Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о воздействии и безопасности инфузий Фельсартамаба у взрослых с первичной мембранной нефропатией (PMN) (PROMINENT)

25 августа 2026 г. обновлено: Biogen

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность Felzartamab у участников с первичной мембранной нефропатией (PMN) [заметно]

В этом исследовании исследователи узнают больше об использовании Felzartamab у участников с первичной мембранной нефропатией, также известной как PMN. У людей с PMN аутоантитела накапливаются в клубочках почки. Антитела - это белки, которые помогают организму бороться с инфекцией. Аутоантитело - это тип антитела, который ошибочно нацелен и атакует собственные ткани организма. Гломерули - это фильтры почки, которые удаляют отходы и дополнительную жидкость из организма. В PMN наращивание аутоантител в клубочках наносит повреждение почк.

Повреждение почек может привести к слишком большому количеству белка и крови в моче. Высокий уровень белка в моче, называемый протеинурией, распространены у людей с PMN. Симптомы PMN могут включать отек в ногах и теле, усталость и высокое кровяное давление. Если не лечить, PMN может в конечном итоге привести к почечной недостаточности.

В этом исследовании исследователи узнают больше о том, как изучаемый препарат под названием Felzartamab влияет на людей с PMN. Felzartamab - это моноклональное антитело, что означает, что это антитело, произведенное в лаборатории. Felzartamab может нацелиться на иммунные клетки, которые производят аутоантитела, помогая снизить их наращивание в почках. Основная цель этого исследования - сравнить, как работает Felzartamab по сравнению с препаратом, называемым Tacrolimus. Такролимус - это еще один препарат, отданный людям с PMN и заболеванием почек.

Основной вопрос, на который исследователи хотят ответить:

  • Сколько участников достигают полного ответа после 104 недель лечения?
  • Полный ответ означает, что уровни их белка мочи снижаются до низкого уровня, а функция почек остается стабильной.

Исследователи также узнают о:

  • Сколько времени займет, прежде чем болезнь участников ухудшается
  • Как долго уровни белка мочи участников остаются низкими
  • Сколько участников разрабатывают антитела против Felzartamab в крови?
  • Сколько участников достигают полного ответа после 76 недель лечения
  • Сколько участников испытывают проблемы со здоровьем во время исследования
  • Как обрабатывается Felzartamab организмом
  • Как Felzartamab влияет на усталость участников и общее физическое здоровье

Исследование будет проведено следующим образом:

  • Участники будут проверены, чтобы проверить, могут ли они присоединиться к исследованию. Это может занять до 42 дней.
  • Участники будут рандомизированы для получения либо Felzartamab в качестве внутривенных (IV) инфузий или такролимуса, принимаемых устно в виде таблеток.
  • Если участники имеют ухудшение функции почек или ухудшение протеинурии, или если их PMN рецидивирует, или если у них нет никаких признаков улучшения в своем PMN, у них будет возможность получить спасательное лечение.
  • Если участник останавливает лечение рано, каждые 12 недель будут последующие посещения, пока они не достигнут 104 недели.
  • В общей сложности участники проведут до 23 посещений. Участники, которые не нуждаются в спасательном лечении, останутся в исследовании до 104 недель. Участники, которые нуждаются в спасательном лечении, останутся в исследовании до 156 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка эффективности Felzartamab по сравнению с такролимусом у участников с PMN в достижении полной ремиссии (CR) протеинурии. Вторичные цели исследования заключаются в оценке эффективности фельзартамаба посредством дополнительных клинических конечных точек и временных точек, для оценки влияния фельзартамаба на сывороточные антифосфолипазы рецептор A2 (PLA2R) антитела и вычисленные пациенты результаты и для оценки фармакокинетистов (PK) и иммунногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2138
        • Рекрутинг
        • Concord Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women s Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Номер телефона: 541150000000
        • Главный следователь:
          • Carlos Varela
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Organizacion Medica de Investigacion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Malvar Perrin
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Рекрутинг
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 548889000000
        • Главный следователь:
          • Fernando Halac
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Контакт:
          • Номер телефона: 541134723300
        • Главный следователь:
          • Mria Smuclir Quevedo
      • Córdoba, Аргентина, X5016KET
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
        • Главный следователь:
          • Rafael Maldonado
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5403514432121
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
        • Главный следователь:
          • Victor Sato
        • Контакт:
          • Номер телефона: 551135000000
      • São Paulo, Бразилия, 05304-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Главный следователь:
          • Irene Noronha
        • Контакт:
          • Номер телефона: 551127000000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • Контакт:
          • Номер телефона: 55319422796
        • Главный следователь:
          • Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovani Gadonski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Cristina Karohl
        • Контакт:
          • Номер телефона: 555134000000
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 551640000000
        • Главный следователь:
          • Gustavo Misiara
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Контакт:
          • Номер телефона: 551732000000
        • Главный следователь:
          • Fernanda Cristina Camelo Sanches
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Рекрутинг
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Рекрутинг
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Рекрутинг
        • Manipal Hospital Bangalore
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Рекрутинг
        • Noble Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Max Super Speciality Hospital - Saket
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Рекрутинг
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226022
        • Рекрутинг
        • Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
        • Рекрутинг
        • Galaxy Hospital - Varanasi
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Sean Barbour
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6048754323
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huang, Susan (Shih-Han)
  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236006
        • Рекрутинг
        • Fu Yang People's Hospital - South Campus
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 510086
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
        • Рекрутинг
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Рекрутинг
        • Yueyang People Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266555
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
        • Рекрутинг
        • Prince Court Medical Centre
    • Pahang
      • Perak, Pahang, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4104
        • Рекрутинг
        • Apogee Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Michael Quadrini
        • Контакт:
          • Номер телефона: 256-533-4626
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720-2989
        • Рекрутинг
        • The Nephrology Group, Inc. - Fresno
        • Контакт:
          • Номер телефона: 8706 559-228-6600
        • Главный следователь:
          • Yangming Cao
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Mohamed El-Shahawy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 323-725-0051
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8344
        • Рекрутинг
        • UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
        • Главный следователь:
          • Anjay Rastogi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 310-794-5024
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2205
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Carlos
        • Контакт:
          • Номер телефона: 415-353-7900
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Fahmeedah Kamal
        • Контакт:
          • Номер телефона: 650-721-4011
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 313-900-2298
        • Главный следователь:
          • Douglas Atchison
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Завершенный
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
        • Главный следователь:
          • Chang Xu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2158 718-584-9000
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • ECU Physicians Nephrology and Hypertension
        • Контакт:
          • Номер телефона: 252-744-2545
          • Электронная почта: obir@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Reginald Obi
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lazar, Andrew
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923-3624
        • Рекрутинг
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
        • Главный следователь:
          • George Newman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204-3609
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 615-936-1179
        • Главный следователь:
          • Neil Sanghani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-0929
        • Рекрутинг
        • Nephrotex Research Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 214-396-4950
        • Главный следователь:
          • Sumit Kumar
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Номер телефона: 409-772-2473
        • Главный следователь:
          • Shikha Wadhwani
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: 608-265-0631
        • Главный следователь:
          • Sarah Panzer
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 4763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
    • Chiba
      • Chia-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Urayasu-Shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Рекрутинг
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku-Shi, Okinawa, Япония, 901-0224
        • Рекрутинг
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
    • Saitama
      • Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Япония, 350-0451
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз PMN нуждается в IST в соответствии с клиническим суждением исследователя. Диагноз PMN должен быть задокументирован с помощью наличия нефротического синдрома и гипоалбуминемии и подтверждена с помощью биопсии почки либо во время скрининга, либо в течение 5 лет после подписания формы информированного согласия (ICF) [см. Исключение биопсии почки ниже для участников, положительных для анти-PLA2R-антител]. Для этих участников отчет о биопсии с отредактированной защищенной медицинской информацией должен быть доступен для пересмотра спонсором или независимым нефропатологом. Если участник требует биопсии почки во время скрининга, должно быть получено одобрение медицинского монитора, и все другие критерии приемлемости должны быть рассмотрены, чтобы убедиться, что участник в противном случае имел право до выполнения биопсии почки.

    а Исключение биопсии почки для положительных участников антител против PLA2R: участники, которые являются положительными для антител против PLA2R и не имели биопсии почек, проведенной в течение 5 лет после подписания ICF, может быть подлежащим исследованию без прохождения биопсии почек на основе медицинского монитора, подтверждающего нормальную оценку глюмерулярной, агин-синдром, позитивный, агфровый синдром, позитивный, прицельный синдротический синдротик, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, прицел, синдротический синдротический синдротик, позитивная синдрома. Проверка антител против PLA2R (определяется как титр антител против PLA2R> 20 ру/мл), а также документация, предоставленная исследователем, что рабочие места по вторичным причинам мембранной нефропатии (Mn) были отрицательными без идентифицируемых вторичных причин.

  • Встречается один из следующих:

    1. Недавно диагностированный PMN, определенный как никогда не получал IST для PMN в прошлом.
    2. Рецидив PMN, определяемый как документированное достижение CR или частичной ремиссии (PR) после обработки IST для PMN с последующим появлением протеинурии нефротического диапазона (соотношение белка мочи к креатинину [UPCR] ≥ 3,0 г на грамм [г/г] из 24-часового сбора мочи или протеинурии ≥ 3,5 ГГр на 24 часа [G/G].
  • Участники должны быть в максимально одобренной дозе или максимально переносимой дозе ингибитора ангиотензин-конвертационного фермента (ACEI) или блокатора рецепторов ангиотензина (ARB) в течение не менее 3 месяцев до скрининга. Участники, не одобренные дозой ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS), могут быть включены при условии задокументированной непереносимости к максимальному ингибированию RAAS (например, ангионевротическому обзору, развитию постуральной гипотензии, легкомысленности, гиперкалемии и т. Д.).
  • UPCR ≥ 3,0 г/г (как определено 24-часовой сбором мочи) или общей протеинурии ≥ 3,5 г/24 ч (как определено 24-часовой сбором мочи) при скрининге после наилучшей поддержки в течение по меньшей мере 3 месяца до подписания ICF.

Ключевые критерии исключения:

  • Вторичная причина Mn (например, злокачественные новообразования, лекарства, системная волчанка эритематозу [SLE], гепатит В, гепатит С и т. Д.).
  • Тяжелые почечные нарушения, определяемые как EGFR <30 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге или включая необходимость в диализе или заместительной почечной терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза лечения открытой маркой
Участники получат несколько внутривенных (IV) доз фельзартамаба или орального такролимуса на фазе лечения открытой маркировкой.
Лекарство: Фельсартамаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Лекарство: Такролимус
Администрируется перорально
Экспериментальный: Фаза лечения, не отвечающего ответу
Участники первоначально рандомизировались на Felzartamab или Tacrolimus, которые соответствуют критериям спасения, могут получать региональный стандарт иммуносупрессивной терапии (IST) на расстояние по усмотрению исследователей или в несколько доз IV Felzartamab, соответственно, в фазе лечения, не являющегося респондентом.
Лекарство: Фельсартамаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, BIIB148, HIB202
Лекарство: Стандарт ухода
Вводил внутривенно и устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые достигают полной ремиссии (CR) на 104 неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших CR на 76-й неделе
Временное ограничение: Неделя 76
Неделя 76
Процент участников, которые достигают общей ремиссии (OR), определяемые как CR или частичная ремиссия (PR) на 104 неделе.
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104
Процент участников с базовым антифосфолипазой рецептором A2 (PLA2R) титра аутоантитела более 50 относительных единиц на миллилитр (RU/мл), которые достигают или на 76-й неделе и на 104-й неделе 104
Временное ограничение: Недели 76 и 104
Недели 76 и 104
Изменение исходной линии у пациента сообщили о измерении информационной системы измерения результатов (PROMIS) Шкала усталости на неделе 104
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104
Изменение с базовой линии в промеистской глобальной оценке масштаба физического здоровья на 104 неделе.
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104
Duration of CR
Временное ограничение: Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to Disease Worsening
Временное ограничение: Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Временное ограничение: Baseline up to Week 104
Baseline up to Week 104
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Временное ограничение: Baseline up to Week 156
Baseline up to Week 156
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 299PN301
  • 2024-519232-16-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой прозрачности и обмена данными по клиническим испытаниям и обмену данными на https://www.biogentrialtransparency.com//

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться