Исследование лечения DBT-P (REACH)
Разработка навыки диалектической поведенческой терапии, специфичной для беременности, для стимулирования психического здоровья в многопользовании.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, уменьшает ли улучшение использования навыков регуляции эмоций во время беременности материнского стресса и улучшает частоту сердечных сокращений.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли улучшение навыков регуляции эмоций во время беременности стресс и улучшать способность справляться?
- Как сердечная частота участника влияет на их способность контролировать свои эмоции во время беременности?
Исследователи будут проверять гипотезу о том, что группы навыков диалектической поведенческой терапии (DBT-P) улучшат использование навыков регуляции эмоций, а также частоту сердечных сокращений.
Участники будут:
- Посетите клинику на 3 сеанса в начале, в середине и конце беременности.
- Соревноваться с исследованиями и интервью, спрашивающими об их мыслях, чувствах и о том, как они справляются с эмоциями.
- Получить частоту сердечных сокращений.
- Если они будут назначены в исследовательскую группу, они будут выполнять еженедельные группы навыков удаленной регуляции эмоций в течение 10 недель и завершать ежедневные дневниковые карты, которые спрашивают о настроении и любых мыслях о самоповреждении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи исследователей с матерями с дисрегуляцией эмоций и их младенцами показывают, что плохое использование навыков регуляции эмоций-это механизм, который, вероятно, дает риск для самостоятельных мыслей и поведения, депрессии и тревоги у матери и нейроповеденческих и совместных проблем у младенца. Дисрегуляция эмоций-это нарушение, раннее развивающее, трансдиагностическое фактор уязвимости, который имеет значение между поколениями. Лечение было разработано для небеременных взрослых с дисрегуляцией эмоций, но они дорогостоящие, интенсивные и не учитывают уникальные потребности беременных, подчеркивая неудовлетворенные терапевтические потребности. Благодаря этому инновационному вмешательству исследователи будут проверять, улучшит ли использование навыков регуляции эмоций во время беременности как послеродовую регуляцию эмоций, нейроповеденческую поведенческую поведенку и корегуляцию матери и инфанта. Ранняя идентификация механизмов, вовлеченных в риск. Исследователи проведут 10 недель классов навыков DBT, выбранных и адаптированных для удовлетворения уникальных потребностей беременности (DBT-P). Цель этой работы - улучшить перинатальные траектории психического здоровья.
Предпосылка этого исследования-что улучшение регуляции эмоций при беременности может нарушить межпогниционную передачу психопатологии, сообщаемое нашим исследованием в течение последних двух десятилетий, включая несколько наград NIH (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31196). Данные исследователя показывают, что дисрегуляция материнских эмоций обеспечивает риск для матери. Исследование также показывает, что респираторная синусовая аритмия (RSA), физиологический индекс дисрегуляции эмоций, может быть улучшен с помощью вмешательства у небеременных взрослых. Исследователи предполагают, что DBT-P повысит использование навыков регуляции эмоций или увеличит RSA в материнской (целевой активности), что приводит к значительному снижению регуляции ее эмоций до рождения.
Основные цели исследования - набирать 100 беременных женщин с высокой дисрегуляцией эмоций, чтобы получить либо группы навыков диалектической поведенческой терапии, либо только контроль оценки; и (2) оценить, улучшило ли лечение использование навыков регуляции эмоций, а также респираторную аритмию пазухи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alicia Holloway
- Номер телефона: (919) 684-1333
- Электронная почта: adh60@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janea Cato
- Номер телефона: (919) 684-3251
- Электронная почта: janea.cato@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Andrada Neacsiu, PhD
-
Контакт:
- Alicia Holloway
- Номер телефона: 919-684-1333
- Электронная почта: adh60@duke.edu
-
Главный следователь:
- Elisabeth Conradt, PhD
-
Контакт:
- Janea Cato
- Номер телефона: (919) 684-3251
- Электронная почта: janea.cato@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка дисрегуляции эмоций 88 или выше
- Не менее 12 недель беременности
- Синглтон беременность
- Свободно владеет английским
Критерии исключения:
- Активный психоз
- Расстройство употребления наркотиков или алкоголя во время беременности
- Высокий риск неизбежной попытки самоубийства
- Значительные осложнения в отношении здоровья (например, рак)
- Неграмотные и/или неспособные самостоятельно завершить и понимать письменные меры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Moms2b
MOMS2B-это устоявшееся групповое вмешательство для беременных женщин, сосредоточенного на улучшении социальной поддержки и улучшении питания.
Участники получат 3 сеанса, используя этот установлен только план лечения, а также полные опросы и клинические интервью, оценивающие стресс, стратегии выживания и эмоции.
Данные сердечного ритма в состоянии покоя, а также данные о сердечном ритме после оценки.
|
Установленная группа беременности, основанная на улучшении питания, социальной и медицинской поддержки.
|
|
Экспериментальный: DBT-P
DBT-P-это группа навыков диалектической поведенческой терапии, адаптированная для беременных. Участники будут получать еженедельные групповые занятия DBT-P в течение 10 недель, когда они изучают навыки: (1) повышение самосознания; (2) улучшить способность управлять кризисами; (3) уменьшить отрицательные эмоции и увеличить положительные эмоции; (4) улучшить свои отношения и самоуважение; Они также завершат домашнее задание в рамках участия в группе, а также завершены ежедневные дневниковые карты, которые спросят об их настроении и любых мыслях о самоповреждении. Завершение опросов и клинических интервью, оценивающих стресс, стратегии преодоления и эмоции; Данные сердечного ритма в состоянии покоя, а также данные о сердечном ритме после оценки. |
Установленная группа беременности, основанная на улучшении питания, социальной и медицинской поддержки.
Группа эмоциональных навыков, где навыки регуляции эмоций преподаются в контексте беременности и ожидаемой жизни с младенцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
DERS-это мера с 36 пунктами, набранную по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценки DERS варьируются от 36 до 180, а зачисление в этом исследовании требует базовой общей оценки DERS ≥88, что указывает на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Респираторная синусовая аритмия (RSA)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
RSA является периферическим индексом парасимпатической нервной системы влияния на сердечную активность и измеряется как изменчивость частоты сердечных сокращений, которая совпадает с дыханием.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участия
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Обязанность графика оценки будет включать в себя процент участия во всех временных точках.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Процент отсутствующих данных
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Обязанность графика оценки будет включать в себя процент отсутствующих данных во все моменты времени.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Возможность вмешательства будет оценена путем оценки ставок набора персонала.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Причины отказа
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Возможность вмешательства будет оценена путем оценки причин отказа.
Сбор причин для отказа быть полученным с помощью субъекта самоотчетов на каждой отдельной временной точке; Ожидаемая посещаемость на 85% сессий.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Возможность вмешательства будет оценена путем оценки приверженности вмешательства.
Еженедельная оценка приверженности вмешательства, проводимая клиницистами на основе завершения субъекта необходимых домашних заданий, ежедневных записей дневника и посещаемости групповых сессий.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Количество женщин, которые завершают все сессии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Обязанность будет оцениваться по тому, сколько женщин завершили все сессии.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Количество интервенционистов, которые могут самоконтроль Fidelity, оценивая, просмотр сегментов записанных видео сеансов
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
Пробелимость будет оцениваться по тому, может ли интервенционист самоконтроль для верности.
|
Базовая линия (неделя 0), середина лечения (неделя 5) и после лечения (неделя 10)
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
|
Приемлемость будет оценена по показателям участия.
|
После лечения (неделя 10)
|
|
Удовлетворенность участников вмешательством, оцениваемым в анкету по удовлетворению клиента
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
|
Приемлемость будет оцениваться путем измерения удовлетворенности участников с помощью вмешательства (включая завершение вмешательства) с использованием анкеты удовлетворенности клиента.
Оценки суммируются по предметам один раз.
Предметы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно.
Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.
|
После лечения (неделя 10)
|
|
Приемлемость телездравоохранения, специфичная для обучения навыкам DBT
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
|
Первоначальный опрос из 41 пункта, разработанный экспертами DBT в Соединенных Штатах и Австралии, для измерения удовлетворенности участников DBT, доставленным через TeleHealth.
Элементы, предназначенные для оценки актуальности опыта ухода в масштабе 5 % от не имеют отношения к очень актуальным.
Ответы анонимизированные и качественные поля свободного текста, предоставленные для рекомендаций и комментариев для изменений или улучшений.
|
После лечения (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Главный следователь: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Главный следователь: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116252
- R61MH138444 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .