Účinnost tobolek MI078 při léčbě poporodní deprese
25. srpna 2025 aktualizováno: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle MI078 u pacientů s poporodní depresí
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie. Zahrnuje tři skupiny. Každá skupina zaregistruje 24 účastníků. Cíle pokusů se zaměřuje na todetermine ： Pro vyhodnocení účinnosti tobolek MI078 při léčbě poporodní deprese a prozkoumání optimálního dávkovacího režimu pro tobolky MI078.
Posoudit bezpečnost tobolek MI078 u pacientů s poporodní depresí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepého a placebem kontrolovaného paralelního designu.
Plánuje zahrnout tři skupiny: jeden pro testovací lék v dávce 1, jeden pro testovací lék v dávce 2 a jeden pro skupinu placeba, s 24 subjekty v každé skupině.
Studie sestává z období screeningu (D-14 až D-1), období léčby (1. den až 4 den) a období sledování (den 5 až 31. den).
Zapsané subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1: 1 a budou mít studijní léky celkem 3 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
- The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 45 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 37,0 kg/m² (včetně).
- Pacient splňuje diagnostická kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD), jak je definováno v diagnostické a statistické manuálu duševních poruch (DSM-5), založené na klinickém hodnocení vyšetřovatele. Počátek nemoci musí dojít mezi 28 týdny těhotenství a 4 týdny po porodu (včetně).
- Během screeningového období je pacient do 9 měsíců po porodu.
- Celkové skóre na HAMD17 je ≥ 26 během období screeningu i základní linie.
- Pacient chápe a dobrovolně souhlasí s účastí na studii, souhlasí s tím, že dodržuje všechny požadavky na studium a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studium.
- Pacient je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem, je ochoten a schopen dodržovat omezení nebo požadavků životního stylu uvedených ve studijním protokolu a může plně spolupracovat při dokončení soudního řízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza jiné duševní poruchy podle kritérií DSM-5, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
- Historie bipolární poruchy, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy
- Historie spánkové apnoe
- Přítomnost sebevražedných myšlenek/záměru nebo skóre> 3 na položce 3 (sebevražda) HAMD17 nebo reakce „ano“ na položku 4 nebo 5 na stupnici závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) během posledních 6 měsíců nebo historie sebevražedných chování v minulém roce
- Splnění diagnostických kritérií pro depresi odolnou vůči léčbě
- Neustálé používání terapeutických dávek antidepresiv déle než 14 dní během současné epizody
- Neschopnost ukončit psychotropní léky po dobu nejméně 5 poločasů před použitím studijního léčiva.
- Potřeba souběžného užívání jiných psychotropních léků, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady a sedativní hypnotika (s výjimkou benzodiazepinů), během zkušebního dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka kapsle MI078
|
Dávka kapsle MI078 1 po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: Dávka kapsle MI078
|
Dávka kapsle MI078 2 po dobu 3 dnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle MI078
|
Placebo po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z celkové hodnoty v celkovém skóre HAM-D17
Časové okno: Až do 31. den
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, a hubnutí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Až do 31. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ham-D17 Reakce
Časové okno: Až do 31. den
|
Definované jako 50% nebo větší snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Až do 31. den
|
|
Remise Ham-D17
Časové okno: Až do 31. den
|
Definované jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 7.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi
|
Až do 31. den
|
|
Změna ze základní linie ve skóre CGI-S
Časové okno: Až do 31. den
|
Měřítko CGI-S je 7-bodová stupnice, která vyžaduje, aby vyšetřovatel posoudil, jak je v této době pacient duševně nemocný. 1 - normální, vůbec ne nemocný; 2 - hraniční mentálně nemocný; 3 - mírně nemocné; 4 - mírně nemocný; 5 - výrazně nemocný; 6 - vážně nemocný; nebo 7 - mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty
|
Až do 31. den
|
|
Klinický globální dojem - zlepšení (CGI -I) měřítko pozitivní reakce
Časové okno: Až do 31. den
|
Měřítko CGI-I je 7-bodová stupnice, která vyžaduje, aby vyšetřovatel posoudil, jak se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku studijní léčivo.
1 - velmi vylepšené; 2 - hodně vylepšené; 3 - minimálně vylepšené; 4 - žádná změna; 5 - minimálně horší; 6 - mnohem horší; nebo 7 - Horší
|
Až do 31. den
|
|
Změna z celkového skóre Maddrs v Madrs
Časové okno: Až do 31. den
|
MADRS obsahuje 10 jednotlivých položek souvisejících s následujícími příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi
|
Až do 31. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Edinburghu postnatální depresivní stupnici (EPDS) celkové skóre
Časové okno: Až do 31. den
|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS) je sada 10 otázek screeningu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Až do 31. den
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Až do 31. den
|
HAM-A obsahuje 14 individuálních hodnocení souvisejících s následujícími příznaky: úzkostná nálada, napětí, obavy, nespavost, intelektuální, depresivní nálada, somatická (svalová), somatické (smyslové), kardiovaskulární symptomy, respirační symptomy, gastrointestinální symptomy, autonomní symptomy a chování při pohovoru.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější úzkost.
|
Až do 31. den
|
|
Ukazatele hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až do 31. den
|
Nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES), Klinický laboratorní test, 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) ， C-SSRS ， PWC-20
|
Až do 31. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávka kapsle MI078
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika