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Wirksamkeit von MI078 -Kapseln bei der Behandlung der postpartalen Depression

25. August 2025 aktualisiert von: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MI078-Kapsel bei Patienten mit postpartalen Depressionen

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es enthält drei Gruppen. Jede Gruppe wird 24 Teilnehmer einschreiben. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MI078 -Kapseln bei der Behandlung der postpartalen Depression zu bewerten und das optimale Dosierungsregime für MI078 -Kapseln zu untersuchen.

Bewertung der Sicherheit von MI078 -Kapseln bei Patienten mit postpartalen Depressionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes paralleles Design. Es ist geplant, drei Gruppen einzuschließen: eines für das Testmedikament bei der Dosis 1, eines für das Testmedikament bei der Dosis 2 und eine für die Placebo -Gruppe mit 24 Probanden in jeder Gruppe. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (D-14 bis D-1), einer Behandlungszeit (Tag 1 bis Tag 4) und einer Nachbeobachtungszeit (Tag 5 bis Tag 31). Eingeschriebene Probanden werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeordnet und nehmen das Studienmedikament insgesamt 3 Tage ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Xian Yue Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200122
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) mit einem Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 37,0 kg/m² (einschließlich).
  • Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für die im diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) definierte diagnostische Kriterien für eine maßstabsarme Störung (MDD), basierend auf der klinischen Bewertung des Forschers. Der Auftreten von Krankheiten muss zwischen 28 Wochen Schwangerschaft und 4 Wochen nach der Geburt auftreten (einschließlich).
  • Der Patient ist während der Screening -Periode innerhalb von 9 Monaten nach der Geburt.
  • Die Gesamtpunktzahl des HAMD17 beträgt sowohl während des Screening- als auch während des Basiszeitraums ≥26.
  • Der Patient versteht und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und kann vor Beginn einer studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erfüllen.
  • Der Patient ist in der Lage, effektiv mit dem Ermittler zu kommunizieren, ist bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen oder -anforderungen einzuhalten, und kann bei der Abschluss des Versuchs vollständig kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen psychischen Störung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie vom Forscher bewertet
  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • Vorhandensein von Selbstmordgedanken/Absicht oder Punktzahl> 3 auf Punkt 3 (Selbstmord) des Hamd17 oder einer Antwort von "Ja" auf Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Geschichte des Selbstmordverhaltens im vergangenen Jahr im vergangenen Jahr
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für behandlungsresistente Depressionen
  • Kontinuierlicher Verwendung therapeutischer Dosen von Antidepressiva für mehr als 14 Tage während der aktuellen Episode
  • Versäumnis, Psychopharmaka für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Verwendung des Studienmedikaments abzubrechen.
  • Bedarf an gleichzeitiger Anwendung anderer Psychopharmaka, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und Beruhigungsmittel-Hypnotika (ohne Benzodiazepine) während der Dosierungszeit in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI078 Kapseldosis 1
Arzneimittel: MI078 Kapseldosis 1
MI078 Kapseldosis 1 für 3 Tage
Experimental: MI078 Kapseldosis 2
Arzneimittel: MI078 Kapseldosis 2
MI078 Kapseldosis 2 für 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von MI078 -Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von HAM-D17
Zeitfenster: bis zum Tag 31
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, and Gewichtsverlust. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
bis zum Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D17-Antwort
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Definiert als eine Verringerung von 50% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von HAM-D17. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen.
bis zum Tag 31
HAM-D17 Remission
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Definiert als eine Gesamtpunktzahl von HAM-D17 ≤ 7. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen
bis zum Tag 31
Wechseln Sie von der Basis im CGI-S-Score
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Ermittler einschätzt, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. 1 - normal, überhaupt nicht krank; 2 - Grenze psychisch krank; 3 - leicht krank; 4 - mäßig krank; 5 - deutlich krank; 6 - schwer krank; oder 7 - unter den äußerst kranken Patienten
bis zum Tag 31
Klinischer globaler Impression - Verbesserung (CGI -I) Skala Positive Reaktion
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Die CGI-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, in der der Ermittler beurteilt wird, wie stark die Krankheit des Patienten zu Beginn der Studienmedikamentenbehandlung verbessert oder verschlechtert hat. 1 - sehr stark verbessert; 2 - viel verbessert; 3 - minimal verbessert; 4 - keine Änderung; 5 - minimal schlechter; 6 - viel schlimmer; oder 7 - sehr viel schlimmer
bis zum Tag 31
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von MADRS
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Die MADRS enthält 10 individuelle Gegenstände im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
bis zum Tag 31
Wechsel von der Ausgangswert in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) ist ein Satz von 10 Screening -Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
bis zum Tag 31
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von Hamilton Anxiety Bewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Der HAM-A enthält 14 individuelle Bewertungen im Zusammenhang mit folgenden Symptomen: ängstliche Stimmung, Spannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische (muskulöse), somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atemwegsymptome, Magen-Darm-Symptome, Genitourztsymptome, autonomische Symptome und Verhaltensbefragungen bei Interviews. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
bis zum Tag 31
Sicherheitsbewertungsindikatoren
Zeitfenster: bis zum Tag 31
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES), klinischer Labortest, 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) ， C-SSRS ， PwC-20
bis zum Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: huafang Li, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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