En studie for å lære mer om effekten og sikkerheten til Felzartamab -infusjoner hos voksne med primær membranøs nefropati (PMN) (PROMINENT)
25. august 2026 oppdatert av: Biogen
En åpen, multisenter, randomisert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Felzartamab hos deltakere med primær membranøs nefropati (PMN) [Fremtredende]
I denne studien vil forskere lære mer om bruk av Felzartamab hos deltakere med primær membranøs nefropati, også kjent som PMN. Hos personer med PMN bygger autoantistoffer seg opp i glomeruli i nyren. Antistoffer er proteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjon. En autoantistoff er en type antistoff som feilaktig retter seg mot og angriper kroppens eget vev. Glomeruli er filtrene i nyren som fjerner avfall og ekstra væske fra kroppen. I PMN forårsaker oppbyggingen av autoantistoffer i glomeruli skade på nyrene.
Nyreskade kan føre til for mye protein og blod som lekker inn i urinen. Høye nivåer av protein i urinen, kalt proteinuri, er vanlig hos personer med PMN. Symptomer på PMN kan inkludere hevelse i bena og kropp, tretthet og høyt blodtrykk. Hvis de ikke blir behandlet, kan PMN til slutt føre til nyresvikt.
I denne studien vil forskere lære mer om hvordan et studiemedisin kalt Felzartamab påvirker mennesker med PMN. Felzartamab er et monoklonalt antistoff, som betyr at det er et antistoff laget i et laboratorium. Felzartamab kan målrette immunceller som produserer autoantistoffer, og hjelper til med å senke oppbyggingen i nyrene. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne hvordan Felzartamab fungerer sammenlignet med et medikament som kalles Tacrolimus. Takrolimus er et annet medikament gitt til personer med PMN og nyresykdom.
Hovedspørsmålet som forskere ønsker å svare på er:
- Hvor mange deltakere oppnår en fullstendig respons etter 104 ukers behandling?
- En fullstendig respons betyr at urinproteinnivåene avtar til et lavt nivå og nyrefunksjonen deres forblir stabil.
Forskere vil også lære om:
- Hvor lang tid det tar før deltakernes sykdom blir verre
- Hvor lenge deltakernes urinproteinnivåer holder seg lave
- Hvor mange deltakere utvikler antistoffer mot Felzartamab i blodet?
- Hvor mange deltakere oppnår en fullstendig respons etter 76 ukers behandling
- Hvor mange deltakere har medisinske problemer i løpet av studien
- Hvordan Felzartamab behandles av kroppen
- Hvordan Felzartamab påvirker deltakernes tretthet og generelle fysiske helse
Studien vil bli gjort som følger:
- Deltakerne vil bli vist for å sjekke om de kan bli med på studien. Dette kan ta opptil 42 dager.
- Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Felzartamab som intravenøs (IV) infusjoner eller takrolimus, tatt oralt som tabletter.
- Hvis deltakerne har forverret nyrefunksjonen eller forverrer proteinuria, eller hvis PMN -tilbakefallene deres kommer tilbake, eller hvis de ikke viser noen tegn til forbedring i PMN -en, vil de ha en sjanse til å få redningsbehandling.
- Hvis en deltaker stopper behandlingen tidlig, vil det være oppfølgingsbesøk hver 12. uke til de når uke 104.
- Totalt vil deltakerne ha opptil 23 studiebesøk. Deltakere som ikke trenger redningsbehandling, vil holde seg i studien i opptil 104 uker. Deltakere som trenger redningsbehandling vil holde seg i studien i opptil 156 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av Felzartamab sammenlignet med takrolimus hos deltakere med PMN for å oppnå fullstendig remisjon (CR) av proteinuria.
De sekundære målene for studien er å evaluere effekten av Felzartamab gjennom ytterligere kliniske endepunkter og tidspunkter, for å vurdere virkningen av Felzartamab på serum anti-fosfolipase A2-reseptor (PLA2R) antistoffer og pasientrapporterte utfall, og vurdere sikkerhet, farmakinet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-post: clinicaltrials@biogen.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 541150000000
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Rekruttering
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5491160000000
- E-post: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Hovedetterforsker:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekruttering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 548889000000
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Rekruttering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 541134723300
-
Hovedetterforsker:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Rekruttering
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Maldonado
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Rekruttering
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Hovedetterforsker:
- Victor Sato
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 551135000000
-
São Paulo, Brasil, 05304-000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Hovedetterforsker:
- Irene Noronha
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 55319422796
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-001
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 555134000000
- E-post: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Hovedetterforsker:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Karohl
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 551640000000
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 551732000000
-
Hovedetterforsker:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Sean Barbour
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5196858066
- E-post: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4104
- Rekruttering
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Michael Quadrini
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720-2989
- Rekruttering
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8706 559-228-6600
-
Hovedetterforsker:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Rekruttering
- Academic Medical Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed El-Shahawy
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8344
- Rekruttering
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Hovedetterforsker:
- Anjay Rastogi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-2205
- Rekruttering
- UCSF Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Carlos
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 415-353-7900
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Fahmeedah Kamal
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 313-900-2298
-
Hovedetterforsker:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Fullført
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Hovedetterforsker:
- Chang Xu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 252-744-2545
- E-post: obir@ecu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 440-951-3500
- E-post: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Hovedetterforsker:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923-3624
- Rekruttering
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Hovedetterforsker:
- George Newman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204-3609
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 615-936-1179
-
Hovedetterforsker:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-0929
- Rekruttering
- Nephrotex Research Group
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 214-396-4950
-
Hovedetterforsker:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 409-772-2473
-
Hovedetterforsker:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- Rekruttering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 608-265-0631
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Panzer
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Rekruttering
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Rekruttering
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Rekruttering
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Rekruttering
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Rekruttering
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Rekruttering
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Rekruttering
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226022
- Rekruttering
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Rekruttering
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- Rekruttering
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Rekruttering
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japan, 901-0224
- Rekruttering
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 236006
- Rekruttering
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510086
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50031
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Rekruttering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekruttering
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Rekruttering
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 4763
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Diagnostisert med PMN som trenger IST i henhold til etterforskerens kliniske skjønn. Diagnosen av PMN må dokumenteres med tilstedeværelsen av nefrotisk syndrom og hypoalbuminemia, og bekreftes med en nyrebiopsi enten under screening eller innen 5 år etter signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) [se nyrebiopsi unntak nedenfor for deltakere som er positive for anti-PLA2R-antistoffer]. For disse deltakerne må biopsirapporten med redigert beskyttet helseinformasjon være tilgjengelig for å bli gjennomgått av sponsoren eller en uavhengig nefropatolog. Hvis deltakeren krever en nyrebiopsi under screening, må godkjenning av medisinsk monitor oppnås, og alle andre valgbarhetskriterier bør gjennomgås for å sikre at deltakeren ellers er kvalifisert før den utfører nyrebiopsien.
en. Nyrebiopsi unntak for anti-PLA2R-antistoffpositive deltakere: Deltakere som er positive for anti-PLA2R-antistoffer og ikke har hatt en nyrebiopsi utført innen 5 år etter signering av ICF, kan være kvalifisert for studien uten å gjennomgå en nyrebiopsi basert på medisinsk monitor som bekrefter normal estimert glomerulær fekturrate (nyrebiopi Hypoalbuminemia, positiv anti-PLA2R antistofftest (definert som en anti-PLA2R antistofftiter> 20 Ru/ml), og dokumentasjon levert av etterforskeren at opparbeidelsen for sekundære årsaker til membranøs nefropati (MN) var negativ uten identifiserbare sekundære årsaker.
Oppfyller ett av følgende:
- Nylig diagnostisert PMN, definert som aldri har fått IST for PMN i det siste.
- Tilbaketrukket PMN, definert som dokumentert oppnåelse av CR eller delvis remisjon (PR) etter behandling med en IST for PMN etterfulgt av opptreden av nefrotisk område proteinuria (urinprotein til kreatininforhold [UPCR] ≥ 3,0 gram per gram [g/g] fra en 24-timers urinsamling eller proteinuria ≥
- Deltakerne må være på den maksimale godkjente dosen eller maksimalt tolerert dose angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin reseptorblokkering (ARB) i minst 3 måneder før screening. Deltakere som ikke er på den maksimale godkjente dosen av renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) -hemming, kan bli registrert forutsatt at det er dokumentert intoleranse til maksimal RAAS-hemming (f.eks. Angioedem, utvikling av postural hypotensjon, fyrhodet, hyperkalemia, etc).
- En UPCR på ≥ 3,0 g/g (som bestemt av en 24-timers urinsamling) eller total proteinuria ≥ 3,5 g/24 timer (som bestemt av en 24-timers urinsamling) ved screening etter best støttende omsorg i minst 3 måneder før signering av ICF.
Key -eksklusjonskriterier:
- Sekundær årsak til MN (f.eks. Maligniteter, medisiner, systemisk lupus erythematosus [SLE], hepatitt B, hepatitt C, osv.).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 ved screening eller å inkludere behovet for dialyse eller renal erstatningsterapi.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etikettbehandlingsfase
Deltakerne vil motta flere intravenøse (IV) doser av Felzartamab eller oral takrolimus i åpen merkelappingsfase.
|
Administrert intravenøst
Andre navn:
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Ikke-responderende behandlingsfase
Deltakerne som opprinnelig er randomisert til Felzartamab eller Tacrolimus som oppfyller redningskriterier, kan motta regional standard for omsorgsimmunsuppressiv terapi (IST) per henholdsvis etterforskers skjønn eller flere IV-doser av Felzartamab, i henholdsvis den ikke-responderte behandlingsfasen.
|
Administrert intravenøst
Andre navn:
Administrert intravenøst og oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon (CR) i uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CR i uke 76
Tidsramme: Uke 76
|
Uke 76
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår generell remisjon (OR), definert som CR eller delvis remisjon (PR) i uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakerne med en baseline anti-fosfolipase A2-reseptor (PLA2R) autoantistofftiter større enn 50 relativ enhet per milliliter (Ru/ml) som oppnår en OR i uke 76 og i uke 104
Tidsramme: Uker 76 og 104
|
Uker 76 og 104
|
|
Endring fra baseline i pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelsesskala i uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Endring fra baseline i promis global vurdering av fysisk helseskala i uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Duration of CR
Tidsramme: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to Disease Worsening
Tidsramme: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Tidsramme: Baseline up to Week 104
|
Baseline up to Week 104
|
|
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Tidsramme: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Tidsramme: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Tidsramme: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
17. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Takrolimus
- Felzartamab
Andre studie-ID-numre
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens kliniske studiepolitikk og datadelingspolitikk på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .