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Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen und Sicherheit von Felzartamab -Infusionen bei Erwachsenen mit primärem membranöser Nephropathie (PMN) zu erfahren (PROMINENT)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Felzartamab bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) [prominent]

In dieser Studie erfahren die Forscher mehr über die Verwendung von Felzartamab bei Teilnehmern mit primärem membranösen Nephropathie, auch als PMN bekannt. Bei Menschen mit PMN bilden sich Autoantikörper im Glomeruli der Niere. Antikörper sind Proteine, die dem Körper helfen, die Infektion zu bekämpfen. Eine Autoantikörper ist eine Art Antikörper, der fälschlicherweise das Gewebe des Körpers abzielt und angreift. Glomeruli sind die Filter der Niere, die Abfall und zusätzliche Flüssigkeit aus dem Körper entfernen. In PMN verursacht der Aufbau von Autoantikörpern im Glomeruli die Nierenschäden.

Nierenschäden können zu viel Protein und Blut in den Urin führen. Hohe Proteinspiegel im Urin, die als Proteinurie bezeichnet wird, sind bei Menschen mit PMN häufig. Die Symptome von PMN können Schwellungen in Beinen und Körper, Müdigkeit und Bluthochdruck sein. Wenn PMN unbehandelt bleibt, kann er schließlich zu Nierenversagen führen.

In dieser Studie erfahren die Forscher mehr darüber, wie ein Studienmedikament namens Felzartamab Menschen mit PMN beeinflusst. Felzartamab ist ein monoklonaler Antikörper, was bedeutet, dass es sich um einen Antikörper handelt, der in einem Labor hergestellt wurde. Felzartamab kann auf Immunzellen abzielen, die Autoantikörper produzieren und dazu beitragen, ihren Aufbau in den Nieren zu senken. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie Felzartamab im Vergleich zu einem Medikament namens Tacrolimus funktioniert. Tacrolimus ist ein weiteres Medikament, das Menschen mit PMN- und Nierenerkrankungen gegeben wird.

Die Hauptfrage, die Forscher beantworten möchten, ist:

  • Wie viele Teilnehmer erhalten nach 104 Wochen der Behandlung eine vollständige Reaktion?
  • Eine vollständige Reaktion bedeutet, dass der Urinproteinspiegel auf ein niedriges Niveau abnimmt und ihre Nierenfunktion stabil bleibt.

Forscher werden auch erfahren:

  • Wie lange dauert es, bis sich die Krankheit der Teilnehmer verschlimmert
  • Wie lange bleiben die Urinproteinspiegel der Teilnehmer niedrig
  • Wie viele Teilnehmer entwickeln Antikörper gegen Felzartamab im Blut?
  • Wie viele Teilnehmer erhalten nach 76 Wochen der Behandlung eine vollständige Reaktion?
  • Wie viele Teilnehmer haben während der Studie medizinische Probleme
  • Wie Felzartamab vom Körper verarbeitet wird
  • Wie Felzartamab die Müdigkeit der Teilnehmer und die allgemeine körperliche Gesundheit beeinflusst

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

  • Die Teilnehmer werden überprüft, um zu überprüfen, ob sie der Studie beitreten können. Dies kann bis zu 42 Tage dauern.
  • Die Teilnehmer werden zufällig entweder Felzartamab als intravenöse (iv) Infusionen oder Tacrolimus erhalten, oral als Tabletten.
  • Wenn die Teilnehmer eine sich verschlechternde Nierenfunktion oder die Proteinurie verschlechtern oder wenn ihre PMN zurückfällt oder wenn sie keine Anzeichen einer Verbesserung in ihrem PMN zeigen, haben sie die Möglichkeit, eine Rettungsbehandlung zu erhalten.
  • Wenn ein Teilnehmer die Behandlung frühzeitig beendet, werden alle 12 Wochen Follow-up-Besuche durchgeführt, bis er Woche 104 erreicht.
  • Insgesamt haben die Teilnehmer bis zu 23 Studienbesuche. Teilnehmer, die keine Rettungsbehandlung benötigen, bleiben bis zu 104 Wochen in der Studie. Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen, bleiben bis zu 156 Wochen in der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Felzartamab im Vergleich zu Tacrolimus bei Teilnehmern mit PMN bei der Erreichung einer vollständigen Remission (CR) der Proteinurie zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie sind es, die Wirksamkeit von Felzartamab durch zusätzliche klinische Endpunkte und Zeitpunkte zu bewerten, um den Einfluss von Felzartamab auf Serumanti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R) -Antikörper und Patienten mit Patienten zu beurteilen und die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und impft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541150000000
        • Hauptermittler:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Rekrutierung
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 548889000000
        • Hauptermittler:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541134723300
        • Hauptermittler:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Argentinien, X5016KET
        • Rekrutierung
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Hauptermittler:
          • Rafael Maldonado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5403514432121
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2138
        • Rekrutierung
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05304-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Irene Noronha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55319422796
        • Hauptermittler:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Cristina Karohl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551640000000
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551732000000
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236006
        • Rekrutierung
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Rekrutierung
        • Yueyang People Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Rekrutierung
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Rekrutierung
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Rekrutierung
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekrutierung
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226022
        • Rekrutierung
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekrutierung
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japan, 901-0224
        • Rekrutierung
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japan, 350-0451
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Rekrutierung
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 4763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4104
        • Rekrutierung
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Quadrini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-2989
        • Rekrutierung
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8706 559-228-6600
        • Hauptermittler:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8344
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Hauptermittler:
          • Anjay Rastogi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2205
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Carlos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-7900
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Fahmeedah Kamal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 313-900-2298
        • Hauptermittler:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Abgeschlossen
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Chang Xu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923-3624
        • Rekrutierung
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Hauptermittler:
          • George Newman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204-3609
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-1179
        • Hauptermittler:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-0929
        • Rekrutierung
        • Nephrotex Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-396-4950
        • Hauptermittler:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 409-772-2473
        • Hauptermittler:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-265-0631
        • Hauptermittler:
          • Sarah Panzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Diagnostiziert PMN, die nach dem klinischen Urteil des Forschers nach IST benötigt werden. Die Diagnose von PMN muss mit dem Vorhandensein eines nephrotischen Syndroms und einer Hypoalbuminämie dokumentiert und mit einer Nierenbiopsie entweder während des Screenings oder innerhalb von 5 Jahren nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) bestätigt werden [siehe Ausnahme der Nierenbiopsie für die Teilnehmer, die für Anti-PLA2R-Antikörper positiv sind]. Für diese Teilnehmer muss der Biopsiebericht mit reduzierten geschützten Gesundheitsinformationen verfügbar sein, um vom Sponsor oder einem unabhängigen Nephropathologen überprüft zu werden. Wenn der Teilnehmer während des Screenings eine Nierenbiopsie verlangt, muss die Genehmigung der medizinischen Monitor eingeholt werden und alle anderen Zulassungskriterien sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer vor der Durchführung der Nierenbiopsie ansonsten berechtigt ist.

    A. Kidney biopsy exception for anti-PLA2R antibody positive participants: Participants who are positive for anti-PLA2R antibodies and have not had a kidney biopsy performed within 5 years of signing the ICF, may be eligible for the study without undergoing a kidney biopsy based on medical monitor review confirming normal estimated glomerular filtration rate (eGFR), presence of nephrotic syndrome, hypoalbuminemia, Ein positiver Anti-PLA2R-Antikörper-Test (definiert als Anti-PLA2R-Antikörpertiter> 20 RU/ml) und die Dokumentation, die der Forscher bereitgestellt hat, dass das Aufbau für sekundäre Ursachen für membranöse Nephropathie (MN) ohne identifizierbare sekundäre Ursachen negativ war.

  • Erfüllt einen der folgenden:

    1. Neu diagnostiziertes PMN, definiert als in der Vergangenheit noch nie IST für PMN erhalten.
    2. Rezidivierte PMN, definiert als dokumentierte Leistung von CR oder partiellem Remission (PR) nach Behandlung mit einem IST für PMN, gefolgt von Wiederauftreibung der Proteinurie des nephrotischen Bereichs (Urinprotein zu Kreatininverhältnis [UPCR] ≥ 3,0 Gramm pro Gram [g/g] aus einer 24-Stunden-Urin-Sammlung oder Proteinuria ≥ 3,5 Gramm pro 24 Stunden [G/g/24 h]).
  • Die Teilnehmer müssen in der maximal zugelassenen Dosis oder der maximal tolerierten Dosis des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors (ACEI) oder des Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) mindestens 3 Monate vor dem Screening sein. Teilnehmer, die nicht zur maximal zugelassenen Dosis der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) eingeschrieben werden, können dokumentiert werden, dass die Intoleranz gegenüber maximaler RAAS-Hemmung (z. B. Angioödeme, Entwicklung der Haltungshypotonie, Benehmen, Hyperkalämie usw.) dokumentiert ist.
  • Ein UPCR von ≥ 3,0 g/g (wie durch eine 24-Stunden-Urinsammlung festgelegt) oder eine Gesamtproteinurie ≥ 3,5 g/24 h (wie durch eine 24-Stunden-Urinsammlung festgelegt) beim Screening nach der besten unterstützenden Pflege mindestens 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursache von Mn (z. B. Malignitäten, Medikamente, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Hepatitis B, Hepatitis C usw.).
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung als EGFR <30 ml/min/1,73 m^2 definiert Beim Screening oder einschließlich der Notwendigkeit einer Dialyse- oder Nierenersatztherapie.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungsphase
Die Teilnehmer erhalten in der offenen Behandlungsphase mehrere intravenöse (iv) Dosen Felzartamab oder orales Tacrolimus.
Arzneimittel: Felzartamab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral verabreicht
Experimental: Nicht-Responder-Behandlungsphase
Die Teilnehmer, die zunächst nach Felzartamab oder Tacrolimus randomisiert wurden und die Rettungskriterien erfüllen, können eine regionale Standard für die Immunsuppressive der Versorgung (IST) pro Diskretion des Forschers oder mehreren IV-Dosen Felzartamab in der Nicht-Responder-Behandlungsphase erhalten.
Arzneimittel: Felzartamab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Arzneimittel: Sorgfalt
Intravenös und mündlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR in Woche 76 erreichen
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 104 als CR- oder teilweise Remission (PR) als CR- oder teilweise Remission (PR) definiert sind
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Basis-Anti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R) Autoantibody-Titer über 50 relative Einheiten pro Milliliter (RU/ml), die eine oder in Woche 76 und in Woche 104 erreichen, und in Woche 104
Zeitfenster: Wochen 76 und 104
Wochen 76 und 104
Zeitverschlechterung
Zeitfenster: Basis bis Woche 156
Basis bis Woche 156
Zeit für eine anhaltende Verringerung des EGFR von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis bis Woche 104
Basis bis Woche 104
Absolute Veränderung des Anti-PLA2R-Autoantikörpertiters bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn positiv für Anti-Pla2r sind
Zeitfenster: Basis bis Woche 156
Basis bis Woche 156
Änderung von der Ausgangswert des Patienten gemeldete Outcome Messungsinformationssystem (Promis) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Änderung von der Grundlinie in der Global Assessment der Skala der physischen Gesundheit in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Emergas Event (TEAE), ernsthafter unerwünschter Veranstaltung (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEESS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu Woche 156)
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu Woche 156)
Felzartamab -Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Predose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 156
Predose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Felzartamab
Zeitfenster: Predose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 156
Predose und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zur Woche 156
Dauer von Cr
Zeitfenster: Basis bis Woche 156
Basis bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der klinischen Versuchs- und Datenaustauschrichtlinie von Biogen unter https://www.biogentrialTransparenz.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur Felzartamab

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