Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DBT-P-Behandlungsstudie (REACH)

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung schwangerschaftsspezifischer Fähigkeiten zur Dialektikverhaltenstherapie zur Förderung der psychischen Gesundheit in mehrerer Erkenntnisse

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Verbesserung der Fähigkeiten der Emotionen während der Schwangerschaft die mütterliche Stress verringert und die Herzfrequenz verbessert.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert die Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotion Regulierung während der Schwangerschaft den Stress und verbessert die Fähigkeit zu bewältigen?
  • Wie beeinflusst die Herzfrequenz eines Teilnehmers von ihrer Fähigkeit, ihre Emotionen während der Schwangerschaft zu kontrollieren?

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Gruppen für dialektische Verhaltenstherapiegruppen (DBT-P) die Fähigkeiten zur Regulierung der Emotionen sowie die Herzfrequenz verbessern werden.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik für 3 Sitzungen am Anfang, in der Mitte und am Ende ihrer Schwangerschaft.
  • Wettbewerbsumfragen und Interviews und fragen nach ihren Gedanken, Gefühlen und wie sie mit Emotionen umgehen.
  • Haben ihre Herzfrequenz nehmen.
  • Wenn sie der Investigationsgruppe zugeordnet sind, werden sie 10 Wochen lang wöchentliche Gruppen für die Remote-Emotionsregulierung vervollständigen und tägliche Tagebuchkarten, die nach Stimmung und jeglichen Gedanken an Selbstverletzung fragen, vervollständigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsforschung der Forscher mit Müttern mit Emotionsdysregulation und ihren Säuglingen zeigt, dass die Nutzung von schlechter Emotionen Regulierung ein Mechanismus ist, der wahrscheinlich das Risiko für selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen, Depressionen und Angstzustände bei der Mutter und Neurobehavior und Co-Regulierungsherausforderungen beim Kind verleiht. Emotionsdysregulation ist ein beeindruckender, transdiagnostischer Schwachstellenfaktor, der sich zwischen den Generationen auswirkt. Es wurden Behandlungen für nicht schwangere Erwachsene mit Emotionsdysregulation entwickelt, aber diese sind teuer, zeitintensiv und erfüllen nicht die besonderen Bedürfnisse schwangerer Menschen, wodurch ein unermüdliches therapeutisches Bedürfnis hervorgehoben wird. Durch diese innovative Intervention werden die Forscher testen, ob die Ausrichtung auf die Fähigkeiten der Emotionen während der Schwangerschaft sowohl die postpartale Emotionsregulierung, das Neugeborenen Neurobehavior als auch die Ko-Regulierung der Mutter-Fant-Fant verbessern wird. Frühe Identifizierung der im Risiko beteiligten Mechanismen. Die Forscher werden 10 Wochen DBT-Skills-Klassen anbieten, die ausgewählt und angepasst werden, um die besonderen Bedürfnisse der Schwangerschaft (DBT-P) zu erfüllen. Ziel dieser Arbeit ist es, die perinatalen psychischen Gesundheit zu verbessern.

The premise of this study-that improving emotion regulation in pregnancy may disrupt intergenerational transmission of psychopathology-is informed by our research over the past two decades, including several NIH awards (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Die Daten des Forschers zeigen, dass die Dysregulation der Muttermotomots die Risiko für Mutter verleiht. Die Forschung zeigt auch, dass die Ruhe der Atemnahrungsnahrungsssinus Arrhythmie (RSA), ein physiologischer Index der Emotionsdysregulation, durch Intervention bei nicht schwangeren Erwachsenen verbessert werden kann. Die Ermittler schlagen vor, dass DBT-P die Fähigkeiten der Emotionen Regulierung erhöhen oder die RSA in der Mutter (Zielbindung) erhöhen oder zu einer signifikanten Verringerung ihrer Emotionsdysregulation vor der Geburt führen wird.

Die primären Studienziele sind die Rekrutierung von 100 schwangeren Frauen mit hoher Emotionsdysregulation, um entweder zu erhalten: (1) Gruppen für dialektische Verhaltenstherapie oder nur eine Bewertungskontrolle; und (2) zu bewerten, ob die Behandlung die Fähigkeiten der Emotion Regulierung sowie die Arrhythmie der Atemwegsfinus verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alicia Holloway
  • Telefonnummer: (919) 684-1333
  • E-Mail: adh60@duke.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Andrada Neacsiu, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Conradt, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Emotionsdysregulationsbewertung von 88 oder höher
  • Mindestens 12 Wochen schwanger
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Englisch fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Drogen- oder Alkoholkonsumstörung während der Schwangerschaft
  • Hohes Risiko eines bevorstehenden Selbstmordversuchs
  • Signifikante gesundheitliche Komplikationen (z. B. Krebs)
  • Analphabeten und/oder nicht in der Lage, schriftliche Maßnahmen unabhängig abzuschließen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MOMS2B
MOMS2B ist eine etablierte gruppenbasierte Intervention für schwangere Frauen, die sich auf die Verbesserung der sozialen Unterstützung und zur Verbesserung der Ernährung konzentriert. Die Teilnehmer erhalten 3 Sitzungen mit dieser festgelegten Bewertung, nur zur Behandlungsplan sowie vollständige Umfragen und klinische Interviews, in denen Stress, Bewältigungsstrategien und Emotionen bewertet werden. Ruhige Herzfrequenzdaten sowie Herzfrequenzdatenpostreize zu bewerten.
Ein etabliertes gruppenbasiertes Schwangerschaftsprogramm, das sich auf die Verbesserung der Ernährung, der sozialen und medizinischen Unterstützung konzentriert.
Experimental: DBT-P

DBT-P ist eine für schwangere Menschen angepasste Gruppe für dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten. Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang wöchentliche DBT-P-Gruppensitzungen, in denen sie Fähigkeiten erlernen, um: (1) das Selbstbewusstsein zu verbessern; (2) die Fähigkeit zur Behandlung von Krisen verbessern; (3) negative Emotionen verringern und positive Emotionen erhöhen; (4) Ihre Beziehungen und Ihre Selbstachtung verbessern; Sie werden auch Hausaufgaben im Rahmen der Gruppenbeteiligung sowie im täglichen Tagebuchkarten erledigen, die nach ihrer Stimmung und allen Gedanken an Selbstverletzung fragen.

Abschluss von Umfragen und klinischen Interviews zur Bewertung von Stress, Bewältigungsstrategien und Emotionen sind enthalten; Ruhige Herzfrequenzdaten sowie Herzfrequenzdatenpostreize zu bewerten.

Ein etabliertes gruppenbasiertes Schwangerschaftsprogramm, das sich auf die Verbesserung der Ernährung, der sozialen und medizinischen Unterstützung konzentriert.
Eine Gruppe für emotionale Fähigkeiten, in der Emotionsregulierungsfähigkeiten im Kontext der Schwangerschaft und das erwartete Leben mit einem Kind unterrichtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die DERS ist eine 36-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde. Die DERS-Werte reichen von 36-180 und die Einschreibung in diese Studie erfordert einen Basis-Gesamtwert von ≥88, der auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweist.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Sinus Arrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
RSA ist ein peripherer Index des parasympathischen Nervensystems Einfluss auf die Herzaktivität und wird als Variabilität der Herzfrequenz gemessen, die mit der Atmung übereinstimmt.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die Durchführbarkeit des Bewertungsplans wird den Prozentsatz der Teilnahme an allen Zeitpunkten umfassen.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Prozent der fehlenden Daten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die Durchführbarkeit des Bewertungsplans umfasst den Prozentsatz der fehlenden Daten zu allen Zeitpunkten.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Bewertung der Rekrutierungsquoten bewertet.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Gründe für die Ablehnung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Bewertung von Gründen für die Ablehnung bewertet. Sammlung von Gründen für die Ablehnung, über den Selbstbericht über das Subjekt bei jedem einzelnen Zeitpunkt zu erhalten; Erwartete Besucherzahlen für 85% der Sitzungen.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Bewertung der Einhaltung der Intervention bewertet. Wöchentliche Bewertung der Einhaltung der Intervention, die von Klinikern auf der Grundlage der Fertigstellung der erforderlichen Hausaufgaben, der täglichen Tagebucheinträge und der Besucherzahlen der Gruppensitzung durchgeführt wird.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Anzahl der Frauen, die alle Sitzungen abschließen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Machbarkeit wird bewertet, wie viele Frauen alle Sitzungen abgeschlossen haben.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Anzahl der Interventionisten, die sich selbst zur Treue selbst überwachen können, bewertet durch Ansehen von Segmenten von Video-aufgenommenen Sitzungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Durch die Machbarkeit wird bewertet, ob der Interventionist sich um die Treue selbst überwindet.
Baseline (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 5) und Nachbehandlung (Woche 10)
Teilnahmequoten
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10)
Die Akzeptanz wird anhand der Teilnahmequoten bewertet.
Nachbehandlung (Woche 10)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der vom Kundenzufriedenheit bewerteten Intervention
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10)
Die Akzeptanz wird bewertet, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (einschließlich Abschluss der Intervention) anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen wird. Die Punktzahlen werden einmal über Elemente zusammengefasst. Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
Nachbehandlung (Woche 10)
Akzeptanz von Telegesundheit spezifisch für DBT -Skills -Training
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10)
Eine 41-Punkte-Originalumfrage, die von DBT-Experten in den USA und Australien entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit DBT durch Telemedizin zu messen. Elemente, die zur Bewertung der Relevanz der Versorgungserfahrung auf einer 5-pt-Skala von nicht relevant bis sehr relevant sind. Antworten anonymisierte und qualitative freie Textfelder für Empfehlungen und Kommentare für Änderungen oder Verbesserungen.
Nachbehandlung (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116252
  • R61MH138444 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionsdysregulation

Abonnieren