Эффективность капсул MI078 при лечении послеродовой депрессии
24 июня 2026 г. обновлено: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности капсулы MI078 у пациентов с послеродовой депрессией
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Он включает в себя три группы. Каждая группа будет зарегистрировать 24 участника. Исследование направлено на то, чтобы оценить эффективность капсул MI078 при лечении послеродовой депрессии и изучения оптимального режима дозирования для капсул MI078.
Чтобы оценить безопасность капсул MI078 у пациентов с депрессией послеродовой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется многоцентровая рандомизированная, двойная слепая плацебо-контролируемая параллельная дизайн.
Он планирует включить три группы: одна для тестового препарата в дозе 1, одна для тестового препарата в дозе 2 и одна для группы плацебо, с 24 субъектами в каждой группе.
Исследование состоит из периода скрининга (от D-14 до D-1), периода лечения (день с 1 по день) и периода последующего наблюдения (день с 5 по 31 день).
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1: 1 и будут принимать исследуемое лекарство в общей сложности 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 37,0 кг/м² (включительно).
- Пациент соответствует диагностическим критериям для крупного депрессивного расстройства (MDD), как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), на основе клинической оценки исследователя. Начало болезни должно происходить между 28 недель беременности и 4 недели после родословного (включительно).
- Пациент находится в течение 9 месяцев после родов в течение периода проверки.
- Общая оценка на HAMD17 составляет ≥26 как в течение скрининга, так и в базовых периодах.
- Пациент понимает и добровольно соглашается участвовать в исследовании, согласится соблюдать все требования к исследованию и способен предоставить письменное информированное согласие до начала любых специфических для исследования процедур.
- Пациент может эффективно общаться с исследователем, готов и способен придерживаться ограничений или требований образа жизни, указанных в протоколе исследования, и может полностью сотрудничать при завершении испытания.
Критерии исключения:
- Текущий диагноз другого психического расстройства в соответствии с критериями DSM-5, как оценено исследователем
- История биполярного расстройства, шизофрении и/или шизоаффективного расстройства
- История апноэ во сне
- Наличие суицидальных мыслей/намерения, или оценки> 3 по пункту 3 (самоубийство) HAMD17 или ответ «Да» на пункт 4 или 5 по шкале уровня тяжести Колумбии-самоубий
- Удовлетворение диагностических критериев для устойчивой к лечению депрессии
- Непрерывное использование терапевтических доз антидепрессантов в течение более 14 дней в текущем эпизоде
- Неспособность прекратить психотропные препараты не менее 5 полураспада до использования препарата для исследования.
- Необходимость одновременного использования других психотропных препаратов, таких как антидепрессанты, антипсихотики, стабилизаторы настроения и седативные гипнотики (исключая бензодиазепины), в течение периода дозирования испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MI078 Капсула доза 1
|
MI078 Капсула доза 1 в течение 3 дней
|
|
Экспериментальный: MI078 Капсула доза 2
|
Доза капсулы MI078 2 в течение 3 дней
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо капсул MI078
|
плацебо на 3 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в Ham-D17 Общая оценка
Временное ограничение: до 31 года
|
Шкала рейтинга Гамильтона семнадцати пунктов по депрессии (HAM-D17) содержит 17 отдельных рейтингов, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница (начальная, средняя и поздняя), работа и интересы, психомоторная замедление, психомоторная волнение, тревожность (психический и соматический потеря.
Общая оценка колеблется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
до 31 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ HAM-D17
Временное ограничение: до 31 года
|
Определяется как имеющая 50% или больше снижения от базового уровня в общем балле HAM-D17.
Общая оценка колеблется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
до 31 года
|
|
ХАМ-D17 РЕМИССИЯ
Временное ограничение: до 31 года
|
Определяется как имеющая общий балл Ham-D17 ≤7.
Общая оценка колеблется от 0 до 52, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
до 31 года
|
|
Изменение с базовой линии в оценке CGI-S
Временное ограничение: до 31 года
|
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы исследователь оценил, насколько психически больной является пациент в настоящее время. 1 - нормальный, совсем не больно; 2 - погранично умственно больно; 3 - слегка болен; 4 - умеренно больно; 5 - заметно больно; 6 - сильно болен; или 7 - среди самых больших больных пациентов
|
до 31 года
|
|
Клиническое глобальное впечатление - масштаб улучшения (CGI -I) положительный ответ
Временное ограничение: до 31 года
|
Шкала CGI-I-это 7-балльная шкала, которая требует, чтобы исследователь оценил, насколько заболевание пациента улучшилась или ухудшилась по сравнению с базовым состоянием в начале лечения для обучения.
1 - очень улучшен; 2 - значительно улучшен; 3 - минимально улучшен; 4 - без изменений; 5 - минимально хуже; 6 - намного хуже; или 7 - намного хуже
|
до 31 года
|
|
Изменение с базовой линии в общем балле MADRS
Временное ограничение: до 31 года
|
MADRS содержит 10 отдельных предметов, связанных со следующими симптомами: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и самоубийственные мысли.
Общая оценка колеблется от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию
|
до 31 года
|
|
Изменение с базовой линии в Эдинбургской шкале постнатальной депрессии (EPDS) общий балл
Временное ограничение: до 31 года
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой набор из 10 вопросов скрининга.
Общая оценка колеблется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию.
|
до 31 года
|
|
Изменение с базовой линии в шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) Общая оценка
Временное ограничение: до 31 года
|
HAM-A содержит 14 отдельных рейтингов, связанных со следующими симптомами: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонница, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматическое (мускулистое), соматическое (сенсорное), сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, симптомы жантуризации, аутономические симптомы и поведение.
Общая оценка колеблется от 0 до 56, причем более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
до 31 года
|
|
Индикаторы оценки безопасности
Временное ограничение: до 31 года
|
Нежелательные явления (AES), серьезные нежелательные явления (SAE), неблагоприятные события, представляющие особый интерес (ESES), клинический лабораторный тест, электрокардиограмма с 12 лиами (ECG) ， C-SSRS ， PWC-20
|
до 31 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .