산후 우울증 치료에서 MI078 캡슐의 효능
2025년 8월 25일 업데이트: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
산후 우울증 환자에서 MI078 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 시험
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 세 그룹이 포함되어 있습니다. 각 그룹은 24 명의 참가자를 등록합니다. 이 시험은 산후 우울증 치료에서 MI078 캡슐의 효능을 평가하고 MI078 캡슐에 대한 최적의 투약 요법을 탐구하기 위해 TODETERMINE ：.
산후 우울증 환자에서 MI078 캡슐의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 설계를 사용합니다.
그것은 선량 1의 시험 약물 1 개, 복용량 2의 시험 약물 용 및 1 개의 위약 그룹, 각 그룹에 24 명의 피험자가있는 세 그룹을 포함 할 계획이다.
이 연구는 스크리닝 기간 (D-14 ~ D-1), 치료 기간 (1 일 내지 4 일) 및 후속 기간 (5 일 내지 31 일)으로 구성됩니다.
등록 된 대상은 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 배정되며 총 3 일 동안 연구 약물을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Xian Yue Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국, 054001
- Xingtai People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200122
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315201
- The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18.5 ~ 37.0 kg/m² (포함) 범위의 체질량 지수 (BMI)를 가진 18 ~ 45 세 (포함)의 여성 환자.
- 환자는 조사자의 임상 평가에 기초하여 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5)에 정의 된 주요 우울 장애 (MDD)에 대한 진단 기준을 충족합니다. 질병의 발병은 임신 28 주와 산후 4 주 (포함) 사이에 발생해야합니다.
- 환자는 선별 기간 동안 산후 9 개월 이내에 있습니다.
- HAMD17의 총 점수는 스크리닝 및 기준 기간 모두 동안 ≥26입니다.
- 환자는 연구에 참여하고 자발적으로 동의하고, 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의하며, 연구 별 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 환자는 조사자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있으며 연구 프로토콜에 명시된 라이프 스타일 제한 또는 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있으며 시험 완료에 완전히 협력 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사자가 평가 한 DSM-5 기준에 따른 다른 정신 장애의 현재 진단
- 양극성 장애, 정신 분열증 및/또는 정신 분열 장애의 병력
- 수면 무호흡의 역사
- HAMD17의 항목 3 (자살)의 자살 사고/의도 또는 3 점의 존재, 또는 지난 6 개월 내에 Columbia-Suicide Pervicity Rating Scale (C-SSRS)에서 항목 4 또는 5에 대한 "예"의 응답 또는 지난해 자살 행동의 역사
- 치료 저항성 우울증에 대한 진단 기준 충족
- 현재 에피소드에서 14 일 이상 치료 용량의 항우울제의 지속적인 사용
- 연구 약물을 사용하기 전에 5 회 이상의 반감기에 대한 향정신성 약물을 중단하지 못했습니다.
- 시험 투약 기간 동안 항우울제, 항 정신병 약, 기분 안정제 및 진정성 최면술 (벤조디아제핀 제외)과 같은 다른 향정신성 약물의 동시 사용이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI078 캡슐 용량 1
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3 일 동안 Mi078 캡슐 용량 1
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실험적: MI078 캡슐 용량 2
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3 일 동안 MI078 캡슐 용량 2
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위약 비교기: 위약
MI078 캡슐의 위약
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3 일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D17 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 31
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우울증에 대한 17 가지 항목 해밀턴 등급 척도 (HAM-D17)에는 다음과 같은 증상과 관련된 17 개의 개별 등급이 포함되어 있습니다. 우울증, 죄책감, 자살, 자살, 불면증 (초기, 중간 및 늦은), 작업 및 관심사, 심리 모터 지연, 심리 운동 교반, 불안 (심리적 및 체세포), 기상 증상, 일반적인 증상, 성적 증상, 최신 증상, 그리고 본질적인 증상, 그리고 본질적인 증상, 그리고, 성적 증상, 그리고 성적 증상, 그리고, 체중 감량.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 31
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D17 응답
기간: 최대 31
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HAM-D17 총 점수에서 기준선에서 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 31
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HAM-D17 완화
기간: 최대 31
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HAM-D17 총 점수 ≤7로 정의됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 31
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CGI-S 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 최대 31
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CGI-S-S 척도는 조사자가 현재 환자의 정신병이 얼마나 정신병인지 평가 해야하는 7 포인트 척도입니다. 1- 전혀 아프지 않은 정상; 2- 경계선 정신병; 3- 온화하게 아프다. 4- 적당히 아프다. 5- 현저하게 아프다. 6- 심하게 아프다. 또는 7- 가장 아픈 환자 중
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최대 31
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임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) 스케일 긍정적 반응
기간: 최대 31
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CGI-I 척도는 연구자가 연구 약물 치료 시작시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 평가 해야하는 7 점 척도입니다.
1- 매우 개선되었습니다. 2- 훨씬 개선; 3- 최소한의 개선; 4- 변화가 없습니다. 5- 최소한의 악화; 6- 훨씬 더 나쁘다. 또는 7- 훨씬 더 나쁩니다
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최대 31
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MADRS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 31
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MADRS에는 다음과 같은 증상과 관련된 10 가지 개별 항목이 포함되어 있습니다. 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 어려움, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각.
총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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최대 31
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에든버러의 기준선에서 출생후 우울증 척도 (EPDS) 총 점수
기간: 최대 31
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)는 10 가지 선별 문제입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
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최대 31
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해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 최대 31
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HAM-A는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분, 체세포 (근육), 체세포 (감각), 심혈관 증상, 호흡기 증상, 위장 증상, 생식 관상 증상,자가 증상 및 인터뷰에서 다음과 같은 증상과 관련된 14 개의 개별 등급을 포함합니다.
총 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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최대 31
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안전 평가 지표
기간: 최대 31
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS), 임상 실험실 검사, 12- 리드 심전도 (ECG), C-SSRS, PWC-20
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최대 31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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MI078 캡슐 용량 1에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.모병
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Queen Mary University of London완전한
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories완전한