MI078 -kapselien tehokkuus synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vaiheen II kliininen tutkimus MI078-kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi synnytyksen jälkeisissä masennuksessa olevilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus. Se sisältää kolme ryhmää. Jokainen ryhmä ilmoittaa 24 osallistujaa. Kokeen tavoitteena on todentaminen ： MI078 -kapselien tehokkuuden arvioimiseksi synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa ja MI078 -kapselien optimaalisen annostusohjelman tutkimiseksi.
MI078 -kapselien turvallisuuden arvioimiseksi synnytyksen jälkeisillä masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima rinnakkainen suunnittelu.
Se aikoo sisällyttää kolme ryhmää: yksi testilääkkeelle annoksella 1, yksi testilääkkeelle annoksella 2 ja yksi lumelääkeryhmälle, jokaisella ryhmässä on 24 henkilöä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (D-14-D-1), hoitojaksosta (päivä 1 päivästä 4) ja seurantajaksosta (päivä 5 päivään 31).
Ilmoittautuneet koehenkilöt osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1: 1 ja ottavat tutkimuslääkkeitä yhteensä 3 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45 -vuotiaat naiset (mukaan lukien) kehon massaindeksi (BMI) vaihtelee 18,5 - 37,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Potilas täyttää diagnostiset kriteerit suuren masennushäiriön (MDD) diagnostisessa ja tilastollisessa mielenterveydenhäiriöiden käsikirjassa (DSM-5) määriteltynä tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Sairauden alkamisen on tapahduttava 28 raskauden viikon ja 4 viikon synnytyksen jälkeen (mukaan lukien).
- Potilas on 9 kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen seulontajakson aikana.
- HAMD17: n kokonaispistemäärä on ≥26 sekä seulonta- että lähtöjaksojen aikana.
- Potilas ymmärtää ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, suostuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten menettelyjen aloittamista.
- Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollassa määritellyt elämäntapa -rajoitukset tai vaatimukset ja voi tehdä yhteistyötä kokonaan tutkimuksen suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen mielenterveyshäiriön nykyinen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, kuten tutkija arvioi
- Bipolaarisen häiriön, skitsofrenian ja/tai skitsoafektiivisen häiriön historia
- Uniapnean historia
- Itsemurha-ideoiden/aikomuksen esiintyminen tai pistemäärä> 3 HAMD17: n kohdasta 3 (itsemurha) tai "kyllä" -kohtaan 4 tai 5 vastausta Columbia-itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS) viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhahistoriassa viime vuoden aikana
- Hoitoon kestävän masennuksen diagnostisten kriteerien täyttäminen
- Masennuslääkkeiden terapeuttisten annosten jatkuva käyttö yli 14 päivän ajan nykyisen jakson aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden lopettamatta jättäminen vähintään viidelle puoliintumiselle ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, antipsykoottisten lääkkeiden, mielialan stabilointiaineen ja sedatiivisten hypnoottisten lääkkeiden (lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja) samanaikaisesti käytetyn käyttöajan annostusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI078 Kapselin annos 1
|
MI078 Kapseliannos 1 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MI078 Kapselin annos 2
|
MI078 Kapseliannos 2 3 päiväksi
|
|
Placebo Comparator: plasebo
MI078 -kapselien plasebo
|
lumelääke 3 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-D17: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Masennuksen (HAM-D17) seitsemäntoista kappaleen Hamilton-luokitusasteikko sisältää 17 seuraaviin oireisiin liittyvää yksittäistä luokitusta: masentunut mieliala, syyllisyys-, itsemurha, unettomuus (alkuperäinen, keskimmäinen ja myöhäinen), työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psykomotorinen levottomuus, ahdistus (psyykkinen ja somaattinen), gastrikestinal-oireita, ja seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista oireita.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
31 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D17-vastaus
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Määritetään olevan vähintään 50%: n väheneminen HAM-D17: n kokonaispistemäärän lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
31 päivään asti
|
|
HAM-D17-remissio
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Määritetään olevan HAM-D17: n kokonaispistemäärä ≤7.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
31 päivään asti
|
|
Vaihda lähtötasosta CGI-S-pisteessä
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii tutkijan arvioimaan, kuinka henkisesti sairas potilas on tällä hetkellä. 1 - normaali, ei ollenkaan sairas; 2 - rajallinen mielisairaus; 3 - lievästi sairas; 4 - kohtalaisen sairas; 5 - selvästi sairas; 6 - vakavasti sairas; tai 7 - erittäin sairaita potilaita
|
31 päivään asti
|
|
Kliininen globaali vaikutelma - parannus (CGI -I) asteikko positiivinen vaste
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
CGI-I-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii tutkijan arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötilaan tutkimuslääkehoidon alussa.
1 - parantunut hyvin; 2 - paljon parannettu; 3 - minimaalisesti parannettu; 4 - ei muutosta; 5 - minimaalisesti pahempaa; 6 - paljon pahempaa; tai 7 - erittäin pahempaa
|
31 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta Madrs -kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Madrs sisältää 10 yksittäistä seuraavia oireisiin liittyvää esinettä: ilmeinen suru, ilmoitettu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, lassuus, kyvyttömyys tuntea, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha -ajatuksia.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
31 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on joukko 10 seulontakysymystä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
31 päivään asti
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Ham-A sisältää 14 yksittäistä luokitusta, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: ahdistunut mieliala, jännitys, pelko, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattinen (lihaksikas), somaattinen (aisti), sydän- ja verisuonioireita, hengitysoireita, maha-suolikanavan oireita, genitourarisia oireita, autonomisia oireita ja käyttäytymistä haastattelussa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
31 päivään asti
|
|
Turvallisuusarviointiindikaattorit
Aikaikkuna: 31 päivään asti
|
Haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE), erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (AEMES), kliininen laboratoriotesti, 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) ， C-SRS ， PWC-20
|
31 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .