Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o skutkach i bezpieczeństwie infuzji Felzartamab u dorosłych z pierwotną nefropatią błoniarną (PMN) (PROMINENT)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Felzartamaba u uczestników z pierwotną nefropatią błonową (PMN) [widoczne]

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o stosowaniu Felzartamaba u uczestników z pierwotną nerfropatią błoniastą, znaną również jako PMN. U osób z PMN autoantyjskie gromadzą się w kłębuszkach nerki. Przeciwciała to białka, które pomagają organizmowi zwalczyć infekcję. Autoprzeciwciało jest rodzajem przeciwciała, które błędnie atakuje i atakuje własne tkanki ciała. Glomeruli to filtry nerek, które usuwają odpady i dodatkowy płyn z organizmu. W PMN gromadzenie się autoprzeciwciał w kłębuszkach powoduje uszkodzenie nerek.

Uszkodzenie nerek może prowadzić do zbyt dużej ilości białka i krwi przeciekającej do moczu. Wysoki poziom białka w moczu, zwany białkomoczem, są powszechne u osób z PMN. Objawy PMN mogą obejmować obrzęk nóg i ciała, zmęczenie i wysokie ciśnienie krwi. Jeśli pozostanie nieleczony, PMN może ostatecznie doprowadzić do niewydolności nerek.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o tym, jak badany lek o nazwie Felzartamab wpływa na osoby z PMN. Felzartamab jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że ​​jest przeciwciałem wytwarzanym w laboratorium. Felzartamab może celować w komórki odpornościowe, które wytwarzają autoprzeciwciała, pomagając zmniejszyć ich nagromadzenie w nerkach. Głównym celem tego badania jest porównanie działania Felzartamab w porównaniu z lek o nazwie Tacrolimus. Tacrolimus to kolejny lek podawany osobom z PMN i chorobą nerek.

Główne pytanie, na które naukowcy chcą odpowiedzieć, brzmi:

  • Ilu uczestników osiąga pełną odpowiedź po 104 tygodniach leczenia?
  • Pełna odpowiedź oznacza, że ​​ich poziomy białka moczu zmniejszają się do niskiego poziomu, a ich funkcja nerek pozostaje stabilna.

Naukowcy dowiedzą się również o:

  • Ile czasu trwa, zanim choroba uczestników się pogarsza
  • Jak długo poziom białka moczu uczestników pozostaje niski
  • Ilu uczestników rozwija przeciwciała przeciwko Felzartamabowi we krwi?
  • Ilu uczestników osiąga pełną odpowiedź po 76 tygodniach leczenia
  • Ilu uczestników ma problemy medyczne podczas badania
  • Jak organizm przetwarza Felzartamab
  • Jak Felzartamab wpływa na zmęczenie uczestników i ogólne zdrowie fizyczne

Badanie zostanie wykonane w następujący sposób:

  • Uczestnicy będą badani, aby sprawdzić, czy mogą dołączyć do badania. Może to potrwać do 42 dni.
  • Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania Felzartamaba jako infuzje dożylne (IV) lub takrolimus, biorący doustnie jako tabletki.
  • Jeśli uczestnicy pogarszają się funkcją nerek lub pogarszającą się białkomoczem lub ich nawrócenie PMN lub jeśli nie wykazują oznak poprawy swojego PMN, będą mieli szansę otrzymać leczenie ratunkowe.
  • Jeśli uczestnik przestanie leczyć wcześnie, będą wizyty kontrolne co 12 tygodni, aż do osiągnięcia 104 tygodnia.
  • W sumie uczestnicy będą mieli do 23 wizyt w badaniu. Uczestnicy, którzy nie potrzebują leczenia ratunkowego, pozostaną w badaniu do 104 tygodni. Uczestnicy, którzy potrzebują leczenia ratunkowego, pozostaną w badaniu do 156 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności Felzartamab w porównaniu z takrolimusem u uczestników z PMN w osiągnięciu całkowitej remisji (CR) białkomoczu. Drugorzędnymi celami badania jest ocena skuteczności Felzartamaba za pomocą dodatkowych klinicznych punktów końcowych i punktów czasowych, ocena wpływu Felzartamab na przeciwciała antyfosfolipazy A2 (PLA2R) i wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 541150000000
        • Główny śledczy:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Rekrutacyjny
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 548889000000
        • Główny śledczy:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 541134723300
        • Główny śledczy:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Argentyna, X5016KET
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Główny śledczy:
          • Rafael Maldonado
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5403514432121
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Rekrutacyjny
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05304-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Główny śledczy:
          • Irene Noronha
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 55319422796
        • Główny śledczy:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Cristina Karohl
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 551640000000
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 551732000000
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236006
        • Rekrutacyjny
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Rekrutacyjny
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang People Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Rekrutacyjny
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Rekrutacyjny
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Rekrutacyjny
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Rekrutacyjny
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Rekrutacyjny
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226022
        • Rekrutacyjny
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • Rekrutacyjny
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japonia, 901-0224
        • Rekrutacyjny
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japonia, 350-0451
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 4763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Rekrutacyjny
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Malezja, 30450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4104
        • Rekrutacyjny
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Michael Quadrini
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-2989
        • Rekrutacyjny
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 8706 559-228-6600
        • Główny śledczy:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8344
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Anjay Rastogi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2205
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher Carlos
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 415-353-7900
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Fahmeedah Kamal
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 313-900-2298
        • Główny śledczy:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Zakończony
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Chang Xu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923-3624
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Główny śledczy:
          • George Newman
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204-3609
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-936-1179
        • Główny śledczy:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-0929
        • Rekrutacyjny
        • Nephrotex Research Group
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 214-396-4950
        • Główny śledczy:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 409-772-2473
        • Główny śledczy:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 608-265-0631
        • Główny śledczy:
          • Sarah Panzer
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane PMN potrzebujące IST zgodnie z osądem klinicznym badacza. Diagnozę PMN należy udokumentować z obecnością zespołu nerczycowego i hipoalbuminemii oraz potwierdzona za pomocą biopsji nerek podczas badań przesiewowych lub w ciągu 5 lat od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) [patrz wyjątek biopsji nerki poniżej dla uczestników pozytywnych dla uczestników dla przeciwciał anty-PLA2R]. Dla tych uczestników raport z biopsji ze zredagowanymi chronionymi informacjami zdrowotnymi musi być dostępny przez sponsora lub niezależnego nefropatologa. Jeśli uczestnik wymaga biopsji nerek podczas badań przesiewowych, należy uzyskać zatwierdzenie monitora medycznego, a wszystkie inne kryteria kwalifikowalności należy przejrzeć, aby upewnić się, że uczestnik kwalifikuje się przed wykonaniem biopsji nerek.

    A. Wyjątek biopsji nerki dla przeciwciał anty-Pla2R pozytywnych uczestników: uczestnicy, którzy są pozytywni w przypadku przeciwciał anty-PLA2R i nie przeprowadzili biopsji nerek w ciągu 5 lat od podpisania ICF, mogą kwalifikować się do badań bez poddania się biopsji nerki opartej na monitorach medycznych, potwierdzającym normalne oszacowane filtrze krwawienia. Pozytywny test przeciwciał anty-Pla2R (zdefiniowany jako miano przeciwciało przeciw przeciwciał przeciw PLA2R> 20 RU/ml) oraz dokumentacja dostarczona przez badacza, że ​​praca dla wtórnych przyczyn nefropatii błonnej (MN) była ujemna bez zidentyfikowanych przyczyn wtórnych.

  • Spotyka jeden z następujących czynności:

    1. Nowo zdiagnozowany PMN, zdefiniowany jako nigdy nie otrzymał IST dla PMN w przeszłości.
    2. Nawracany PMN, zdefiniowany jako udokumentowane osiągnięcie CR lub częściową remisję (PR) po leczeniu IST dla PMN, a następnie ponowne ponowne nerczynicze białkomorzy (białko białko moczu do kreatyniny [G/24 H] ≥ 3,0 gramu na gram [g/g].
  • Uczestnicy muszą znajdować się na maksymalnie zatwierdzonej dawce lub maksymalnie tolerowanej dawce inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Uczestnicy, którzy nie są w zakresie maksymalnie zatwierdzonej dawki hamowania systemu renin-angiotensyny-aldostosteronu (RAAS), pod warunkiem, że istnieje udokumentowana nietolerancja do maksymalnego hamowania RAAS (np. Obrzęka naczyniowego, rozwój niedoproli niedociśnienia, cienkiej liczby, hiperkamii itp.).
  • UPCR ≥ 3,0 g/g (określony przez 24-godzinny zbiór moczu) lub całkowitą białkomocz ≥ 3,5 g/24 godziny (jak określono przez 24-godzinny zbiór moczu) podczas badania przesiewowej po najlepszej opiece wsparcia przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem ICF.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wtórna przyczyna MN (np. Nowotwór nowotworowy, leki, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp.).
  • Ciężkie zaburzenia nerek zdefiniowane jako EGFR <30 ml/min/1,73m^2 Podczas badania przesiewowego lub w tym potrzeby dializy lub terapii zastępczej nerki.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza leczenia otwartego
Uczestnicy otrzymają kilka dożylnych (IV) dawek Felzartamaba lub doustnego Tacrolimus w fazie leczenia otwartego.
Lek: Felzartamab
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Lek: Tacrolimus
Podawane ustnie
Eksperymentalny: Faza leczenia nierespondera
Uczestnicy początkowo randomizowani do Felzartamaba lub Tacrolimus, którzy spełniają kryteria ratunkowe, mogą otrzymać regionalny standard terapii immunosupresyjnej (IST) według dyskrecji badacza lub kilku dawek IV odpowiednio w fazie leczenia niezbędnego.
Lek: Felzartamab
Podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Lek: Standard opieki IST
Podawane dożylnie i doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) w tygodniu 104
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy osiągają ogólną remisję (OR), zdefiniowane jako CR lub częściowa remisja (PR) w tygodniu 104
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Odsetek uczestników z wyjściowym miana autoprzeciwciała receptora antyfosfolipaza A2 (PLA2R) większa niż 50 jednostek względnej na mililitr (RU/ML), którzy osiągają lub w tygodniu 76 i w tygodniu 104
Ramy czasowe: Tygodnie 76 i 104
Tygodnie 76 i 104
Czas na pogarszanie się chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodnia
Linia bazowa do 156 tygodnia
Czas do trwałego zmniejszenia EGFR o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 104
Linia bazowa do tygodnia 104
Absolutna zmiana miana autoprzeciwciał anty-PLA2R u uczestników pozytywnych dla anty-PLA2R na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodnia
Linia bazowa do 156 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zmęczenia Systemu Zmęczenia (PROMIS) System informacji o pomiarze wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie skali zdrowia fizycznego w tygodniu 104
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z wyłaniającym się zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 156 tygodnia)
Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 156 tygodnia)
Stężenia surowicy Felzartamab w czasie
Ramy czasowe: Przedstaw i w wielu punktach czasowych po dawce do 156 tygodnia
Przedstaw i w wielu punktach czasowych po dawce do 156 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami antydrustowymi (ADAS) przeciwko Felzartamabowi
Ramy czasowe: Przedstaw i w wielu punktach czasowych po dawce do 156 tygodnia
Przedstaw i w wielu punktach czasowych po dawce do 156 tygodnia
Czas trwania Cr
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodnia
Linia bazowa do 156 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z badaniem klinicznym Biogena i zasady udostępniania danych na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na Felzartamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj