Efficacité des capsules MI078 dans le traitement de la dépression post-partum
24 juin 2026 mis à jour par: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule MI078 chez les patients souffrant de dépression post-partum
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il comprend trois groupes. Chaque groupe inscrira 24 participants. L'essai vise la tadétermine: évaluer l'efficacité des capsules MI078 dans le traitement de la dépression post-partum et explorer le régime de dosage optimal pour les capsules MI078.
Évaluer la sécurité des capsules MI078 chez les patients atteints de dépression post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Il prévoit d'inclure trois groupes: un pour le médicament d'essai à la dose 1, un pour le médicament d'essai à la dose 2, et un pour le groupe placebo, avec 24 sujets dans chaque groupe.
L'étude se compose d'une période de dépistage (D-14 à D-1), d'une période de traitement (jour 1 au jour 4) et d'une période de suivi (jour 5 au jour 31).
Les sujets inscrits seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 et prendra le médicament de l'étude pendant un total de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Xian Yue Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528308
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- The People's Hospital of Guizhou Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Xingtai People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200122
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315201
- The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans (inclusives) avec un indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 37,0 kg / m² (inclus).
- Le patient répond aux critères de diagnostic du trouble dépressif majeur (MDD) tels que définis dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur. Le début de la maladie doit se produire entre 28 semaines de grossesse et 4 semaines après l'accouchement (inclusif).
- Le patient est dans les 9 mois post-partum pendant la période de dépistage.
- Le score total sur le HAMD17 est ≥26 pendant les périodes de dépistage et de base.
- Le patient comprend et accepte volontairement de participer à l'étude, consent à se conformer à toutes les exigences de l'étude et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le patient est en mesure de communiquer efficacement avec l'investigateur, est disposé et capable d'adhérer aux restrictions ou aux exigences de style de vie spécifiées dans le protocole d'étude, et peut coopérer pleinement à la réalisation de l'essai.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un autre trouble mental selon les critères DSM-5, tel qu'évalué par l'enquêteur
- Histoire du trouble bipolaire, de la schizophrénie et / ou du trouble schizo-affectif
- Histoire de l'apnée du sommeil
- Présence d'idées / intention suicidaires, ou un score> 3 sur le point 3 (suicide) du HAMD17, ou une réponse de "oui" au point 4 ou 5 sur l'échelle de cote de gravité du suicide Columbia (C-SSR) au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Répondant aux critères diagnostiques de la dépression résistante au traitement
- Utilisation continue de doses thérapeutiques d'antidépresseurs pendant plus de 14 jours au cours de l'épisode actuel
- Ne pas interrompre les médicaments psychotropes pendant au moins 5 demi-vies avant l'utilisation du médicament d'étude.
- Besoin d'une utilisation simultanée d'autres médicaments psychotropes, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur et l'hypnotique sédatif (à l'exclusion des benzodiazépines), pendant la période de dosage de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de capsule MI078 1
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MI078 Dose de capsule 1 pendant 3 jours
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Expérimental: MI078 Dose de capsule 2
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MI078 Dose de capsule 2 pendant 3 jours
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Comparateur placebo: placebo
Placebo des capsules MI078
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Placebo pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D17
Délai: jusqu'au jour 31
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L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression de Hamilton (HAM-D17) contient 17 notes individuelles liées aux symptômes suivants: humeur déprimée, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (initial, milieu et tardif), travail et intérêts, retard psychomotrice, symptômes psychomotoraux, intérêt sexuel, hypochonda, insistances, symptômes gastinaux perte de poids.
Le score total varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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jusqu'au jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse HAM-D17
Délai: jusqu'au jour 31
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Défini comme ayant une réduction de 50% ou plus par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D17.
Le score total varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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jusqu'au jour 31
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Rémission HAM-D17
Délai: jusqu'au jour 31
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Défini comme ayant un score total HAM-D17 ≤7.
Le score total varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave
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jusqu'au jour 31
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Changement par rapport à la référence dans le score CGI-S
Délai: jusqu'au jour 31
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L'échelle CGI-S est une échelle de 7 points qui nécessite que l'enquêteur évalue à quel point le patient est mentalement malade. 1 - Normal, pas du tout malade; 2 - Borderline mentalement malade; 3 - légèrement malade; 4 - Modérément malade; 5 - nettement malade; 6 - gravement malade; ou 7 - parmi les patients les plus malades
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jusqu'au jour 31
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) Échelle positive Réponse positive
Délai: jusqu'au jour 31
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L'échelle CGI-I est une échelle de 7 points qui nécessite que l'investigateur évalue à quel point la maladie du patient s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à un état de base au début du traitement médicamenteux de l'étude.
1 - très amélioré; 2 - beaucoup amélioré; 3 - Amélioration minimale; 4 - pas de changement; 5 - moins mal; 6 - bien pire; ou 7 - bien pire
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jusqu'au jour 31
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Changement par rapport à la référence dans le score total de MADRS
Délai: jusqu'au jour 31
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Les MADR contient 10 éléments individuels liés aux symptômes suivants: tristesse apparente, tristesse signalée, tension interne, sommeil réduit, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Le score total varie de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave
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jusqu'au jour 31
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Changement par rapport à la référence à Edinburgh Scale de dépression postnatale (EPDS) Score total
Délai: jusqu'au jour 31
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un ensemble de 10 questions de dépistage.
Le score total varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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jusqu'au jour 31
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Changement par rapport à la référence dans le score total de Hamilton Anxiété Scale (HAM-A)
Délai: jusqu'au jour 31
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Le HAM-A contient 14 notes individuelles liées aux symptômes suivants: humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, intellectuelle, humeur déprimée, somatique (musculaire), somatique (sensorielle), symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, interview gastro-intestinal, symptômes génitourinaires, symptômes autonomes et comportement à l'entretien.
Le score total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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jusqu'au jour 31
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Indicateurs d'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'au jour 31
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Événements indésirables (AE), événements indésirables graves (SEA), événements indésirables d'intérêt particulier (AESE), test de laboratoire clinique, électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) ， C-SSRS ， PWC-20
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jusqu'au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: huafang Li, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .