Estudo de tratamento DBT-P (REACH)
Desenvolvendo habilidades de terapia comportamental dialética específicas da gravidez para promover a saúde mental multigeracional
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de habilidades de regulação emocional durante a gravidez reduz o estresse materno e melhora a freqüência cardíaca.
As principais perguntas que pretende responder são:
- A melhoria das habilidades de regulação emocional durante a gravidez reduz o estresse e melhora a capacidade de lidar?
- Como a freqüência cardíaca de um participante é afetada por sua capacidade de controlar suas emoções durante a gravidez?
Os pesquisadores testarão a hipótese de que os grupos de habilidades de terapia comportamental dialética (DBT-P) melhorarão o uso de habilidades de regulação emocional e freqüência cardíaca.
Os participantes irão:
- Visite a clínica para 3 sessões no início, no meio e no final da gravidez.
- Competir pesquisas e entrevistas perguntando sobre seus pensamentos, sentimentos e como lidam com as emoções.
- Tem a frequência cardíaca tomada.
- Se atribuídos ao grupo de investigação, eles concluirão os grupos de habilidades semanais de regulamentação emoções remotas por 10 semanas e completarão os cartões diários de diário que perguntam sobre humor e quaisquer pensamentos sobre auto-mutilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa observacional dos investigadores com mães com desregulação emocional e seus bebês mostra que o uso de habilidades de regulação emocional é um mecanismo que provavelmente confere risco de pensamentos e comportamentos auto-prejudiciais, depressão e ansiedade na mãe e nos desafios neurocomportos e co-reguladores no bebê. A desregulação da emoção é um fator de vulnerabilidade prejudicial, emergente e transdiagnóstico que tem implicações intergeracionais. Os tratamentos foram desenvolvidos para adultos não grávidos com desregulação emocional, mas estes são caros, intensivos em tempo e não atendem às necessidades exclusivas das pessoas grávidas, destacando uma necessidade terapêutica não atendida. Através dessa intervenção inovadora, os pesquisadores testarão se o uso de habilidades de regulação emocional durante a gravidez melhorará a regulação da emoção pós-parto, o neurocante recém-nascido e a co-regulação mãe-mãe. Identificação precoce dos mecanismos implicados em risco. Os pesquisadores oferecerão 10 semanas de aulas de habilidades DBT selecionadas e adaptadas para atender às necessidades exclusivas da gravidez (DBT-P). O objetivo deste trabalho é melhorar as trajetórias perinatais de saúde mental.
A premissa deste estudo-que melhorando a regulação da emoção na gravidez pode interromper a transmissão intergeracional da psicopatologia-é informada por nossa pesquisa nas últimas duas décadas, incluindo vários prêmios NIH (R01MH119070, R21MH1090. Os dados do investigador revelam que a desregulação da emoção materna confere risco para a mãe. A pesquisa também mostra que a arritmia do seio respiratório em repouso (RSA), um índice fisiológico da desregulação da emoção, pode ser melhorado por meio de intervenção em adultos não gravados. Os investigadores propõem que o DBT-P aumentará as habilidades de regulação emocional ou aumentarão a RSA na mãe (engajamento-alvo), levando a reduções significativas em sua desregulação emocional antes do nascimento.
Os objetivos do estudo primário são recrutar 100 mulheres grávidas com alta desregulação emocional para receber: (1) grupos de habilidades de terapia comportamental dialética ou um controle apenas de avaliação; e (2) avaliar se o tratamento melhorou as habilidades de regulação emocional, bem como a arritmia do seio respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia Holloway
- Número de telefone: (919) 684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janea Cato
- Número de telefone: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
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Investigador principal:
- Andrada Neacsiu, PhD
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Contato:
- Alicia Holloway
- Número de telefone: 919-684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
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Investigador principal:
- Elisabeth Conradt, PhD
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Contato:
- Janea Cato
- Número de telefone: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação de desregulação emocional de 88 ou acima
- Pelo menos 12 semanas de gravidez
- Gravidez em singleton
- Fluente em inglês
Critérios de exclusão:
- Psicose ativa
- Transtorno do uso de drogas ou álcool durante a gravidez
- Alto risco de uma tentativa iminente de suicídio
- Complicações de saúde significativas (por exemplo, câncer)
- Analfabetos e/ou incapazes de completar e compreender as medidas escritas independentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moms2b
Moms2b é uma intervenção baseada em grupo estabelecida para mulheres grávidas focadas em melhorar o apoio social e melhorar a nutrição.
Os participantes receberão 3 sessões usando este plano de tratamento apenas de avaliação estabelecido, bem como pesquisas completas e entrevistas clínicas avaliando o estresse, estratégias e emoções de enfrentamento.
Dados de freqüência cardíaca em repouso, bem como dados de frequência cardíaca após o estímulo a serem avaliados.
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Um programa de gravidez baseado em grupo estabelecido com foco em melhorar o apoio nutrição, social e médico.
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Experimental: DBT-P
O DBT-P é um grupo de habilidades de terapia comportamental dialética adaptada para pessoas grávidas. Os participantes receberão sessões semanais de grupo DBT-P por 10 semanas em que aprendem habilidades para: (1) melhorar a autoconsciência; (2) melhorar a capacidade de gerenciar crises; (3) diminuir as emoções negativas e aumentar as emoções positivas; (4) melhorar seus relacionamentos e respeito próprio; Eles também concluirão a lição de casa como parte da participação do grupo, bem como cartões diários completos que perguntarão sobre seu humor e quaisquer pensamentos de auto-mutilação. Conclusão de pesquisas e entrevistas clínicas que avaliam estresse, estratégias e emoções de enfrentamento são incluídas; Dados de freqüência cardíaca em repouso, bem como dados de frequência cardíaca após o estímulo a serem avaliados. |
Um programa de gravidez baseado em grupo estabelecido com foco em melhorar o apoio nutrição, social e médico.
Um grupo de habilidades emocionais em que as habilidades de regulação emocional são ensinadas no contexto da gravidez e da vida esperada com uma criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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O DERS é uma medida de 36 itens marcada em uma escala Likert de 5 pontos.
Os escores do DERS variam de 36 a 180 e a inscrição neste estudo requer uma pontuação total do DERS da linha de base ≥88, que indica maiores dificuldades na regulação emocional.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Arritmia do seio respiratório (RSA)
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A RSA é um índice periférico do sistema nervoso parassimpático na atividade cardíaca e é medida como a variabilidade na freqüência cardíaca que coincide com a respiração.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participação
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade do cronograma de avaliação incluirá a porcentagem de participação em todos os pontos de tempo.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Porcentagem de dados ausentes
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade do cronograma de avaliação incluirá a porcentagem de dados ausentes em todos os momentos.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade da intervenção será avaliada avaliando as taxas de recrutamento.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Razões para recusa
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade da intervenção será avaliada avaliando razões de recusa.
Coleta de razões para a recusa a ser obtida por auto-relato de sujeito em cada ponto de tempo individual; Participação esperada para 85% das sessões.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Adesão à intervenção
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade da intervenção será avaliada avaliando a adesão à intervenção.
Avaliação semanal da adesão à intervenção conduzida por médicos com base na conclusão das tarefas de casa necessárias, entradas diárias do diário e participação na sessão em grupo.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Número de mulheres que completam todas as sessões
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade será avaliada por quantas mulheres concluíram todas as sessões.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Número de intervencionistas que podem auto-monitores para fidelidade, avaliados assistindo a segmentos de sessões gravadas em vídeo
Prazo: Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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A viabilidade será avaliada se o intervencionista pode se auto-monitor para a fidelidade.
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Linha de base (semana 0), tratamento intermediário (semana 5) e pós-tratamento (semana 10)
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Taxas de participação
Prazo: Pós-tratamento (semana 10)
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A aceitabilidade será avaliada pelas taxas de participação.
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Pós-tratamento (semana 10)
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Satisfação do participante com a intervenção avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-tratamento (semana 10)
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A aceitabilidade será avaliada medindo a satisfação dos participantes com a intervenção (incluindo a conclusão da intervenção) usando o questionário de satisfação do cliente.
As pontuações são resumidas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos.
Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
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Pós-tratamento (semana 10)
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Aceitabilidade de telessaúde específica para treinamento de habilidades DBT
Prazo: Pós-tratamento (semana 10)
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Uma pesquisa original de 41 itens desenvolvida por especialistas em DBT nos Estados Unidos e na Austrália para medir a satisfação dos participantes com o DBT entregue pela telessaúde.
Itens projetados para avaliar a relevância da experiência de atendimento em uma escala de 5 pontos, de não relevante a muito relevante.
Respostas Campos de texto livre anonimizado e qualitativo fornecidos para recomendações e comentários para alterações ou melhorias.
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Pós-tratamento (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Investigador principal: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Investigador principal: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116252
- R61MH138444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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