Effektivitet av MI078 kapslar vid behandling av postpartumdepression
24 juni 2026 uppdaterad av: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MI078-kapsel hos patienter med postpartumdepression
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Det innehåller tre grupper. Varje grupp kommer att registrera 24 deltagare. Försöket syftar till att bestämma ： Att utvärdera effektiviteten av MI078 -kapslar vid behandling av postpartumdepression och utforska den optimala doseringsregimen för MI078 -kapslar.
För att bedöma säkerheten för MI078 -kapslar hos patienter efter födseln depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell design.
Den planerar att inkludera tre grupper: en för testläkemedlet vid dos 1, ett för testläkemedlet vid dos 2 och ett för placebogruppen, med 24 försökspersoner i varje grupp.
Studien består av en screeningperiod (D-14 till D-1), en behandlingsperiod (dag 1 till dag 4) och en uppföljningsperiod (dag 5 till dag 31).
Registrerade försökspersoner tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1: 1 -förhållande och tar studiemedicinen i totalt 3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 45 år (inklusive) med ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 37,0 kg/m² (inklusive).
- Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för större depressiv störning (MDD) enligt definitionen i den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM-5), baserat på utredarens kliniska utvärdering. Sjukdomens början måste ske mellan 28 veckors graviditet och 4 veckor efter födseln (inklusive).
- Patienten är inom 9 månader efter födseln under screeningperioden.
- Den totala poängen på HAMD17 är ≥26 under både screening och baslinjeperioder.
- Patienten förstår och frivilligt samtycker till att delta i studien, samtycker till att uppfylla alla studiekrav och kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före inledningen av några studiespecifika förfaranden.
- Patienten kan kommunicera effektivt med utredaren, är villig och kan följa livsstilsbegränsningarna eller kraven som anges i studieprotokollet och kan samarbeta fullt ut för att genomföra rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell diagnos av en annan mental störning enligt DSM-5-kriterier, som bedöms av utredaren
- Historik om bipolär störning, schizofreni och/eller schizoaffektiv störning
- Sömnhistoria
- Presence of suicidal ideation/intent, or a score >3 on Item 3 (suicide) of the HAMD17, or a response of "yes" to Item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within the past 6 months, or a history of suicidal behavior within the past year
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för behandlingsresistent depression
- Kontinuerlig användning av terapeutiska doser av antidepressiva medel i mer än 14 dagar under den aktuella avsnittet
- Underlåtenhet att avbryta psykotropa mediciner för minst 5 halveringstid före användningen av studiemedlet.
- Behov av samtidig användning av andra psykotropa mediciner, såsom antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabilisatorer och lugnande hypnotika (exklusive bensodiazepiner), under doseringsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI078 kapseldos 1
|
MI078 kapseldos 1 i 3 dagar
|
|
Experimentell: MI078 kapseldos 2
|
MI078 kapseldos 2 i 3 dagar
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo av MI078 kapslar
|
placebo i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i HAM-D17 total poäng
Tidsram: upp till dag 31
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, and viktminskning.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
upp till dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D17-svar
Tidsram: upp till dag 31
|
Definieras som att ha en 50% eller större reduktion från baslinjen i HAM-D17 total poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
upp till dag 31
|
|
HAM-D17-remission
Tidsram: upp till dag 31
|
Definieras som att ha en HAM-D17 total poäng ≤7.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare depression
|
upp till dag 31
|
|
Ändra från baslinjen i CGI-S-poängen
Tidsram: upp till dag 31
|
CGI-S-skalan är en 7-punkts skala som kräver att utredaren bedömer hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tid. 1 - Normal, inte alls sjuk; 2 - Borderline mentalt sjuk; 3 - mildt sjuk; 4 - Måttligt sjuk; 5 - Markously Ill; 6 - allvarligt sjuk; eller 7 - bland de mest extremt sjuka patienterna
|
upp till dag 31
|
|
Kliniskt globalt intryck - Förbättring (CGI -I) Skala Positivt svar
Tidsram: upp till dag 31
|
CGI-I-skalan är en 7-punkts skala som kräver att utredaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt ett baslinjestillstånd i början av läkemedelsbehandlingen.
1 - mycket förbättrad; 2 - mycket förbättrad; 3 - Minimalt förbättrad; 4 - Ingen förändring; 5 - Minimalt värre; 6 - Mycket värre; eller 7 - mycket värre
|
upp till dag 31
|
|
Ändra från baslinjen i Madrs total poäng
Tidsram: upp till dag 31
|
Madrs innehåller 10 enskilda föremål relaterade till följande symtom: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, lassitud, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar allvarligare depression
|
upp till dag 31
|
|
Ändra från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total poäng
Tidsram: upp till dag 31
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en uppsättning av 10 screeningfrågor.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
upp till dag 31
|
|
Ändra från baslinjen i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total poäng
Tidsram: upp till dag 31
|
Ham-A innehåller 14 individuella betyg relaterade till följande symtom: orolig humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuell, deprimerad humör, somatisk (muskulös), somatisk (sensorisk), kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonomiska symtom och beteende vid intervjuer.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar allvarligare ångest.
|
upp till dag 31
|
|
Säkerhetsutvärderingsindikatorer
Tidsram: upp till dag 31
|
Biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av speciellt intresse (Aesis), kliniskt laboratorietest, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) ， C-SSRS ， PWC-20
|
upp till dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Första postat (Faktisk)
9 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .