Az MI078 kapszulák hatékonysága a szülés utáni depresszió kezelésében
2026. június 24. frissítette: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. Fázisú klinikai vizsgálat az MI078 kapszula hatékonyságának és biztonságának értékelésére a szülés utáni depresszióban szenvedő betegek esetében
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Három csoportot tartalmaz. Minden csoport 24 résztvevőt fog feliratkozni. A kísérlet célja az MI078 kapszulák hatékonyságának értékelése a szülés utáni depresszió kezelésében és az MI078 kapszulák optimális adagolási rendjének feltárása.
Az MI078 kapszulák biztonságának felmérése a szülés utáni depressziós betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos kialakítást alkalmaz.
Három csoportot tervez beilleszteni: az egyik a vizsgálati gyógyszerhez az 1. adagnál, az egyik a 2. adagban a vizsgálati gyógyszerhez, a másik pedig a placebo csoporthoz, mindegyik csoportban 24 alany.
A tanulmány egy szűrési periódusból (D-14-D-1), kezelési periódusból (1. és 4. nap) és egy nyomon követési periódusból (5. nap-nap) áll.
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük 1: 1 arányban, és összesen 3 napig szedi a vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kína, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-45 éves (beleértve), testtömeg -index (BMI), 18,5 és 37,0 kg/m² között (beleértve) (beleértve).
- A beteg megfelel a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) diagnosztikai kritériumainak, a Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-5), a vizsgáló klinikai értékelése alapján. A betegség kialakulásának a terhesség 28 hetes és a szülés utáni 4 hét (beleértve) kell bekövetkeznie.
- A beteg a szűrési időszakban a szülés utáni 9 hónapon belül van.
- A HAMD17 teljes pontszáma ≥26 mind a szűrés, mind az alapvető periódusok során.
- A beteg megérti, és önként vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban, hozzájárul az összes vizsgálati követelmény betartásához, és bármilyen tanulmány-specifikus eljárások megkezdése előtt képes írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.
- A beteg képes hatékonyan kommunikálni a kutatóval, hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokoll életmód -korlátozásait vagy követelményeit, és teljes mértékben együttműködhet a vizsgálat befejezésében.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik mentális rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok szerint, a vizsgáló által értékelt módon
- A bipoláris rendellenesség, a skizofrénia és/vagy a skizoaffektív rendellenesség története
- Az alvási apnoe története
- Az öngyilkossági gondolatok/szándék, vagy a HAMD17 3. vagy 5. pontjának 3. vagy 5. pontjára adott válaszának öngyilkossági gondolatainak/szándékának a jelenléte, vagy a Columbia-Suicide Súlyossági Besorolási skálán (C-SSR), vagy az elmúlt évben az öngyilkossági viselkedés kórtörténetére adott válaszát
- A kezelésálló depresszió diagnosztikai kritériumainak teljesítése
- Az antidepresszánsok terápiás dózisainak folyamatos használata több mint 14 napig a jelenlegi epizód alatt
- A vizsgálati gyógyszer használata előtt legalább 5 feles élettartamon kívüli pszichotróp gyógyszerek abbahagyásának elmulasztása.
- Más pszichotróp gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulati stabilizátorok és nyugtató-hipnotikumok (a benzodiazepinek kivételével) egyidejű felhasználásának szükségessége a kísérleti adagolási időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI078 kapszula dózis 1
|
MI078 kapszula dózis 1 3 napig
|
|
Kísérleti: MI078 kapszula dózis 2
|
MI078 kapszula 2. adagja 3 napig
|
|
Placebo Comparator: placebo
A MI078 kapszulák placebo
|
placebo 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HAM-D17 teljes pontszámában
Időkeret: A 31. napig
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, and fogyás.
A teljes pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
A 31. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAM-D17 válasz
Időkeret: A 31. napig
|
Úgy definiálva, hogy 50% -kal vagy annál nagyobb csökkenéssel rendelkezik a kiindulási értékhez képest, a HAM-D17 teljes pontszáma.
A teljes pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
A 31. napig
|
|
HAM-D17 remisszió
Időkeret: A 31. napig
|
Úgy definiálva, hogy HAM-D17 teljes pontszáma ≤7.
A teljes pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik
|
A 31. napig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a CGI-S pontszámban
Időkeret: A 31. napig
|
A CGI-S skála egy 7 pontos skála, amely megköveteli a kutatótól, hogy felmérje, mennyire mentális beteg a beteg ebben az időben. 1 - Normál, egyáltalán nem beteg; 2 - Határok mentálisan beteg; 3 - enyhén beteg; 4 - mérsékelten beteg; 5 - Jelentősen beteg; 6 - Súlyosan beteg; vagy 7 - a leginkább beteg betegek között
|
A 31. napig
|
|
Klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) skála pozitív válasz
Időkeret: A 31. napig
|
A CGI-I skála egy 7-pontos skála, amely megköveteli a vizsgálótól, hogy felmérje, mennyire javult a beteg betegsége vagy romlik a kiindulási állapothoz képest a vizsgálati gyógyszerkezelés elején.
1 - nagyon javult; 2 - sokkal továbbfejlesztett; 3 - Minimálisan továbbfejlesztett; 4 - Nincs változás; 5 - Minimálisan rosszabb; 6 - sokkal rosszabb; Vagy 7 - nagyon rosszabb
|
A 31. napig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a MADRS teljes pontszámában
Időkeret: A 31. napig
|
A MADRS 10 egyedi elemet tartalmaz a következő tünetekhez kapcsolódóan: látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentráció nehézségek, szünet, érzés képtelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
A teljes pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik
|
A 31. napig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az Edinburgh -i postnatális depressziós skálán (EPDS) teljes pontszám
Időkeret: A 31. napig
|
Az Edinburgh -i postnatális depressziós skála (EPDS) 10 szűrési kérdésből áll.
A teljes pontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
A 31. napig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAM-A) Teljes pontszám
Időkeret: A 31. napig
|
A HAM-A 14 egyedi besorolást tartalmaz a következő tünetekhez kapcsolódóan: szorongó hangulat, feszültség, félelem, álmatlanság, intellektuális, depressziós hangulat, szomatikus (izmos), szomatikus (szenzoros), kardiovaszkuláris tünetek, légzési tünetek, gyomor-bél tünetek, gengiturináris tünetek, autonóm tünetek és viselkedés.
A teljes pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongást jelzik.
|
A 31. napig
|
|
Biztonsági értékelési mutatók
Időkeret: A 31. napig
|
Mellékhatások (AES), súlyos mellékhatások (SAES), speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESIS), klinikai laboratóriumi vizsgálat, 12-ólom elektrokardiogram (EKG) ¢ C-SSRS ¢ PWC-20
|
A 31. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .