産後うつ病の治療におけるMI078カプセルの有効性
2026年6月24日 更新者：Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
分娩後うつ病患者におけるMI078カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 3つのグループが含まれます。 各グループは24人の参加者を登録します。 この試験の目的は、todetermine：産後うつ病の治療におけるMI078カプセルの有効性を評価し、MI078カプセルの最適な投与レジメンを調査することを目的としています。
産後うつ病患者におけるMI078カプセルの安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列設計を採用しています。
3つのグループを含めることを計画しています。1つは用量1のテスト薬用、もう1つは用量2のテスト薬用、もう1つはプラセボグループ用です。各グループに24人の被験者がいます。
この研究は、スクリーニング期間（D-14〜D-1）、治療期間（1日目から4日目）、および追跡期間（5日目から31日目）で構成されています。
登録された被験者は、1：1：1の比率でランダムに割り当てられ、合計3日間研究薬を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Xian Yue Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai、Hebei、中国、054001
- Xingtai People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200122
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18.5〜37.0 kg/m²（包括的）の範囲のボディマス指数（BMI）の18〜45歳（包括的）の女性患者。
- 患者は、調査員の臨床評価に基づいて、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されているように、大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たしています。 病気の発症は、妊娠28週間から産後4週間（包括的）の間に発生する必要があります。
- 患者は、スクリーニング期間中に産後9か月以内です。
- HAMD17の合計スコアは、スクリーニング期間とベースライン期間の両方で26以上です。
- 患者は、研究に参加することに自発的に同意し、すべての研究要件に従うことに同意し、研究固有の手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 患者は調査員と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究プロトコルで指定されたライフスタイルの制限または要件を喜んで遵守することができ、試験の完了に完全に協力することができます。
除外基準：
- DSM-5基準に従って、調査官によって評価された別の精神障害の現在の診断
- 双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴
- 睡眠時無呼吸の歴史
- 自殺念慮/意図の存在、またはHAMD17の項目3（自殺）のスコア3> 3、または過去6か月以内のコロンビアスイザースイリティ格付けスケール（C-SSRS）でのアイテム4または5に対する「はい」の反応、または過去1年間の自殺行動の歴史
- 治療耐性のうつ病の診断基準を満たす
- 現在のエピソード中に14日以上にわたって抗うつ薬の治療用量を継続的に使用する
- 研究薬の使用前に、少なくとも5人の半減期の向精神薬を中止しなかった。
- 試験投与期間中に、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定剤、鎮静歴史（ベンゾジアゼピンを除く）などの他の向精神薬の同時使用が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI078カプセル用量1
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MI078カプセル用量1で3日間
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実験的：MI078カプセル用量2
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MI078カプセル用量2 3日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MI078カプセルのプラセボ
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3日間プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D17合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：31日目まで
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D17）には、次の症状に関連する17の個別の評価が含まれています：罪悪感、罪悪感、自殺、不眠症（初期、中、後期）、仕事と興味、精神運動回復、精神運動の動揺、精神運動の攪拌、不安（心理的および体調）、性的症状、胃症状、全体的な症状など損失。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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31日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAM-D17応答
時間枠：31日目まで
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HAM-D17合計スコアのベースラインから50％以上減少していると定義されています。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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31日目まで
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HAM-D17寛解
時間枠：31日目まで
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HAM-D17合計スコア≤7を持つと定義されています。
合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています
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31日目まで
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CGI-Sスコアのベースラインからの変更
時間枠：31日目まで
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CGI-Sスケールは、7ポイントスケールであり、調査員は現時点で患者が精神的にどれほど病気であるかを評価する必要があります。 1-正常、まったく病気ではありません。 2-精神障害のある境界線; 3-軽度の病気。 4-適度に病気。 5-著しく病気。 6-重病;または7-最も病気の患者の中で
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31日目まで
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臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI -I）スケール肯定的な反応
時間枠：31日目まで
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CGI-Iスケールは、研究薬物治療の開始時にベースライン状態と比較して患者の病気がどれだけ改善または悪化したかを調査者が評価する必要がある7点スケールです。
1-非常に改善されました。 2-大幅に改善されました。 3-最小限の改善。 4-変更なし。 5-最小限に劣っています。 6-はるかに悪い。または7-非常に悪い
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31日目まで
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Madrsの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：31日目まで
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Madrsには、次の症状に関連する10の個別の項目が含まれています。
合計スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示す
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31日目まで
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エジンバラのベースラインからの変化出生後うつ病スケール（EPDS）合計スコア
時間枠：31日目まで
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エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）は、10のスクリーニング質問のセットです。
合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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31日目まで
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ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：31日目まで
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HAM-Aには、以下の症状に関連する14の個別の評価が含まれています：不安、緊張、恐怖、不眠症、知的、落ち込んだ気分、体性（筋肉）、心血管症状、呼吸症状、胃腸症状、妊娠症状、自己症状、およびインタビューの行動。
合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど深刻な不安を示します。
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31日目まで
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安全評価指標
時間枠：31日目まで
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、臨床臨床検査、12鉛心電図（ECG）、C-SSRS、PWC-20 20
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31日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：huafang Li、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (実際)
2025年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。