Effektivitet av MI078 kapsler ved behandling av postpartum depresjon
24. juni 2026 oppdatert av: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MI078-kapsel hos pasienter med postpartum depresjon
Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det inkluderer tre grupper. Hver gruppe vil registrere 24 deltakere. Forsøket tar sikte på å gjøre det til å evaluere effekten av MI078 -kapsler ved behandling av postpartum depresjon og å utforske det optimale doseringsregimet for MI078 -kapsler.
For å vurdere sikkerheten til MI078 -kapsler hos pasienter etter depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell design.
Den planlegger å inkludere tre grupper: en for testmedisinen i dose 1, ett for testmedisinen i dose 2, og ett for placebogruppen, med 24 forsøkspersoner i hver gruppe.
Studien består av en screeningsperiode (D-14 til D-1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 4) og en oppfølgingsperiode (dag 5 til dag 31).
Påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 og vil ta medisiner for studiet i totalt 3 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 37,0 kg/m² (inkludert).
- Pasienten oppfyller diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) som definert i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5), basert på etterforskerens kliniske evaluering. Sykdommens utbrudd må oppstå mellom 28 ukers svangerskap og 4 uker etter fødsel (inkluderende).
- Pasienten er innen 9 måneder etter fødselen i løpet av screeningsperioden.
- Den totale poengsummen på HAMD17 er ≥26 i både screening og baseline -perioder.
- Pasienten forstår og godtar frivillig å delta i studien, samtykker til å oppfylle alle studiekrav, og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienten er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, er villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene eller kravene som er spesifisert i studieprotokollen, og kan samarbeide fullt ut når det gjelder å fullføre forsøket.
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av en annen mental lidelse i henhold til DSM-5-kriterier, som vurdert av etterforskeren
- Historie om bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
- Historien om søvnapné
- Tilstedeværelse av selvmordstanker/intensjoner, eller en poengsum> 3 på punkt 3 (selvmord) av HAMD17, eller et svar på "ja" til punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med suicidal atferd i løpet av det siste året)
- Oppfyller diagnostiske kriterier for behandlingsresistent depresjon
- Kontinuerlig bruk av terapeutiske doser av antidepressiva i mer enn 14 dager i løpet av den aktuelle episoden
- Unnlatelse av å avbryte psykotropiske medisiner i minst 5 halveringstid før bruk av studiemedisinen.
- Behov for samtidig bruk av andre psykotropiske medisiner, som antidepressiva, antipsykotika, humørsstabilisatorer og beroligende-hypnotika (unntatt benzodiazepiner), i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI078 kapseldose 1
|
MI078 kapseldose 1 i 3 dager
|
|
Eksperimentell: MI078 Kapseldose 2
|
MI078 kapseldose 2 i 3 dager
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo av MI078 kapsler
|
placebo i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-D17 Total score
Tidsramme: opp til dag 31
|
Sytten-elementet Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HAM-D17) inneholder 17 individuelle rangeringer relatert til følgende symptomer: deprimert stemning, skyldfølelser, selvmord, søvnløshet (innledende, midtre, og sent), arbeidsinteresser, hypershemmere, gastardasjon, psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk og somatisk), gastardasjon og psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk og somatisk), gastrekk, psykomotorisk, psykomot, psykomotorisk symptomer, angstsymptomer (psykisk symptomer, symptomer, seksymptomer, symptomer,. tap.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
opp til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D17-respons
Tidsramme: opp til dag 31
|
Definert som å ha en 50% eller større reduksjon fra baseline i HAM-D17 total score.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
opp til dag 31
|
|
HAM-D17 Remisjon
Tidsramme: opp til dag 31
|
Definert som å ha en HAM-D17 total score ≤7.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon
|
opp til dag 31
|
|
Endre fra baseline i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: opp til dag 31
|
CGI-S-skalaen er en 7-punkts skala som krever at etterforskeren vurderer hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet. 1 - Normalt, slett ikke syke; 2 - grenselinje psykisk syk; 3 - mildt syk; 4 - moderat syk; 5 - markant syk; 6 - alvorlig syk; eller 7 - blant de mest syke pasientene
|
opp til dag 31
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Skala positiv respons
Tidsramme: opp til dag 31
|
CGI-I-skalaen er en 7-punkts skala som krever at etterforskeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg eller forverret i forhold til en baseline-tilstand i begynnelsen av medikamentell behandling av studien.
1 - veldig forbedret; 2 - mye forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - Ingen endring; 5 - minimalt verre; 6 - Mye verre; eller 7 - veldig mye verre
|
opp til dag 31
|
|
Endring fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: opp til dag 31
|
MADR -ene inneholder 10 individuelle elementer relatert til følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon
|
opp til dag 31
|
|
Endring fra baseline i Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) total score
Tidsramme: opp til dag 31
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) er et sett med 10 screeningspørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
opp til dag 31
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: opp til dag 31
|
HAM-A inneholder 14 individuelle rangeringer relatert til følgende symptomer: engstelig humør, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert humør, somatisk (muskuløs), somatisk (sensorisk), hjerte-symptomer, luftveisymptomer, mage-symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
opp til dag 31
|
|
Sikkerhetsevalueringsindikatorer
Tidsramme: opp til dag 31
|
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS), klinisk laboratorietest, 12-bly elektrokardiogram (EKG) ， C-SSRS ， PWC-20
|
opp til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .