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Efficacia delle capsule MI078 nel trattamento della depressione postpartum

25 agosto 2025 aggiornato da: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo II per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula MI078 in pazienti con depressione postpartum

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Include tre gruppi. Ogni gruppo iscriverà 24 partecipanti. La sperimentazione mira a detetermina ： per valutare l'efficacia delle capsule MI078 nel trattamento della depressione postpartum ed esplorare il regime di dosaggio ottimale per le capsule MI078.

Per valutare la sicurezza delle capsule MI078 nei pazienti con depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiega un design parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Prevede di includere tre gruppi: uno per il farmaco di prova alla dose 1, uno per il farmaco di prova alla dose 2 e uno per il gruppo placebo, con 24 soggetti in ciascun gruppo. Lo studio consiste in un periodo di screening (da D-14 a D-1), un periodo di trattamento (giorno 1 al giorno 4) e un periodo di follow-up (giorno 5 al giorno 31). I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 e assumerà il farmaco di studio per un totale di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Xian Yue Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200122
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315201
        • The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivano) con un indice di massa corporea (BMI) che vanno da 18,5 a 37,0 kg/m² (inclusivo).
  • Il paziente soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), in base alla valutazione clinica dell'investigatore. L'inizio della malattia deve verificarsi tra 28 settimane di gravidanza e 4 settimane dopo il parto (inclusivo).
  • Il paziente è entro 9 mesi dopo il periodo durante il periodo di screening.
  • Il punteggio totale sull'HAMD17 è ≥26 sia durante i periodi di screening che di base.
  • Il paziente comprende e accetta volontariamente di partecipare allo studio, acconsente a soddisfare tutti i requisiti di studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente è in grado di comunicare in modo efficace con l'investigatore, è disposto e in grado di aderire alle restrizioni o ai requisiti dello stile di vita specificati nel protocollo di studio e può cooperare pienamente nel completare la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un altro disturbo mentale secondo i criteri DSM-5, come valutato dall'investigatore
  • Storia del disturbo bipolare, della schizofrenia e/o del disturbo schizoaffettivo
  • Storia dell'apnea notturna
  • Presenza di ideazione/intento suicidaria, o un punteggio> 3 sull'articolo 3 (suicidio) dell'HAMD17, o una risposta di "sì" all'articolo 4 o 5 sulla scala di gravità della columbia suicida (C-SSRS) negli ultimi 6 mesi, o una storia di comportamento suicidale nell'ultimo anno
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione resistente al trattamento
  • Uso continuo di dosi terapeutiche di antidepressivi per più di 14 giorni durante l'episodio attuale
  • Incapacità di interrompere i farmaci psicotropi per almeno 5 emivite prima dell'uso del farmaco di studio.
  • Necessità di un uso simultaneo di altri farmaci psicotropi, come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e ipnotici sedativi (esclusi benzodiazepine), durante il periodo di dosaggio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose capsula MI078 1
Droga: Dose capsula MI078 1
Dose capsula MI078 1 per 3 giorni
Sperimentale: Dose Capsule MI078 2
Droga: Dose Capsule MI078 2
Dose Capsule MI078 2 per 3 giorni
Comparatore placebo: placebo
Placebo di Capsule MI078
Droga: placebo
placebo per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale HAM-D17
Lasso di tempo: fino al giorno 31
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, and perdita di peso. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
fino al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta HAM-D17
Lasso di tempo: fino al giorno 31
Definito come una riduzione del 50% o superiore dal basale nel punteggio totale HAM-D17. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
fino al giorno 31
Remissione HAM-D17
Lasso di tempo: fino al giorno 31
Definito come avere un punteggio totale HAM-D17 ≤7. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
fino al giorno 31
Cambia dal basale nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: fino al giorno 31
La scala CGI-S è una scala a 7 punti che richiede allo investigatore di valutare quanto sia malato di mente il paziente in questo momento. 1 - Normale, per niente malato; 2 - borderline malato di mente; 3 - leggermente malato; 4 - moderatamente malato; 5 - marcatamente malato; 6 - gravemente malato; o 7 - tra i pazienti più malati
fino al giorno 31
Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI -I) Scala la risposta positiva
Lasso di tempo: fino al giorno 31
La scala CGI-I è una scala a 7 punti che richiede allo investigatore di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio del trattamento farmacologico dello studio. 1 - molto migliorato; 2 - molto migliorato; 3 - Minimamente migliorato; 4 - Nessun cambiamento; 5 - minimamente peggio; 6 - molto peggio; o 7 - molto peggio
fino al giorno 31
Cambia dal punteggio totale di base nel madrs
Lasso di tempo: fino al giorno 31
I MADR contiene 10 singoli elementi relativi ai seguenti sintomi: apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, chiarezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidari. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
fino al giorno 31
Modifica dalla linea di base nella scala totale di depressione post -natale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
La scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS) è un insieme di 10 domande di screening. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
fino al giorno 31
Cambiamento dalla linea di base nella scala totale di rating di ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
Il prosciutto contiene 14 valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, somatico (muscolare), somatico (sensoriale), sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genitourinari, sintomi autonomi e comportamento all'intervista. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
fino al giorno 31
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 31
Eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESE), test di laboratorio clinico, elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) ， C-SSRS ， PWC-20
fino al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: huafang Li, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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