Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af MI078 -kapsler til behandling af depression efter fødslen

25. august 2025 opdateret af: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MI078-kapsel hos patienter med postpartum depression

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det inkluderer tre grupper. Hver gruppe tilmelder 24 deltagere. Forsøget sigter Todetmine ： At evaluere effektiviteten af ​​MI078 -kapsler til behandling af postpartum depression og for at undersøge det optimale doseringsregime for MI078 -kapsler.

For at vurdere sikkerheden af ​​MI078 -kapsler hos patienter efter fødsel depression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelt design. Den planlægger at inkludere tre grupper: en til testmedicinen i dosis 1, et til testmedicinen i dosis 2 og en for placebogruppen med 24 forsøgspersoner i hver gruppe. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (D-14 til D-1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 4) og en opfølgningsperiode (dag 5 til dag 31). Tilmeldte forsøgspersoner tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 og vil tage undersøgelsesmedicinen i alt 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Xian Yue Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200122
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) i området fra 18,5 til 37,0 kg/m² (inklusive).
  • Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse (MDD) som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5), baseret på efterforskerens kliniske evaluering. Sygdommens begyndelse skal forekomme mellem 28 ugers graviditet og 4 uger efter fødslen (inklusive).
  • Patienten er inden for 9 måneder efter fødslen i løbet af screeningsperioden.
  • Den samlede score på HAMD17 er ≥26 i både screening og basislinjeperioder.
  • Patienten forstår og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, samtykker til at overholde alle undersøgelseskrav og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden indledningen af ​​nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren, er villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger eller krav, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen, og kan samarbejde fuldt ud for at afslutte forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af en anden mental forstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, som vurderet af efterforskeren
  • Historie om bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse
  • Historie om søvnapnø
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker/intention eller en score> 3 på punkt 3 (selvmord) af HAMD17 eller et svar fra "ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de sidste 6 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for det sidste år
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for behandlingsresistent depression
  • Kontinuerlig brug af terapeutiske doser af antidepressiva i mere end 14 dage i løbet af den aktuelle episode
  • Manglende afbrydelse af psykotrope medikamenter til mindst 5 halveringstider inden brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Behov for samtidig brug af andre psykotropiske medikamenter, såsom antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og beroligende-hypnotika (ekskl. Benzodiazepiner) i forsøgets doseringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI078 kapseldosis 1
Medicin: MI078 kapseldosis 1
MI078 kapseldosis 1 i 3 dage
Eksperimentel: MI078 kapseldosis 2
Medicin: MI078 kapseldosis 2
MI078 kapseldosis 2 i 3 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo af MI078 -kapsler
Medicin: Placebo
Placebo i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D17 Total score
Tidsramme: op til dag 31
Den sytten-emner Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) indeholder 17 individuelle ratings relateret til følgende symptomer: Deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (indledende, midterste og sent), arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykomotorisk agitation, angst (psykisk og somatisk), gastrointestinalsymptomer, generelle somatiske somatiske somatiske renter, seksuelt interesse og vægttab. Den samlede score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
op til dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ham-D17-svar
Tidsramme: op til dag 31
Defineret som at have en 50% eller større reduktion fra baseline i HAM-D17 samlet score. Den samlede score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
op til dag 31
HAM-D17 Remission
Tidsramme: op til dag 31
Defineret som at have en HAM-D17 total score ≤7. Den samlede score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
op til dag 31
Skift fra baseline i CGI-S-score
Tidsramme: op til dag 31
CGI-S-skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at efterforskeren vurderer, hvor mentalt syg er patienten på dette tidspunkt. 1 - Normal, slet ikke syg; 2 - Borderline mentalt syg; 3 - mildt syg; 4 - moderat syg; 5 - markant syg; 6 - alvorligt syg; eller 7 - blandt de mest ekstremt syge patienter
op til dag 31
Klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) skala positivt svar
Tidsramme: op til dag 31
CGI-I-skalaen er en 7-punkts skala, der kræver, at efterforskeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand i begyndelsen af ​​studiebehandlingen. 1 - meget forbedret; 2 - Meget forbedret; 3 - Minimalt forbedret; 4 - Ingen ændring; 5 - minimalt værre; 6 - Meget værre; eller 7 - meget værre
op til dag 31
Ændring fra baseline i MADRS Total score
Tidsramme: op til dag 31
Madrs indeholder 10 individuelle genstande relateret til følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, reduceret søvn, reduceret appetit, koncentrationsvanskeligheder, storhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Den samlede score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
op til dag 31
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total score
Tidsramme: op til dag 31
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et sæt af 10 screeningsspørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
op til dag 31
Skift fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: op til dag 31
HAM-A indeholder 14 individuelle ratings relateret til følgende symptomer: ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuel, deprimeret humør, somatiske (muskuløse), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, åndedrætssymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og adfærd ved interview. Den samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig angst.
op til dag 31
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: op til dag 31
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger af særlig interesse (enese), klinisk laboratorietest, 12-bly elektrokardiogram (EKG) ， C-SSRS ， PWC-20
op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: huafang Li, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med MI078 kapseldosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner