Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBT-P-behandlingsundersøgelse (REACH)

6. april 2026 opdateret af: Duke University

Udvikling af graviditetsspecifikke dialektiske adfærdsterapeværdigheder til at fremme multigenerational mental sundhed

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forbedring af brug af følelsesreguleringsevner under graviditet reducerer moderens stress og forbedrer hjerterytmen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer forbedring af følelsesreguleringsevner under graviditet stress og forbedrer evnen til at klare sig?
  • Hvordan påvirkes en deltagers hjerterytme af deres evne til at kontrollere deres følelser under graviditeten?

Forskere vil teste hypotesen om, at dialektiske adfærdsterapi-færdighedsgrupper (DBT-P) vil forbedre brug af følelsesforordningsevner såvel som hjerterytme.

Deltagerne vil:

  • Besøg klinikken i 3 sessioner i begyndelsen, midten og slutningen af ​​deres graviditet.
  • Konkurrer undersøgelser og interviews, der spørger om deres tanker, følelser og hvordan de takler følelser.
  • Få deres hjerterytme taget.
  • Hvis de er tildelt til undersøgelsesgruppen, vil de gennemføre ugentlige fjerntliggende følelsesreguleringsgrupper i 10 uger og komplette daglige dagbokskort, der spørger om humør og eventuelle tanker om selvskading.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerenes observationsundersøgelse med mødre med følelsesdysregulering og deres spædbørn viser, at brug af dårlige følelsesregulering er en mekanisme, der sandsynligvis giver risiko for selvskadelige tanker og adfærd, depression og angst hos mor og neurobehavioral og co-regulerende udfordringer i spædbarnet. Følelsesdysregulering er en svækkende, tidlig opstået, transdiagnostisk sårbarhedsfaktor, der har intergenerationelle konsekvenser. Behandlinger er blevet udviklet for ikke-gravide voksne med følelsesdysregulering, men disse er dyre, tidskrævende og imødekommer ikke de unikke behov hos gravide, der fremhæver et uopfyldt terapeutisk behov. Gennem denne innovative indgriben vil forskere teste, om brug af følelsesreguleringsevner under graviditet både vil forbedre reguleringen efter fødslen af ​​postpartum, nyfødt neurobehavior og mor-infant co-regulering. Tidlig identifikation af de mekanismer, der er involveret i risiko. Forskerne leverer 10 ugers DBT-færdighedsklasser valgt og tilpasset til at imødekomme de unikke behov for graviditet (DBT-P). Målet med dette arbejde er at forbedre perinatale mentale sundhedsbaner.

Forudsætningen for denne undersøgelse-at forbedring af følelsesregulering i graviditeten kan forstyrre generationsoverførsel af psykopatologi-er informeret af vores forskning i de sidste to årtier, herunder flere NIH-priser (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH10907777, F31MH074196). Undersøgerens data afslører, at dysregulering af mødre følelser giver moren risiko. Forskningen viser også, at hvilende respiratorisk sinusarytmi (RSA), et fysiologisk indeks for følelsesdysregulering, kan forbedres via intervention hos ikke-gravide voksne. Undersøgere foreslår, at DBT-P vil øge brug af følelsesforordningsevner eller øge RSA i moderen (målengagement), hvilket fører til betydelige reduktioner i hendes følelsesdysregulering inden fødslen.

De primære undersøgelsesmål er at rekruttere 100 gravide kvinder med høj følelsesdysregulering til at modtage enten: (1) dialektisk adfærdsterapi -færdighedsgrupper eller en vurdering kun kontrol; og (2) for at evaluere, om behandlingen forbedrede følelsesreguleringsevner bruger såvel som respiratorisk sinusarytmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alicia Holloway
  • Telefonnummer: (919) 684-1333
  • E-mail: adh60@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Andrada Neacsiu, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Conradt, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Følelsesdysreguleringsscore på 88 eller derover
  • Mindst 12 uger gravid
  • Singleton graviditet
  • Flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Discid for narkotika eller alkoholforbrug under graviditet
  • Høj risiko for et forestående selvmordsforsøg
  • Betydelige sundhedsmæssige komplikationer (f.eks. Kræft)
  • Analfabeter og/eller ikke i stand til uafhængigt at gennemføre og forstå skriftlige foranstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moms2b
Moms2b er en etableret gruppebaseret intervention for gravide kvinder, der fokuserer på at forbedre social støtte og forbedre ernæring. Deltagerne vil modtage 3 sessioner ved hjælp af denne etablerede vurdering af kun behandlingsplan såvel som komplette undersøgelser og kliniske interviews, der vurderer stress, mestringsstrategier og følelser. Hvilende hjerterytedata såvel som hjerterytme data poststimulus skal vurderes.
Adfærdsmæssigt: Moms2b
Et etableret gruppebaseret graviditetsprogram med fokus på forbedring af ernæring, social og medicinsk støtte.
Eksperimentel: DBT-p

DBT-P er en dialektisk adfærdsterapi-færdighedsgruppe tilpasset til gravide. Deltagerne vil modtage ugentlige DBT-P-gruppesessioner i 10 uger, hvor de lærer færdigheder til: (1) forbedre selvbevidstheden; (2) forbedre evnen til at styre kriser; (3) mindske negative følelser og øge positive følelser; (4) forbedre dine forhold og selvrespekt; De vil også afslutte hjemmearbejde som en del af gruppedeltagelsen samt komplette daglige dagbogskort, der vil spørge om deres humør og eventuelle tanker om selvskading.

Afslutning af undersøgelser og kliniske interviews, der vurderer stress, mestringsstrategier og følelser, er inkluderet; Hvilende hjerterytedata såvel som hjerterytme data poststimulus skal vurderes.
Adfærdsmæssigt: Moms2b
Et etableret gruppebaseret graviditetsprogram med fokus på forbedring af ernæring, social og medicinsk støtte.
Adfærdsmæssigt: DBT-p
En følelsesmæssig færdighedsgruppe, hvor følelsesreguleringsevner undervises i sammenhæng med graviditeten og det forventede liv med et spædbarn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
DERS er en 36-punkts foranstaltning scoret på en 5-punkts Likert-skala. DERS-scoringer spænder fra 36-180, og tilmelding til denne undersøgelse kræver en total DERS-score på ≥88, hvilket indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
RSA er et perifert indeks for parasympatisk nervesystempåvirkning på hjerteaktivitet og måles som variationen i hjerterytme, der falder sammen med respiration.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Gennemføreligheden af ​​vurderingsplanen vil omfatte procentdelen af ​​deltagelsen på alle tidspunkter.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Procent af manglende data
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Gennemføreligheden af ​​vurderingsplanen vil omfatte procentdelen af ​​manglende data på alle tidspunkter.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Rekrutteringssatser
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes ved at evaluere rekrutteringsprocenten.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Årsager til afslag
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes ved at evaluere grunde til afvisning. Indsamling af grunde til at afvise at blive opnået via emne selvrapport på hvert enkelt tidspunkt; Forventet deltagelse i 85% af sessionerne.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Interventionsadhæsion
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Gennemføreligheden af ​​interventionen vurderes ved at evaluere interventionsadhæsion. Ugentlig vurdering af interventionsadhæsion udført af klinikere baseret på emneafslutning af krævede hjemmearbejdeopgaver, daglige dagbogsposter og gruppesessionens deltagelse.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Antal kvinder, der gennemfører alle sessioner
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Feasibility vurderes af hvor mange kvinder der afsluttede alle sessioner.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Antal interventionister, der kan selvmonitor til Fidelity, vurderet ved at se segmenter af videooptagede sessioner
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Feasibility vil blive vurderet af, om interventionisten kan selvmonitor til tro.
Baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5) og efterbehandling (uge 10)
Deltagelsesrater
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
Acceptabilitet vurderes af deltagelsesgraden.
Efterbehandling (uge 10)
Deltagertilfredshed med interventionen vurderet af spørgeskemaet for kundetilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
Acceptabilitet vurderes ved at måle deltagernes tilfredshed med interventionen (inklusive afslutning af interventionen) ved hjælp af spørgeskemaet til kundetilfredshed. Resultater opsummeres på tværs af genstande en gang. Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
Efterbehandling (uge 10)
TeleHealth Acceptability specifik for DBT -færdighedstræning
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
En original undersøgelse på 41 punkter udviklet af DBT-eksperter i USA og Australien for at måle deltagernes tilfredshed med DBT leveret gennem telehealth. Elementer designet til at vurdere relevans af plejeoplevelse på en 5-PT-skala fra ikke relevant for meget relevant. Svar Anonymiserede og kvalitative gratis-tekstfelter, der er givet til anbefalinger og kommentarer til ændringer eller forbedringer.
Efterbehandling (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116252
  • R61MH138444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesdysregulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner