Tutkimus saadaksesi lisätietoja Felzartamab -infuusioiden vaikutuksista ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on primaarinen kalvoinen nefropatia (PMN) (PROMINENT)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Felzartamabin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on primaarinen kalvoinen nefropatia (PMN) [näkyvä]
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää Felzartamabin käytöstä osallistujilla, joilla on primaarikalvoinen nefropatia, joka tunnetaan myös nimellä PMN. PMN: n kanssa ihmisillä auto -vasta -aineet muodostuvat munuaisen glomeruliin. Vasta -aineet ovat proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektiota. Auto -vasta -aine on eräänlainen vasta -aine, joka kohdistuu virheellisesti ja hyökkää kehon omiin kudoksiin. Glomerulit ovat munuaisen suodattimia, jotka poistavat jätteet ja ylimääräisen nesteen kehosta. PMN: ssä auto-vasta-aineiden kertyminen glomeruliin aiheuttaa munuaisten vaurioita.
Munuaisvaurio voi johtaa liialliseen proteiiniin ja veriin vuotavan virtsaan. Virtsan korkeat proteiinitasot, joita kutsutaan proteinuriaksi, ovat yleisiä PMN -potilailla. PMN: n oireisiin voivat kuulua jalkojen ja kehon turvotus, väsymys ja korkea verenpaine. Jos PMN jätetään käsittelemättä, se voi lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää siitä, kuinka Felzartamab -niminen tutkimuslääke vaikuttaa PMN -potilaan ihmisiin. Felzartamab on monoklonaalinen vasta -aine, mikä tarkoittaa, että se on laboratoriossa valmistettu vasta -aine. Felzartamab voi kohdistaa immuunisolut, jotka tuottavat auto -vasta -aineita, auttaen vähentämään niiden muodostumista munuaisissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata, kuinka Felzartamab toimii verrattuna takrolimuusiksi kutsuttuun lääkkeeseen. Tacrolimus on toinen lääke, joka annetaan PMN: n ja munuaissairauksien ihmisille.
Tärkein kysymys, johon tutkijat haluavat vastata, on:
- Kuinka moni osallistuja saavuttaa täydellisen vasteen 104 viikon hoidon jälkeen?
- Täydellinen vaste tarkoittaa, että niiden virtsan proteiinitasot laskevat alhaiseen tasoon ja munuaisten toiminta pysyy vakaana.
Tutkijat oppivat myös:
- Kuinka kauan kestää ennen kuin osallistujien tauti pahenee
- Kuinka kauan osallistujien virtsan proteiinitasot pysyvät alhaisina
- Kuinka moni osallistuja kehittää vasta -aineita Felzartamabia vastaan veressä?
- Kuinka moni osallistuja saavuttaa täydellisen vasteen 76 viikon hoidon jälkeen
- Kuinka monella osallistujalla on lääketieteellisiä ongelmia tutkimuksen aikana
- Kuinka keho käsittelee Felzartamabia
- Kuinka Felzartamab vaikuttaa osallistujien väsymykseen ja yleiseen fyysiseen terveyteen
Tutkimus tehdään seuraavasti:
- Osallistujat seulotaan tarkistaakseen, voivatko he liittyä tutkimukseen. Tämä voi kestää jopa 42 päivää.
- Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko Felzartamab laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai takrolimuusina, otettuna suun kautta tabletteina.
- Jos osallistujilla on paheneva munuaisten toimintaa tai pahenevaa proteinuriaa tai jos niiden PMN -uusiutuminen tai jos heillä ei ole merkkejä parannuksesta PMN: ssä, heillä on mahdollisuus saada pelastuskäsittelyä.
- Jos osallistuja lopettaa hoidon varhain, seurantakäyntejä järjestetään 12 viikon välein, kunnes he saavuttavat viikon 104.
- Yhteensä osallistujilla on jopa 23 opintovierailua. Osallistujat, jotka eivät tarvitse pelastushoitoa, pysyvät tutkimuksessa jopa 104 viikkoa. Pelastushoitoa tarvitsevat osallistujat pysyvät tutkimuksessa jopa 156 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Felzartamabin tehokkuutta verrattuna PMN: n osallistujien takrolimuusiin proteinurian täydellisen remission (CR) saavuttamiseksi.
Tutkimuksen sekundaaritavoitteena on arvioida Felzartamabin tehokkuutta lisäkliinisten päätepisteiden ja aikavälin avulla, jotta voidaan arvioida Felzartamabin vaikutusta seerumin anti-fosfolipaasi A2 -reseptorin (PLA2R) vasta-aineisiin ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin ja arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikan (PK) ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 541150000000
-
Päätutkija:
- Carlos Varela
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Rekrytointi
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5491160000000
- Sähköposti: avmperrin@yahoo.com.ar
-
Päätutkija:
- Ana Malvar Perrin
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Rekrytointi
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 548889000000
-
Päätutkija:
- Fernando Halac
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Rekrytointi
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 541134723300
-
Päätutkija:
- Mria Smuclir Quevedo
-
Córdoba, Argentiina, X5016KET
- Rekrytointi
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Päätutkija:
- Rafael Maldonado
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5403514432121
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2138
- Rekrytointi
- Concord Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women s Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Sunshine Hospital - Australia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Päätutkija:
- Victor Sato
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551135000000
-
São Paulo, Brasilia, 05304-000
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Päätutkija:
- Irene Noronha
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551127000000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 55319422796
-
Päätutkija:
- Pedro Augusto Macedo de Souza
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-001
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 555134000000
- Sähköposti: giovani.gadonski@pucrs.br
-
Päätutkija:
- Giovani Gadonski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Cristina Karohl
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 555134000000
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551640000000
-
Päätutkija:
- Gustavo Misiara
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 551732000000
-
Päätutkija:
- Fernanda Cristina Camelo Sanches
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Rekrytointi
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Rekrytointi
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
- Rekrytointi
- Manipal Hospital Bangalore
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Rekrytointi
- Noble Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Rekrytointi
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Rekrytointi
- Max Super Speciality Hospital - Saket
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Rekrytointi
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226022
- Rekrytointi
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- Rekrytointi
- Galaxy Hospital - Varanasi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Chia-shi, Chiba, Japani, 260-8712
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Urayasu-Shi, Chiba, Japani, 279-0021
- Rekrytointi
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Uchiko-Cho, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi Minami-Ku, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
- Rekrytointi
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-Shi, Okinawa, Japani, 901-0224
- Rekrytointi
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun Moroyama-Machi, Saitama, Japani, 350-0451
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-8610
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Sean Barbour
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6048754323
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5196858066
- Sähköposti: susan.huang@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Huang, Susan (Shih-Han)
-
-
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236006
- Rekrytointi
- Fu Yang People's Hospital - South Campus
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Xichengqu Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital - Changqiao Campus
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510086
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
- Rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua Campus
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital - Wujiagang Campus
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Rekrytointi
- Yueyang People Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University - Main Campus
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University - Xihaian Campus
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Rekrytointi
- Prince Court Medical Centre
-
-
Pahang
-
Perak, Pahang, Malesia, 30450
- Rekrytointi
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Cheras, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4104
- Rekrytointi
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Michael Quadrini
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 256-533-4626
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720-2989
- Rekrytointi
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8706 559-228-6600
-
Päätutkija:
- Yangming Cao
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Academic Medical Research Institute
-
Päätutkija:
- Mohamed El-Shahawy
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 323-725-0051
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-8344
- Rekrytointi
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology
-
Päätutkija:
- Anjay Rastogi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-794-5024
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2205
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center
-
Päätutkija:
- Christopher Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 415-353-7900
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Fahmeedah Kamal
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 650-721-4011
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital- A-Basement Research Pharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 313-900-2298
-
Päätutkija:
- Douglas Atchison
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Valmis
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS
-
Päätutkija:
- Chang Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2158 718-584-9000
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 252-744-2545
- Sähköposti: obir@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Reginald Obi
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 440-951-3500
- Sähköposti: andrew.lazar@uhhospitals.com
-
Päätutkija:
- Lazar, Andrew
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923-3624
- Rekrytointi
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Päätutkija:
- George Newman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 865-692-3462
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204-3609
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 615-936-1179
-
Päätutkija:
- Neil Sanghani
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-0929
- Rekrytointi
- Nephrotex Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 214-396-4950
-
Päätutkija:
- Sumit Kumar
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 409-772-2473
-
Päätutkija:
- Shikha Wadhwani
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Rekrytointi
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 608-265-0631
-
Päätutkija:
- Sarah Panzer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu PMN, joka tarvitsee IST: tä tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan. PMN: n diagnoosi on dokumentoitava nefroottisen oireyhtymän ja hypoalbuminemian esiintymisen myötä ja vahvistettava munuaisten biopsialla joko seulonnan aikana tai viiden vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen muodon (ICF) allekirjoittamisesta [ks. Alla olevat munuaisten biopsiapoikkeukset PLA2R-vasta-aineiden vastaisiin osallistujille. Näille osallistujille on oltava sponsorin tai riippumattoman nefropatologin tarkistamista, jotka ovat muokattuja suojattuja terveystietoja. Jos osallistuja vaatii munuaisten biopsian seulonnan aikana, lääketieteellisen näytön hyväksynnän on saatava ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit on tarkistettava sen varmistamiseksi, että osallistuja on muuten kelvollinen ennen munuaisten biopsian suorittamista.
a. Munuaisten biopsiapoikkeus anti-PLA2R-vasta-aineen positiivisten osallistujien: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-PLA2R-vasta-aineille ja joilla ei ole ollut munuaisten biopsiaa, joka on suoritettu viiden vuoden kuluessa ICF: n allekirjoittamisesta, voi olla kelvollinen tutkimukseen ilman, että se on tekemättä munuaisten biopsiaa, joka perustuu lääketieteelliseen seurannan tarkistukseen, joka vahvistaa normaalin arvioidun glomerularin suodatusnopeuden, EGFR: n, nefroottisen dyndromin hajoamisnopeuden. Positiivinen anti-PLA2R-vasta-ainetesti (määritelty anti-PLA2R-vasta-ainetiitteriksi> 20 ru/ml) ja tutkijan toimittama dokumentaatio, että kalvoisen nefropatian (MN) sekundaaristen syiden työ oli negatiivinen ilman tunnistettavissa olevia sekundaarisia syitä.
Tapaa yhden seuraavista:
- Äskettäin diagnosoitu PMN, joka on määritelty koskaan vastaanottaneen PMN: lle aiemmin.
- Uudelleen uusiutunut PMN, joka on määritelty Dokumentoituna CR: n tai osittaisen remission (PR) sen jälkeen, kun PMN: n IST: llä on käsittely IST: llä, mitä seurasi nefroottisen alueen proteinuria (virtsaproteiini ja kreatiniinisuhde [UPCR] ≥ 3,0 grammaa grammaa kohti [g/g] 24 tunnin virtsakokoelmasta tai proteinuriasta ≥ 3,5 grammaa kohti 24 tunnista [G/24 H]).
- Osallistujien on oltava maksimaalisesti hyväksyttyjä annoksia tai maksimaalisesti siedettyjä annoksia angiotensiiniä konvertoivan entsyymi-inhibiittorin (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujat, jotka eivät ole maksimaalisesti hyväksyttyjä annoksia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmästä (RAAS) -estoa, voidaan ilmoittautua edellyttäen, että on dokumentoitu suvaitsemattomuus maksimaaliseen RAAS-estoon (esim. Angioedeema, posturaalisen hypotension kehitys, päämahdollisuus, hyperkalemia, jne.).
- UPCR ≥ 3,0 g/g (määritettynä 24 tunnin virtsan keräämisellä) tai kokonaisproteinuria ≥ 3,5 g/24 tuntia (määritetty 24 tunnin virtsankeruu) seulonnassa parhaan tukevan hoidon jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MN: n toissijainen syy (esim. Pahoinpitelyt, lääkkeet, systeeminen lupus erythematosus [SLE], hepatiitti B, hepatiitti C jne.).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta määritetty EGFR <30 ml/min/1,73M^2 seulonnassa tai dialyysin tai munuaisten korvaushoidon tarve.
HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimen käsittelyvaihe
Osallistujat saavat useita laskimonsisäisiä (IV) annoksia Felzartamab tai oraalista takrolimuusia avoimessa käsittelyvaiheessa.
|
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Responderin käsittelyvaihe
Pelastuskriteerit, jotka täyttävät pelastuskriteerit, satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti Felzartamabiin tai takrolimuusiin voivat saada alueellista hoidon standardia immunosuppressiivista terapiaa (IST) tutkijan harkinnan mukaan tai useita Felzartamab-annoksia vastaavasti vastaavassa hoitovaiheessa.
|
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti ja suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n viikolla 76
Aikaikkuna: Viikko 76
|
Viikko 76
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yleisen remission (OR), määritelty CR tai osittainen remissio (PR) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on lähtötason anti-fosfolipaasi A2 -reseptori (PLA2R) -automaattitiitteri, joka on yli 50 suhteellinen yksikkö millilitraa kohti (RU/ML), jotka saavuttavat tai viikolla 76 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Viikot 76 ja 104
|
Viikot 76 ja 104
|
|
Muutos potilaiden lähtötasosta ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymisasteikko viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen terveysasteikon globaalissa arvioinnissa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
Duration of CR
Aikaikkuna: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to Disease Worsening
Aikaikkuna: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Time to a Sustained Reduction in eGFR of ≥ 30% From Baseline
Aikaikkuna: Baseline up to Week 104
|
Baseline up to Week 104
|
|
Absolute Change in Anti-PLA2R Autoantibody Titer in Participants Positive for Anti-PLA2R at Baseline
Aikaikkuna: Baseline up to Week 156
|
Baseline up to Week 156
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
From first dose of study drug up to end of follow-up (up to Week 156)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Aikaikkuna: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Aikaikkuna: Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Predose and at multiple timepoints post dose up to Week 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Takrolimuusi
- felzartamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299PN301
- 2024-519232-16-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisen tutkimuksen läpinäkyvyyden ja tiedon jakamispolitiikan mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .