Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapsułek MI078 w leczeniu depresji poporodowej

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki MI078 u pacjentów z depresją poporodową

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem. Obejmuje trzy grupy. Każda grupa zapisuje 24 uczestników. Badanie ma na celu tokerminę ： Aby ocenić skuteczność kapsułek MI078 w leczeniu depresji poporodowej i zbadanie optymalnego schematu dawkowania kapsułek MI078.

Aby ocenić bezpieczeństwo kapsułek MI078 u pacjentów z depresją poporodową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo równoległa konstrukcja. Planuje obejmować trzy grupy: jeden dla testowego leku w dawce 1, jeden dla testowego leku w dawce 2 i jeden dla grupy placebo, z 24 osobami w każdej grupie. Badanie składa się z okresu badań przesiewowych (D-14 do D-1), okresu leczenia (dzień 1 do dnia 4) i okresu obserwacji (dzień 5 na 31). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przypisani w stosunku 1: 1: 1 i przyjmą badane leki przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Xian Yue Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200122
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315201
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 37,0 kg/m² (włącznie).
  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5), w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Początek choroby musi wystąpić między 28 tygodniami ciąży a 4 tygodniami po porodzie (włącznie).
  • Pacjent jest w ciągu 9 miesięcy po porodzie w okresie badań przesiewowych.
  • Całkowity wynik na HAMD17 wynosi ≥26 zarówno podczas przesiewowych, jak i wyjściowych okresów.
  • Pacjent rozumie i dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu, wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań badania i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, jest chętny i w stanie przestrzegać ograniczeń lub wymagań dotyczących stylu życia określonych w protokole badania i może w pełni współpracować przy zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna diagnoza innego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-5, oceniana przez badacza
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii i/lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Historia bezdechu sennego
  • Obecność myśli samobójczej/intencji lub partytury> 3 w pozycji 3 (samobójstwo) HAMD17 lub odpowiedź „Tak” na pozycję 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych dla depresji opornej na leczenie
  • Ciągłe stosowanie dawek terapeutycznych leków przeciwdepresyjnych przez ponad 14 dni podczas obecnego epizodu
  • Nieprzestrzeganie leków psychotropowych dla co najmniej 5 okresów półtrwania przed zastosowaniem badania badanego.
  • Potrzeba jednoczesnego stosowania innych leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju i hipnotyki uspokajające (z wyłączeniem benzodiazepin), w okresie dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka kapsułki MI078 1
Lek: Dawka kapsułki MI078 1
MI078 Dawka kapsułki 1 przez 3 dni
Eksperymentalny: Dawka kapsułki MI078
Lek: Dawka kapsułki MI078
Dawka kapsułki MI078 przez 3 dni
Komparator placebo: placebo
Placebo z kapsułek MI078
Lek: placebo
placebo przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HAM-D17
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Skala oceny Hamiltona z siedemnastu elementów Hamiltona dla depresji (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: nastrój w depresji, poczucie winu, samobójstwa, bezsenności (początkowe, średnie i późne), praca i zainteresowania, odsetek psychomotoryczny, pobudzenie psychomotoryczne, niepokój (psychika i somatyczne), objawy żołądkowo-gastronoś utrata masy ciała. Całkowity wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze depresję.
Do 31 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź HAM-D17
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Zdefiniowane jako o 50% lub więcej zmniejszeniu od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku HAM-D17. Całkowity wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze depresję.
Do 31 dnia
Remisja HAM-D17
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Zdefiniowane jako posiadający całkowity wynik HAM-D17 ≤7. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Do 31 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Skala CGI-S jest 7-punktową skalą, która wymaga od badacza oceny, w jaki sposób chory psychicznie jest obecnie pacjentem. 1 - Normalne, wcale nie chore; 2 - Borderline chory psychicznie; 3 - lekko chory; 4 - umiarkowanie chory; 5 - wyraźnie chory; 6 - poważnie chory; lub 7 - wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów
Do 31 dnia
Kliniczne globalne wrażenie - pozytywna odpowiedź na skalę (CGI -I)
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Skala CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od badacza oceny, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do stanu wyjściowego na początku badania leczenia narkotykowego. 1 - bardzo ulepszony; 2 - znacznie ulepszone; 3 - Minimalnie ulepszone; 4 - Brak zmian; 5 - minimalnie gorsze; 6 - znacznie gorzej; lub 7 - znacznie gorzej
Do 31 dnia
Zmiana od linii bazowej w MADRS Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 31 dnia
MADRS zawiera 10 pojedynczych elementów związanych z następującymi objawami: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności w koncentracji, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli i myśli samobójcze. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Do 31 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Edinburgh poporodowej skali depresji (EPDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPD) to zestaw 10 pytań przesiewowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Do 31 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamilton (HAM-A) całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 31 dnia
HAM-A zawiera 14 pojedynczych ocen związanych z następującymi objawami: nastrój niespokojny, napięcie, obawy, bezsenność, nastrój intelektualny, depresyjny, somatyczne (mięśniowe), somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo-naczyniowe, objawy oddechowe, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy ogniwa, objawy, objawy autonomiczne i zachowanie. Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
Do 31 dnia
Wskaźniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 31 dnia
Zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), test laboratoryjny kliniczny, 12-wiodący elektrokardiogram (EKG), C-SSRS, PWC-20
Do 31 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: huafang Li, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Dawka kapsułki MI078 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj