Um estudo para saber mais sobre os efeitos e a segurança das infusões de Felzartamab em adultos com nefropatia membranosa primária (PMN) (PROMINENT)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 3 randomizado e multicêntrico e multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do Felzartamab em participantes com nefropatia membranosa primária (PMN) [proeminente]
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre o uso de Felzartamab em participantes com nefropatia membranosa primária, também conhecida como PMN. Em pessoas com PMN, os autoanticorpos se acumulam nos glomérulos do rim. Os anticorpos são proteínas que ajudam o corpo a combater a infecção. Um autoanticorpo é um tipo de anticorpo que tem como alvo e ataca e ataca os próprios tecidos do corpo. Glomérulos são os filtros do rim que removem o desperdício e o fluido extra do corpo. No PMN, o acúmulo de autoanticorpos nos glomérulos causa danos aos rins.
Os danos nos rins podem levar a muita proteína e sangue vazando na urina. Altos níveis de proteína na urina, chamados proteinúria, são comuns em pessoas com PMN. Os sintomas do PMN podem incluir inchaço nas pernas e corpo, cansaço e pressão alta. Se não for tratado, o PMN pode eventualmente levar à insuficiência renal.
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão mais sobre como um medicamento de estudo chamado Felzartamab afeta as pessoas com PMN. Felzartamab é um anticorpo monoclonal, o que significa que é um anticorpo fabricado em laboratório. Felzarttamab pode atingir células imunes que produzem autoanticorpos, ajudando a diminuir seu acúmulo nos rins. O principal objetivo deste estudo é comparar como Felzartamab funciona em comparação com um medicamento chamado tacrolimus. O tacrolimus é outro medicamento dado a pessoas com PMN e doença renal.
A principal pergunta que os pesquisadores desejam responder é:
- Quantos participantes alcançam uma resposta completa após 104 semanas de tratamento?
- Uma resposta completa significa que seus níveis de proteína da urina diminuem para um nível baixo e sua função renal permanece estável.
Os pesquisadores também aprenderão sobre:
- Quanto tempo leva para que a doença dos participantes fique pior
- Quanto tempo os níveis de proteína da urina dos participantes permanecem baixos
- Quantos participantes desenvolvem anticorpos contra Felzarttamab no sangue?
- Quantos participantes alcançam uma resposta completa após 76 semanas de tratamento
- Quantos participantes têm problemas médicos durante o estudo
- Como Felzarttamab é processado pelo corpo
- Como Felzarttamab afeta o cansaço dos participantes e a saúde física geral
O estudo será feito da seguinte forma:
- Os participantes serão selecionados para verificar se podem participar do estudo. Isso pode levar até 42 dias.
- Os participantes serão randomizados para receber Felzartamab como infusões intravenosas (iv) ou tacrolimus, tomadas por via oral como comprimidos.
- Se os participantes piorarem a função renal ou a pior da proteinúria, ou se o PMN recorrer, ou se não mostrarem sinais de melhoria em seu PMN, terão a chance de receber tratamento de resgate.
- Se um participante interromper o tratamento mais cedo, haverá visitas de acompanhamento a cada 12 semanas até chegar à semana 104.
- No total, os participantes terão até 23 visitas de estudo. Os participantes que não precisam de tratamento de resgate permanecerão no estudo por até 104 semanas. Os participantes que precisam de tratamento de resgate permanecerão no estudo por até 156 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do felzarttamab em comparação com o tacrolimus em participantes com PMN na obtenção de remissão completa (CR) de proteinúria.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia do Felzarttamab por meio de pontos de extremidade e pontos de tempo clínicos adicionais, para avaliar o impacto do felzarttamabe nos anticorpos anti-fosfolipase A2 séricos (PLA2R) e os resultados dos felmatos e a segurança, a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- Número de telefone: 541150000000
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Investigador principal:
- Carlos Varela
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Organizacion Medica de Investigacion
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Contato:
- Número de telefone: 5491160000000
- E-mail: avmperrin@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Ana Malvar Perrin
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Recrutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Contato:
- Número de telefone: 548889000000
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Investigador principal:
- Fernando Halac
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Contato:
- Número de telefone: 541134723300
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Investigador principal:
- Mria Smuclir Quevedo
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Córdoba, Argentina, X5016KET
- Recrutamento
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Investigador principal:
- Rafael Maldonado
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Contato:
- Número de telefone: 5403514432121
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2138
- Recrutamento
- Concord Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Griffith University Clinical Trial Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Sunshine Hospital - Australia
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Investigador principal:
- Victor Sato
-
Contato:
- Número de telefone: 551135000000
-
São Paulo, Brasil, 05304-000
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Investigador principal:
- Irene Noronha
-
Contato:
- Número de telefone: 551127000000
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contato:
- Número de telefone: 55319422796
-
Investigador principal:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Contato:
- Número de telefone: 555134000000
- E-mail: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Investigador principal:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Cristina Karohl
-
Contato:
- Número de telefone: 555134000000
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Contato:
- Número de telefone: 551640000000
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Investigador principal:
- Gustavo Misiara
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Contato:
- Número de telefone: 551732000000
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Investigador principal:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Investigador principal:
- Sean Barbour
-
Contato:
- Número de telefone: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 5196858066
- E-mail: susan.huang@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Huang, Susan (Shih-Han)
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236006
- Recrutamento
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Gansu Provincial Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 510086
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Recrutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
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Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Recrutamento
- Yueyang People Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, China, 266555
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 4763
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 6973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
- Recrutamento
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Michael Quadrini
-
Contato:
- Número de telefone: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720-2989
- Recrutamento
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Contato:
- Número de telefone: 8706 559-228-6600
-
Investigador principal:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- Academic Medical Research Institute
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Investigador principal:
- Mohamed El-Shahawy
-
Contato:
- Número de telefone: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
- Recrutamento
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Investigador principal:
- Anjay Rastogi
-
Contato:
- Número de telefone: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2205
- Recrutamento
- UCSF Medical Center
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Investigador principal:
- Christopher Carlos
-
Contato:
- Número de telefone: 415-353-7900
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Fahmeedah Kamal
-
Contato:
- Número de telefone: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Contato:
- Número de telefone: 313-900-2298
-
Investigador principal:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Concluído
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
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Investigador principal:
- Chang Xu
-
Contato:
- Número de telefone: 2158 718-584-9000
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Contato:
- Número de telefone: 252-744-2545
- E-mail: obir@ecu.edu
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Investigador principal:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 440-951-3500
- E-mail: andrew.lazar@uhhospitals.com
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Investigador principal:
- Lazar, Andrew
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-3624
- Recrutamento
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Investigador principal:
- George Newman
-
Contato:
- Número de telefone: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 615-936-1179
-
Investigador principal:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-0929
- Recrutamento
- Nephrotex Research Group
-
Contato:
- Número de telefone: 214-396-4950
-
Investigador principal:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contato:
- Número de telefone: 409-772-2473
-
Investigador principal:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Recrutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Contato:
- Número de telefone: 608-265-0631
-
Investigador principal:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
Chiba
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Chia-shi, Chiba, Japão, 260-8712
- Recrutamento
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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Urayasu-Shi, Chiba, Japão, 279-0021
- Recrutamento
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Recrutamento
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
-
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Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
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Okinawa
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Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japão, 901-0224
- Recrutamento
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
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Saitama
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Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japão, 350-0451
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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-
-
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Recrutamento
- Prince Court Medical Centre
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Pahang
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Perak, Pahang, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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WilayahPersekutuan KualaLumpur
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Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Recrutamento
- Hualien Tzu Chi Hospital
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-
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
- Recrutamento
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Recrutamento
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Recrutamento
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
- Recrutamento
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Recrutamento
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Recrutamento
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Recrutamento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226022
- Recrutamento
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- Recrutamento
- Galaxy Hospital - Varanasi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
Diagnosticado com PMN que precisa de IST de acordo com o julgamento clínico do investigador. O diagnóstico de PMN deve ser documentado com a presença de síndrome nefrótica e hipoalbuminemia, e confirmada com uma biópsia renal durante a triagem ou dentro de 5 anos após a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) [consulte a exceção de biópsia renal abaixo para participantes positivos para anti-platar2r]. Para esses participantes, o relatório de biópsia com informações de saúde protegidas redigidas devem estar disponíveis para serem revisadas pelo patrocinador ou por um nefropatologista independente. Se o participante exigir uma biópsia renal durante a triagem, a aprovação do monitor médico deve ser obtido e todos os outros critérios de elegibilidade devem ser revisados para garantir que o participante seja elegível antes de realizar a biópsia renal.
um. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, hypoalbuminemia, positive Teste de anticorpo anti-PLA2R (definido como um título de anticorpo anti-PLA2R> 20 Ru/ml) e documentação fornecida pelo investigador de que o trabalho para causas secundárias de nefropatia membranosa (MN) era negativa sem causas secundárias identificáveis.
Encontra um dos seguintes:
- PMN recentemente diagnosticado, definido como nunca tendo recebido IST para PMN no passado.
- O PMN recidivado, definido como realização documentada de CR ou remissão parcial (PR) após o tratamento com um IST para PMN, seguido de reaparecimento da proteinúria da faixa nefrótica (proteína urina para creatinina [UPCR] ≥ 3,0 grama por grama [g/g] de uma coleta de 24 horas de urina/proteinuria ≥ 3.5
- Os participantes devem estar na dose máxima aprovada ou na dose máxima de inibidor da enzima de conversão de angiotensina (ACEI) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes que não estão na dose máxima aprovada da inibição do sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAAs) podem ser inscritos, desde que haja intolerância documentada na inibição máxima dos RAAs (por exemplo, angioedema, desenvolvimento de hipotensão postural, faróis, hipercalemia, etc).
- Um UPCR de ≥ 3,0 g/g (conforme determinado por uma coleta de urina de 24 horas) ou proteinúria total ≥ 3,5 g/24 h (conforme determinado por uma coleta de urina de 24 horas) na triagem após o melhor atendimento de apoio por pelo menos 3 meses antes da assinatura da ICF.
Critérios de exclusão -chave:
- Causa secundária de Mn (por exemplo, malignidades, medicamentos, lúpus eritematoso sistêmico [SLE], hepatite B, hepatite C, etc.).
- Deficiência renal grave definida como um EGFR <30 ml/min/1,73m^2 na triagem ou incluindo a necessidade de diálise ou terapia de reposição renal.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de tratamento de etiqueta aberta
Os participantes receberão várias doses intravenosas (IV) de felzarttamab ou tacrolimus oral na fase de tratamento de etiquetas abertas.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Fase de tratamento não-respondida
Os participantes inicialmente randomizaram para Felzartamab ou Tacrolimus que atendem aos critérios de resgate podem receber o padrão regional de terapia imunossupressora de atendimento (IST) por discrição do investigador ou várias doses de Felzarttamab, respectivamente, na fase de tratamento não-respondente.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa e oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão completa (CR) na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem CR na semana 76
Prazo: Semana 76
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Semana 76
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Porcentagem de participantes que atingem remissão geral (ou), definidos como RC ou remissão parcial (PR) na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com um título de autoanticorpo anti-fosfolipase A2 (PLA2R) maior que 50 unidade relativa por mililitro (RU/ml) que atinge um ou na semana 76 e na semana 104
Prazo: Semanas 76 e 104
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Semanas 76 e 104
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Mudança da linha de base no paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) Escala de fadiga na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Mudança em relação à linha de base na Promis Global Avaliação da Escala de Saúde Física na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Duration of CR
Prazo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to Disease Worsening
Prazo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Prazo: Baseline up to Week 104
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Baseline up to Week 104
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Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Prazo: Baseline up to Week 156
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Baseline up to Week 156
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
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Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Prazo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Prazo: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
- Felzarttamab
Outros números de identificação do estudo
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de transparência e compartilhamento de dados do ensaio clínico da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .