？
  • 76周的治疗后有多少参与者获得完整的反应
  • 在研究期间有多少参与者有医疗问题
  • 身体如何处理Felzartamab
  • Felzartamab如何影响参与者的疲倦和整体身体健康

该研究将如下：

  • 参与者将被筛选以检查他们是否可以加入研究。 这可能需要长达42天。
  • 参与者将被随机地接受felzartamab作为静脉内（IV）输注或他克莫司，以口服为片剂。
  • 如果参与者恶化肾脏功能或恶化蛋白尿，或者他们的PMN复发，或者他们没有显示PMN的改善迹象，他们将有机会接受救援治疗。
  • 如果参与者尽早停止治疗，则每12周一次进行后续访问，直到他们到达第104周。
  • 参与者总共将进行多达23次学习访问。 不需要救援治疗的参与者将在研究中保留长达104周。 需要救援治疗的参与者将在研究中停留长达156周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估felzartamab与他克莫司相比，在达到PMN的参与者中，在达到蛋白尿的完全缓解（CR）方面。 该研究的次要目的是通过其他临床终点和时间点评估Felzartamab的功效，以评估Felzartamab对血清抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体（PLA2R）抗体以及患者重新报告的结果的影响，并评估安全性，Parmacokinetic（PK）和IMMUNENTICES和IMMUNECTITIC和IMMUNETICES的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236006
        • 招聘中
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510086
        • 招聘中
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50031
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • 招聘中
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • 招聘中
        • Yueyang People Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • 首席研究员：
          • Sean Barbour
        • 接触：
          • 电话号码：6048754323
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
        • 招聘中
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • 招聘中
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • 招聘中
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • 招聘中
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411013
        • 招聘中
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
        • 招聘中
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
        • 招聘中
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • 招聘中
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226022
        • 招聘中
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221010
        • 招聘中
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • 招聘中
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • 招聘中
        • Hualien Tzu Chi Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • 招聘中
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • 首席研究员：
          • Victor Sato
        • 接触：
          • 电话号码：551135000000
      • São Paulo、巴西、05304-000
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 首席研究员：
          • Irene Noronha
        • 接触：
          • 电话号码：551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • 招聘中
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • 接触：
          • 电话号码：55319422796
        • 首席研究员：
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-001
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 首席研究员：
          • Cristina Karohl
        • 接触：
          • 电话号码：555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • 接触：
          • 电话号码：551640000000
        • 首席研究员：
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • 接触：
          • 电话号码：551732000000
        • 首席研究员：
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • 日本
    • Chiba
      • Chia-shi、Chiba、日本、260-8712
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi、Chiba、日本、279-0021
        • 招聘中
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku、Kanagawa、日本、252-0375
        • 招聘中
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 招聘中
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、889-1692
        • 招聘中
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi、Okinawa、日本、901-0224
        • 招聘中
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi、Saitama、日本、350-0451
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2138
        • 招聘中
        • Concord Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 招聘中
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • 招聘中
        • Sunshine Hospital - Australia
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805-4104
        • 招聘中
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Michael Quadrini
        • 接触：
          • 电话号码：256-533-4626
    • California
      • Fresno、California、美国、93720-2989
        • 招聘中
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • 接触：
          • 电话号码：8706 559-228-6600
        • 首席研究员：
          • Yangming Cao
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • 招聘中
        • Academic Medical Research Institute
        • 首席研究员：
          • Mohamed El-Shahawy
        • 接触：
          • 电话号码：323-725-0051
      • Los Angeles、California、美国、90095-8344
        • 招聘中
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • 首席研究员：
          • Anjay Rastogi
        • 接触：
          • 电话号码：310-794-5024
      • San Francisco、California、美国、94143-2205
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christopher Carlos
        • 接触：
          • 电话号码：415-353-7900
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Fahmeedah Kamal
        • 接触：
          • 电话号码：650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • 接触：
          • 电话号码：313-900-2298
        • 首席研究员：
          • Douglas Atchison
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 完全的
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • 首席研究员：
          • Chang Xu
        • 接触：
          • 电话号码：2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923-3624
        • 招聘中
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • 首席研究员：
          • George Newman
        • 接触：
          • 电话号码：865-692-3462
      • Nashville、Tennessee、美国、37204-3609
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：615-936-1179
        • 首席研究员：
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-0929
        • 招聘中
        • Nephrotex Research Group
        • 接触：
          • 电话号码：214-396-4950
        • 首席研究员：
          • Sumit Kumar
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触：
          • 电话号码：409-772-2473
        • 首席研究员：
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • 招聘中
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • 接触：
          • 电话号码：608-265-0631
        • 首席研究员：
          • Sarah Panzer
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
          • 电话号码：541150000000
        • 首席研究员：
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • 招聘中
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • 招聘中
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • 接触：
          • 电话号码：548889000000
        • 首席研究员：
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425
        • 招聘中
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • 接触：
          • 电话号码：541134723300
        • 首席研究员：
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba、阿根廷、X5016KET
        • 招聘中
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • 首席研究员：
          • Rafael Maldonado
        • 接触：
          • 电话号码：5403514432121
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、韩国、4763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、韩国、6973
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50450
        • 招聘中
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak、Pahang、马来西亚、30450
        • 招聘中
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras、WilayahPersekutuan KualaLumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据研究者的临床判断，被诊断为需要IST的PMN。 必须记录PMN的诊断，存在肾病综合征和低珠蛋白酶血症，并在筛查期间或在签署知情同意书（ICF）的5年内进行肾脏活检[请参见肾脏活检[请参见以下肾脏活检异常，以下是抗In-PLA2R抗体的阳性参与者]。 对于这些参与者，必须提供带有编辑保护的健康信息的活检报告，以便由赞助者或独立的肾病学家进行审查。 如果参与者在筛查期间需要进行肾脏活检，则必须获得医疗监测率批准，并且应审查所有其他资格标准，以确保参与者在进行肾脏活检之前是否有资格。

    一个。 Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome,低藻蛋白血症，阳性抗PLA2R抗体测试（定义为抗Pla2r抗体滴度> 20 RU/mL）以及研究者提供的文献，即膜性肾疗法（MN）的次要原因是阴性的，没有可识别的继发原因。

  • 遇到以下一个：

    1. 新诊断的PMN，定义为过去从未收到过PMN的IST。
    2. 复发性PMN，定义为用IST处理PMN后的CR或部分缓解（PR）的实现，然后重新出现肾素范围蛋白尿（尿蛋白与肌酐比率[UPCR] [UPCR]≥3.0克每克[G/G] [G/G] [G/G] [G/G] 24小时收集或蛋白质尿液收集或蛋白质尿液≥3.5gram≥3.5gram [G/24 HER] [G/] 24 HER）[
  • 参与者必须在最高批准的剂量或最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）之前至少在筛查前3个月。 只要有记录在最大的最大RAAS抑制（例如，血管性水肿，姿势性低血压的发展，发光，光芒，高核血症等）的情况下，未接受最高批准的肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）抑制剂量的参与者。
  • ≥3.0g/g的UPCR（由24小时尿液收集）或总蛋白尿≥3.5g/24 h（由24小时尿液收集确定）在筛查后至少在签署ICF之前至少3个月后进行筛查。

关键排除标准：

  • MN的第二原因（例如，恶性肿瘤，药物，全身性红斑狼疮[SLE]，乙型肝炎，乙型肝炎等）。
  • 严重的肾功能障碍定义为EGFR <30 ml/min/1.73m^2 筛查或包括透析或肾脏替代疗法的需求。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签治疗阶段
参与者将在开放标签治疗阶段接受几种静脉注射（IV）剂量的Felzartamab或口服他克莫司。
药品：费尔扎塔马布
静脉注射
其他名称：
  • MOR202，MOR03087，TJ202，BIIB148，HIB202
药品：克莫司
口服
实验性的：无反应治疗阶段
最初符合救援标准的Felzartamab或他克莫司的参与者可能会在非反应器治疗阶段分别接受区域护理标准免疫抑制治疗（IST）或几次IV剂量的Felzartamab。
药品：费尔扎塔马布
静脉注射
其他名称：
  • MOR202，MOR03087，TJ202，BIIB148，HIB202
药品：护理标准
静脉内和口头管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第104周实现完全缓解（CR）的参与者的百分比
大体时间：第104周
第104周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 76 周达到 CR 的参与者百分比
大体时间：第 76 周
第 76 周
在第104周定义为CR或部分缓解（PR）的总体缓解（OR）的参与者的百分比
大体时间：第104周
第104周
基线抗磷脂酶A2受体（PLA2R）自身抗体滴度大于50毫米（RU/mL）的参与者的百分比，他们在第76周和第104周实现了50个相对单位（RU/mL）
大体时间：第76和104周
第76和104周
患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳量表的变化在第104周
大体时间：第104周
第104周
在Promis全球对物理健康量表的全球评估的变化第104周
大体时间：第104周
第104周
Duration of CR
大体时间：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to Disease Worsening
大体时间：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
大体时间：Baseline up to Week 104
Baseline up to Week 104
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
大体时间：Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
大体时间：Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
大体时间：Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2030年1月28日

研究完成 (估计的)

2031年1月17日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月30日

首次发布 (实际的)

2025年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据Biogen在https://www.biogentrialtransparency.com/上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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