Eficácia das cápsulas MI078 no tratamento da depressão pós -parto
24 de junho de 2026 atualizado por: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula MI078 em pacientes com depressão pós-parto
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Inclui três grupos. Cada grupo se inscreverá 24 participantes. O estudo visa paratermine: avaliar a eficácia das cápsulas MI078 no tratamento da depressão pós -parto e explorar o regime de dosagem ideal para as cápsulas MI078.
Avaliar a segurança das cápsulas MI078 em pacientes com depressão pós -parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo emprega um projeto paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Ele planeja incluir três grupos: um para o medicamento de teste na dose 1, um para o medicamento de teste na dose 2 e outro para o grupo placebo, com 24 indivíduos em cada grupo.
O estudo consiste em um período de triagem (D-14 a D-1), um período de tratamento (dia 1 ao dia 4) e um período de acompanhamento (dia 5 ao dia 31).
Os indivíduos inscritos serão atribuídos aleatoriamente na proporção de 1: 1: 1 e tomarão o medicamento de estudo por um total de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Xian Yue Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, China, 054001
- Xingtai People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200122
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 45 anos (inclusive) com um índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 37,0 kg/m² (inclusive).
- O paciente atende aos critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior (TDM), conforme definido no manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5), com base na avaliação clínica do investigador. O início da doença deve ocorrer entre 28 semanas de gravidez e 4 semanas após o parto (inclusive).
- O paciente está dentro de 9 meses após o parto durante o período de triagem.
- A pontuação total no HAMD17 é ≥26 durante os períodos de triagem e base.
- O paciente entende e concorda voluntariamente em participar do estudo, concorda em cumprir todos os requisitos de estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimentos específicos do estudo.
- O paciente é capaz de se comunicar efetivamente com o investigador, está disposto e capaz de aderir às restrições ou requisitos do estilo de vida especificado no protocolo do estudo e pode cooperar completamente na conclusão do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de outro transtorno mental de acordo com os critérios do DSM-5, conforme avaliado pelo investigador
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno de esquizoafetivo
- História da apneia do sono
- Presença de ideação/intenção suicida, ou uma pontuação> 3 no item 3 (suicídio) do HAMD17, ou uma resposta de "sim" ao item 4 ou 5 na escala de classificação de severidade de Columbia-suicídio (c-ssrs) nos últimos 6 meses, ou um histórico de comportamento suicida no ano passado
- Atendendo aos critérios de diagnóstico para depressão resistente ao tratamento
- Uso contínuo de doses terapêuticas de antidepressivos por mais de 14 dias durante o episódio atual
- Falha em interromper os medicamentos psicotrópicos por pelo menos 5 meias-vidas anteriores ao uso do medicamento do estudo.
- Necessidade de uso simultâneo de outros medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor e hipnóticos sedativos (excluindo benzodiazepínicos), durante o período de dosagem do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI078 DOSE 1
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MI078 DOSE 1
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Experimental: Mi078 Doses de cápsula 2
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MI078 DOSE 2 cápsula por 3 dias
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo de cápsulas MI078
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placebo por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-D17
Prazo: até o dia 31
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, e perda de peso.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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até o dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta HAM-D17
Prazo: até o dia 31
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Definido como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total do HAM-D17.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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até o dia 31
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Remissão HAM-D17
Prazo: até o dia 31
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Definido como tendo uma pontuação total do HAM-D17 ≤7.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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até o dia 31
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Mudança da linha de base na pontuação do CGI-S
Prazo: até o dia 31
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A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie o quão doente mental é o paciente no momento. 1 - normal, nem um pouco doente; 2 - Doente mental limítrofe; 3 - levemente doente; 4 - moderadamente doente; 5 - doente acentuado; 6 - gravemente doente; ou 7 - entre os pacientes mais extremamente doentes
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até o dia 31
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Resposta positiva para impressão global clínica - melhoria (CGI -I)
Prazo: até o dia 31
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A escala CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início do tratamento medicamentoso.
1 - muito melhorado; 2 - muito melhorado; 3 - Minimamente melhorado; 4 - sem mudança; 5 - minimamente pior; 6 - muito pior; ou 7 - muito pior
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até o dia 31
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Mudança da linha de base na pontuação total do Madrs
Prazo: até o dia 31
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Os MADRs contêm 10 itens individuais relacionados aos seguintes sintomas: aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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até o dia 31
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Mudança em relação à linha de base em Edimburgo Pós -natal Escala de Depressão (EPDS)
Prazo: até o dia 31
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A Escala de Depressão Pós -Natal de Edimburgo (EPDS) é um conjunto de 10 perguntas de triagem.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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até o dia 31
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Mudança da linha de base na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação Total
Prazo: até o dia 31
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O HAM-A contém 14 classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor ansioso, tensão, medos, insônia, humor intelectual, deprimido, somático (muscular), somático (sensorial), sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autônomos e comportamento na entrevista.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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até o dia 31
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Indicadores de avaliação de segurança
Prazo: até o dia 31
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESES), teste de laboratório clínico, eletrocardiograma de 12 leades (ECG) ， c-ssrs ， pwc-20
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até o dia 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .