MI078胶囊在治疗产后抑郁症中的功效
2026年6月24日 更新者：Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，以评估MI078胶囊在产后抑郁症患者中的功效和安全性
这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。 它包括三组。 每个小组将注册24名参与者。 该试验的目的是确定：评估MI078胶囊在治疗产后抑郁症的功效并探索MI078胶囊的最佳剂量方案。
评估MI078胶囊在产后抑郁症患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究采用了多中心，随机，双盲，安慰剂对照的并行设计。
它计划包括三个组：一组：一组用于剂量1的测试药物，一种用于剂量2的测试药物，一个用于安慰剂组，每组有24名受试者。
该研究包括筛查期（D-14至D-1），治疗期（第1天到第4天）和随访期（第5天到第31天）。
注册受试者将以1：1：1的比率随机分配，并将研究药物总计3天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Xian Yue Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai、Hebei、中国、054001
- Xingtai People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200122
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18.5至37.0 kg/m²（包含性）的18至45岁（包含）的女性患者（包含在内）。
- 根据研究人员的临床评估，该患者符合精神疾病诊断和统计手册（DSM-5）的诊断标准（MDD）（MDD）。 疾病的发作必须发生在怀孕28周之间，产后4周（包括）。
- 在筛查期间，患者在产后9个月内。
- 在筛查和基线周期期间，HAMD17的总分≥26。
- 患者理解并自愿同意参加研究，同意遵守所有研究要求，并能够在启动任何特定研究程序之前提供书面知情同意书。
- 患者能够与研究人员有效沟通，愿意并且能够遵守研究方案中指定的生活方式限制或要求，并可以完全合作完成试验。
排除标准：
- 根据研究人员的评估，根据DSM-5标准对另一种精神障碍的当前诊断
- 躁郁症，精神分裂症和/或精神分裂症的史
- 睡眠呼吸暂停史
- HAMD17的第3项（自杀）的存在自杀构想/意图或分数> 3，或在过去6个月内对哥伦比亚自由助理的严重性评级量表（C-SSR）的“是”的回应，或者在过去的6个月内的自杀行为史。
- 符合耐药抑郁症的诊断标准
- 在当前发作中，连续使用治疗剂量的抗抑郁药超过14天
- 在使用研究药物之前，未能至少停止至少5个半衰期的精神药物。
- 在试验给药期间，需要同时使用其他精神药物，例如抗抑郁药，抗精神病药，情绪稳定剂和镇静性杂种药（不包括苯二氮卓类药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MI078胶囊剂量1
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MI078胶囊剂量1持续3天
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实验性的：MI078胶囊剂量2
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MI078胶囊剂量2持续3天
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安慰剂比较：安慰剂
MI078胶囊安慰剂
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安慰剂3天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从HAM-D17总分中的基线变化
大体时间：直到第31天
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, and减肥。
总分范围为0到52，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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直到第31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAM-D17响应
大体时间：直到第31天
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定义为在HAM-D17总分中比基线减少50％或更高。
总分范围为0到52，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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直到第31天
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HAM-D17缓解
大体时间：直到第31天
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定义为HAM-D17总分≤7。
总分从0到52不等，得分较高，表明更严重的抑郁症
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直到第31天
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从CGI-S得分中的基线变化
大体时间：直到第31天
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CGI-S量表是一个7分量表，要求研究人员评估此时患者的精神疾病。 1-正常，根本没有生病； 2-临界精神病； 3-轻度病； 4-适度患病； 5-明显病； 6-重病；或7-最严重的病人
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直到第31天
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临床全球印象 - 改进（CGI -I）尺度阳性反应
大体时间：直到第31天
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CGI-I量表是一个7分的量表，要求研究人员评估研究药物治疗开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。
1-非常改善； 2-改善了很多； 3-最小的改进； 4-没有变化； 5-最小的差； 6-更糟；或7-更糟
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直到第31天
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从MADR中的基线变化总分
大体时间：直到第31天
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MADR包含与以下症状有关的10个单独的项目：明显的悲伤，报告的悲伤，内心张力，睡眠减少，食欲降低，集中度困难，疲劳，无能为力，悲观的思想和自杀思想。
总分从0到60不等，得分较高，表明更严重的抑郁症
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直到第31天
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分从基线变化
大体时间：直到第31天
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）是一组10个筛查问题。
总分从0到30，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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直到第31天
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）总分从基线变化
大体时间：直到第31天
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HAM-A包含与以下症状有关的14个单独评级：焦虑情绪，张力，恐惧，失眠，智力，情绪抑郁，躯体（肌肉），躯体（感觉），心血管症状，呼吸道症状，胃肠道症状，胃肠道症状，刚毛症状，刚毛症状，自动症状，自动症状和行为。
总分范围为0到56，得分较高，表明更严重的焦虑。
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直到第31天
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安全评估指标
大体时间：直到第31天
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不良事件（AES），严重的不良事件（SAE），特殊感兴趣的不良事件（AES），临床实验室测试，12铅心电图（ECG），C-SSRS，PWC-20
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直到第31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：huafang Li、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月6日
首次发布 (实际的)
2025年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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