Werkzaamheid van MI078 -capsules bij de behandeling van postpartum depressie
24 juni 2026 bijgewerkt door: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MI078-capsule te evalueren bij patiënten met postpartum depressie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het omvat drie groepen. Elke groep zal 24 deelnemers inschrijven. De proef streeft naar ToDetermine ： Om de werkzaamheid van MI078 -capsules bij de behandeling van postpartumdepressie te evalueren en het optimale doseringsregime voor MI078 -capsules te verkennen.
Om de veiligheid van MI078 -capsules bij patiënten na de bevalling depressie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallel ontwerp.
Het is van plan om drie groepen op te nemen: een voor het testgeneesmiddel bij dosis 1, één voor het testgeneesmiddel bij dosis 2 en een voor de placebogroep, met 24 proefpersonen in elke groep.
De studie bestaat uit een screeningperiode (D-14 tot D-1), een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 4) en een follow-upperiode (dag 5 tot dag 31).
Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 1: 1 en nemen het studiemedicatie gedurende in totaal 3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Xian Yue Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200122
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar (inclusief) met een body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 37,0 kg/m² (inclusief).
- De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor Major Depressive Disorder (MDD) zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5), op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Het begin van de ziekte moet plaatsvinden tussen 28 weken zwangerschap en 4 weken na de bevalling (inclusief).
- De patiënt is binnen 9 maanden na de bevalling tijdens de screeningperiode.
- De totale score op de HAMD17 is ≥26 tijdens zowel de screening- als de basislijnperioden.
- De patiënt begrijpt en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het onderzoek, stemt in om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
- De patiënt kan effectief communiceren met de onderzoeker, is bereid en in staat zich te houden aan de levensstijlbeperkingen of -vereisten die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd en kan volledig samenwerken bij het voltooien van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een andere psychische stoornis volgens DSM-5-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis
- Geschiedenis van slaap apneu
- Aanwezigheid van suïcidale ideeën/intentie, of een score> 3 op item 3 (zelfmoord) van de HAMD17, of een reactie van "ja" op item 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) in de afgelopen 6 maanden, of een geschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor behandelingsresistente depressie
- Continu gebruik van therapeutische doses antidepressiva gedurende meer dan 14 dagen tijdens de huidige aflevering
- Het niet beëindigen van psychotrope medicijnen voor ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksmedicijn.
- Noodzaak van gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicijnen, zoals antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en sedatieve hypnotica (exclusief benzodiazepines), tijdens de doseringsperiode van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI078 Capsuledosis 1
|
MI078 capsuledosis 1 gedurende 3 dagen
|
|
Experimenteel: MI078 Capsuledosis 2
|
MI078 capsuledosis 2 gedurende 3 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo van MI078 capsules
|
placebo voor 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in HAM-D17 Totale score
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, inzicht en gewichtsverlies.
De totale score varieert van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie.
|
Op tot dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAM-D17-reactie
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
Gedefinieerd als een 50% of grotere reductie ten opzichte van de basislijn in HAM-D17 totale score.
De totale score varieert van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie.
|
Op tot dag 31
|
|
HAM-D17 Remissie
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
Gedefinieerd als een HAM-D17 totale score ≤7.
De totale score varieert van 0 tot 52, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie
|
Op tot dag 31
|
|
Verander van de basislijn in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
De CGI-S-schaal is een 7-puntsschaal die de onderzoeker vereist om te beoordelen hoe geestelijk ziek de patiënt op dit moment is. 1 - normaal, helemaal niet ziek; 2 - Borderline mentaal ziek; 3 - mild ziek; 4 - Matig ziek; 5 - duidelijk ziek; 6 - ernstig ziek; of 7 - van de meest extreem zieke patiënten
|
Op tot dag 31
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI -I) Schaal Positieve respons
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
De CGI-I-schaal is een 7-puntsschaal die de onderzoeker vereist om te beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verergerd ten opzichte van een basislijnstaat aan het begin van de behandeling van de studie-medicijn.
1 - zeer verbeterd; 2 - veel verbeterd; 3 - minimaal verbeterd; 4 - geen verandering; 5 - minimaal erger; 6 - Veel erger; of 7 - erg erger
|
Op tot dag 31
|
|
Verandering van de basislijn in Madrs Total Score
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
De MADR's bevatten 10 individuele items gerelateerd aan de volgende symptomen: schijnbaar verdriet, meldde verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lassitude, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
De totale score varieert van 0 tot 60, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie
|
Op tot dag 31
|
|
Verandering van de basislijn in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Totaal score
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een set van 10 screeningvragen.
De totale score varieert van 0 tot 30, met hogere scores die duiden op een meer ernstige depressie.
|
Op tot dag 31
|
|
Verandering van de basislijn in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
De HAM-A bevat 14 individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, intellectueel, depressieve stemming, somatisch (spier), somatische (sensorische), cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, gastro-intestinale symptomen, genitourinaire symptomen, autonome symptomen en gedrag bij interview.
De totale score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
|
Op tot dag 31
|
|
Veiligheidsevaluatie -indicatoren
Tijdsspanne: Op tot dag 31
|
Bijwerkingen (AES), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis), klinische laboratoriumtest, 12-lead elektrocardiogram (ECG), C-SSRS, PWC-20
|
Op tot dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .