DBT-P治療研究 (REACH)
多世代のメンタルヘルスを促進するための妊娠固有の弁証法的行動療法スキルの開発
この研究の目標は、妊娠中の感情調節スキルの使用を改善することで、母親のストレスを減らし、心拍数を改善するかどうかを調べることです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 妊娠中の感情調節スキルの向上は、ストレスを減らし、対処する能力を向上させますか？
- 参加者の心拍数は、妊娠中の感情を制御する能力の影響を受けますか？
研究者は、弁証法的行動療法スキルグループ（DBT-P）が感情調節スキルの使用と心拍数を改善するという仮説をテストします。
参加者は次のとおりです。
- 妊娠の最初、中期、終わりに3つのセッションのためにクリニックにアクセスしてください。
- 彼らの考え、感情、そして彼らが感情にどのように対処するかについて尋ねる調査やインタビューに競います。
- 心拍数を取ってもらいます。
- 調査グループに割り当てられた場合、彼らは毎週のリモート感情規制スキルグループを10週間完成させ、気分や自傷行為について尋ねる毎日の日記カードを完成させます。
調査の概要
詳細な説明
感情調節不全の母親との調査員の観察研究は、感情調節の不十分なスキルの使用が、母親と神経障害の課題と幼児の共同調節の課題の自己負担のある思考と行動、うつ病、不安のリスクをもたらす可能性が高いメカニズムであることを示しています。 感情の調節不全は、世代間の意味を持つ、診断された、診断障害のある、診断障害のある脆弱性因子です。 治療は、感情調節不全の妊娠していない成人向けに開発されましたが、これらは費用がかかり、時間型であり、妊娠中の人々のユニークなニーズに対処しておらず、満たされていない治療のニーズを強調しています。 この革新的な介入を通じて、研究者は、妊娠中の感情調節スキルの使用を標的とすることが、分娩後の感情調節、新生児神経行動、および母親の共同規制の両方を改善するかどうかをテストします。 リスクに関係するメカニズムの早期識別。 研究者は、妊娠のユニークなニーズ（DBT-P）を満たすために選択および適応した10週間のDBTスキルクラスを提供します。 この作業の目標は、周産期のメンタルヘルスの軌跡を改善することです。
この研究の前提 - 妊娠中の感情調節の改善が精神病理学の世代間伝達を混乱させる可能性があるということは、過去20年間の研究によって情報によって伝えられています。 調査員のデータは、母親の感情の調節不全が母親にリスクを付与することを明らかにしています。 この研究では、感情調節不全の生理学的指数である休息呼吸副鼻腔不整脈（RSA）が、妊娠していない成人の介入によって改善できることも示されています。 調査官は、DBT-Pが感情調節スキルを高めるか、母親のRSAを増やすか（ターゲットエンゲージメント）、出生前の感情の調節不全を大幅に削減することを提案しています。
主な研究の目的は、感情調節不全の高い100人の妊婦を募集して、次のいずれかを受け取ることです。（1）弁証法的行動療法スキルグループまたは評価のみのコントロール。 （2）治療が感情調節スキルを改善したかどうか、呼吸副鼻腔不整脈を改善したかどうかを評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicia Holloway
- 電話番号：(919) 684-1333
- メール：adh60@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janea Cato
- 電話番号：(919) 684-3251
- メール：janea.cato@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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主任研究者：
- Andrada Neacsiu, PhD
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コンタクト：
- Alicia Holloway
- 電話番号：919-684-1333
- メール：adh60@duke.edu
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主任研究者：
- Elisabeth Conradt, PhD
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コンタクト：
- Janea Cato
- 電話番号：(919) 684-3251
- メール：janea.cato@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 88以上の感情調節不全スコア
- 妊娠少なくとも12週間
- シングルトン妊娠
- 英語に堪能
除外基準：
- 活発な精神病
- 妊娠中の薬物またはアルコール使用障害
- 差し迫った自殺未遂のリスクが高い
- 重大な健康上の合併症（例：がん）
- 文盲および/または書面による措置を独立して完了して理解することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Moms2b
MOMS2Bは、ソーシャルサポートの強化と栄養の改善に焦点を当てた妊婦向けの確立されたグループベースの介入です。
参加者は、この確立された評価のみの治療計画と、ストレス、対処戦略、感情を評価する完全な調査と臨床インタビューを使用して、3回のセッションを受け取ります。
安静時の心拍数データと、評価される刺激後の心拍数データ。
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栄養、社会、および医療サポートの改善に焦点を当てた確立されたグループベースの妊娠プログラム。
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実験的：DBT-P
DBT-Pは、妊娠中の人に適応した弁証法的行動療法スキルグループです。 参加者は、10週間の毎週のDBT-Pグループセッションを受け取り、次のスキルを学びます。（1）自己認識を強化します。 （2）危機を管理する能力を向上させる。 （3）否定的な感情を減らし、ポジティブな感情を増やす。 （4）あなたの関係と自尊心を改善する。彼らはまた、グループ参加の一部として宿題を完了し、自分の気分や自傷行為について尋ねる毎日の日記カードを完全にします。 ストレス、対処戦略、感情を評価する調査と臨床インタビューの完了が含まれています。安静時の心拍数データと、評価される刺激後の心拍数データ。 |
栄養、社会、および医療サポートの改善に焦点を当てた確立されたグループベースの妊娠プログラム。
感情的なスキルスキルが妊娠の文脈で教えられ、乳児との生活を期待される感情的なスキルグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制スケールの難しさ（DERS）
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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DERSは、5ポイントのリッカートスケールで得点された36項目の測定です。
DERSスコアは36〜180の範囲であり、この研究への登録には、感情調節の大きな困難を示すベースライン合計DERSスコアが88以上です。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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呼吸副鼻腔不整脈（RSA）
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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RSAは、心臓活動に影響を与える副交感神経系の末梢指数であり、呼吸と一致する心拍数の変動性として測定されます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の割合
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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評価スケジュールの実現可能性には、すべてのタイムポイントでの参加の割合が含まれます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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欠落データの割合
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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評価スケジュールの実現可能性には、すべての時点での欠落データの割合が含まれます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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採用率
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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介入の実現可能性は、採用率を評価することにより評価されます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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拒否の理由
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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介入の実現可能性は、拒否の理由を評価することによって評価されます。
拒否の理由の収集は、個々の時点で被験者の自己報告を介して得られることを拒否します。セッションの85％の出席率が予想されます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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介入順守
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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介入の実現可能性は、介入順守を評価することにより評価されます。
必要な宿題の割り当ての被験者の完了、毎日の日記エントリ、グループセッションの出席に基づいて、臨床医が実施した介入遵守の毎週評価。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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すべてのセッションを完了する女性の数
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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実現可能性は、すべてのセッションを完了した女性の数によって評価されます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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ビデオ録音されたセッションのセグメントを視聴することで評価される、忠実さのために自己監視者ができる介入主義者の数
時間枠：ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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実現可能性は、介入主義者が忠実に自己監視できるかどうかによって評価されます。
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ベースライン（0週目）、中期治療（5週目）、および治療後（10週目）
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参加率
時間枠：治療後（10週目）
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受容性は、参加率によって評価されます。
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治療後（10週目）
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クライアントの満足度アンケートによって評価された介入に対する参加者の満足度
時間枠：治療後（10週目）
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許容性は、クライアントの満足度アンケートを使用して、介入（介入の完了を含む）に対する参加者の満足度を測定することにより評価されます。
スコアはアイテム間で一度合計されます。
項目2、4、5、および8は逆スコアが付けられています。
合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
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治療後（10週目）
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DBTスキルトレーニングに固有のテレヘルス許容性
時間枠：治療後（10週目）
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米国およびオーストラリアのDBT専門家が開発した41項目の元の調査では、テレヘルスを通じて提供されたDBTに対する参加者の満足度を測定しました。
ケアエクスペリエンスの関連性を5-PTスケールで評価していないことから非常に関連性の高いものまで評価するように設計されたアイテム。
応答匿名化された質的なフリーテキストフィールドは、変更または改善のための推奨事項とコメントを提供します。
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治療後（10週目）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrada Neacsiu, PhD、Duke University
- 主任研究者：Elisabeth Conradt, PhD、Duke University
- 主任研究者：Sheila Crowell, PhD、University of Oregon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。