DBT-P-behandlingsstudie (REACH)
Utveckla graviditetsspecifika dialektiska beteendeterapifärdigheter för att främja multigenational mental hälsa
Målet med denna studie är att ta reda på om förbättring av känsloregleringsförmågor använder under graviditeten minskar moders stress och förbättrar hjärtfrekvensen.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar förbättring av känsloregleringsfärdigheter under graviditeten och förbättrar förmågan att hantera?
- Hur påverkas en deltagares hjärtfrekvens av deras förmåga att kontrollera sina känslor under graviditeten?
Forskare kommer att testa hypotesen att Dialectical Behaviorapy Terapy Skills Groups (DBT-P) kommer att förbättra känslor för regleringsförmåga såväl som hjärtfrekvens.
Deltagarna kommer:
- Besök kliniken i 3 sessioner i början, mitten och slutet av graviditeten.
- Tävla undersökningar och intervjuer som frågar om sina tankar, känslor och hur de klarar av känslor.
- Har tagit hjärtfrekvensen.
- Om de tilldelas utredningsgruppen kommer de att slutföra veckovis färdighetsregleringsgrupper i 10 veckor och slutföra dagliga dagbokkort som frågar om humör och alla tankar om självskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens observationsforskning med mödrar med känslor Dysregulation och deras spädbarn visar att dålig känsloregleringsförmåga är en mekanism som troligen ger risk för självskadande tankar och beteenden, depression och ångest hos modern och neurobehavioral och samreglerande utmaningar hos spädbarnet. Känsledysregulering är en nedsatt, tidigt utväxande, transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som har konsekvenser mellan generationer. Behandlingar har utvecklats för icke-gravida vuxna med känslodysreglering men dessa är kostsamma, tidskrävande och tillgodoser inte gravida människors unika behov och belyser ett ouppfyllt terapeutiskt behov. Genom denna innovativa intervention kommer forskare att testa om inriktning på känsloregleringsförmågor som använder under graviditeten båda kommer att förbättra efterpartumens känsloreglering, nyfödda neurobehavior och moder-spädbarns samreglering. Tidig identifiering av mekanismerna som är inblandade i risk. Forskarna kommer att leverera 10 veckors DBT-färdigheter som utvalts och anpassas för att tillgodose de unika behoven av graviditet (DBT-P). Målet med detta arbete är att förbättra banor för mental hälsa.
The premise of this study-that improving emotion regulation in pregnancy may disrupt intergenerational transmission of psychopathology-is informed by our research over the past two decades, including several NIH awards (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Utredarens uppgifter avslöjar att dysreglering av känslor av känslor ger risk för mor. Forskningen visar också att vilande andningss sinrytmi (RSA), ett fysiologiskt index för känslodysreglering, kan förbättras via intervention hos icke-gravida vuxna. Utredarna föreslår att DBT-P kommer att öka känsloregleringsförmågan använda eller öka RSA hos modern (målengagemang) som leder till betydande minskningar av hennes känslodysreglering före födseln.
De primära studiemålen är att rekrytera 100 gravida kvinnor med hög känslomässiga dysreglering för att få endera: (1) dialektisk beteendeterapiegrupper eller en bedömningskontroll; och (2) för att utvärdera om behandlingen förbättrade känslor för regleringsreglering såväl som andnings sinusarytmi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicia Holloway
- Telefonnummer: (919) 684-1333
- E-post: adh60@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janea Cato
- Telefonnummer: (919) 684-3251
- E-post: janea.cato@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Andrada Neacsiu, PhD
-
Kontakt:
- Alicia Holloway
- Telefonnummer: 919-684-1333
- E-post: adh60@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Elisabeth Conradt, PhD
-
Kontakt:
- Janea Cato
- Telefonnummer: (919) 684-3251
- E-post: janea.cato@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Emotion Dysregulation Score på 88 eller högre
- Minst 12 veckor gravid
- Singleton graviditet
- Flytande engelska
Uteslutningskriterier:
- Aktiv psykos
- Drog- eller alkoholanvändningsstörning under graviditeten
- Hög risk för ett överhängande självmordsförsök
- Betydande hälsokomplikationer (t.ex. cancer)
- Analfabeter och/eller oförmögen att självständigt slutföra och förstå skriftliga åtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moms2b
MOMS2B är en etablerad gruppbaserad intervention för gravida kvinnor med fokus på att förbättra socialt stöd och förbättra näring.
Deltagarna kommer att få 3 sessioner med hjälp av denna etablerade bedömningsplan samt fullständiga undersökningar och kliniska intervjuer som bedömer stress, hanteringsstrategier och känslor.
Vilande hjärtfrekvensdata såväl som hjärtfrekvensdata efter stimulans som ska bedömas.
|
Ett etablerat gruppbaserat graviditetsprogram med fokus på att förbättra näring, socialt och medicinskt stöd.
|
|
Experimentell: Dbt-p
DBT-P är en dialektisk beteendeterapifärdighetsgrupp anpassad för gravida. Deltagarna kommer att få varje vecka DBT-P-gruppsessioner i 10 veckor där de lär sig färdigheter till: (1) förbättra självmedvetenheten; (2) förbättra förmågan att hantera kriser; (3) minska negativa känslor och öka positiva känslor; (4) förbättra dina relationer och självrespekt; De kommer också att slutföra läxor som en del av gruppdeltagandet samt kompletta dagliga dagbokskort som kommer att fråga om deras humör och alla tankar om självskada. Slutförande av undersökningar och kliniska intervjuer som bedömer stress, hanteringsstrategier och känslor ingår; Vilande hjärtfrekvensdata såväl som hjärtfrekvensdata efter stimulans som ska bedömas. |
Ett etablerat gruppbaserat graviditetsprogram med fokus på att förbättra näring, socialt och medicinskt stöd.
En känslomässig färdighetsgrupp där känsloregleringsförmågor undervisas i samband med graviditeten och förväntat liv med ett spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i känsloregleringsskala (DERS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
DERS är en 36-artikelsåtgärd som görs på en 5-punkts Likert-skala.
DERS-poäng sträcker sig från 36-180 och registrering i denna studie kräver en total DERS-poäng på ≥88 som indikerar större svårigheter i känsloreglering.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Andnings sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
RSA är ett perifert index för parasympatiskt nervsystem påverkar hjärtaktiviteten och mäts som variationen i hjärtfrekvens som sammanfaller med andning.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagandet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Genomförbarheten av bedömningsschemat kommer att omfatta procenten av deltagandet vid alla tidpunkter.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Procent av saknade data
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Genomförbarheten av bedömningsschemat kommer att inkludera procenten av saknade data vid alla tidpunkter.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Rekryteringsgraden
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Möjligheten av interventionen kommer att bedömas genom att utvärdera rekryteringsnivåer.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Skäl till vägran
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Möjligheten av interventionen kommer att bedömas genom att utvärdera skälen till vägran.
Insamling av skäl för vägran att erhållas via ämnet självrapport vid varje enskild tidpunkt; Förväntat närvaro för 85% av sessionerna.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Möjligheten av interventionen kommer att bedömas genom att utvärdera interventionens vidhäftning.
Veckovis bedömning av interventionens vidhäftning utförd av kliniker baserat på ämnesanslutning av nödvändiga läxuppgifter, dagliga dagboksposter och gruppsession närvaro.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Antal kvinnor som slutför alla sessioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Möjlighet kommer att bedömas av hur många kvinnor som slutförde alla sessioner.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Antal interventionister som kan självövervakning för trohet, bedömd genom att titta på segment av videoinspelade sessioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
Möjlighet kommer att bedömas av om interventionisten kan självövervakning för trohet.
|
Baslinje (vecka 0), mitten av behandlingen (vecka 5) och efterbehandling (vecka 10)
|
|
Deltagandehastighet
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10)
|
Acceptabilitet kommer att bedömas genom deltagande.
|
Efterbehandling (vecka 10)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med den intervention som bedöms av frågeformuläret för kundtillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10)
|
Acceptabilitet kommer att utvärderas genom att mäta deltagarnas tillfredsställelse med interventionen (inklusive slutförandet av interventionen) med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Poäng summeras över objekt en gång.
Artiklarna 2, 4, 5 och 8 är omvända.
Totala poäng sträcker sig från 8 till 32, med det högre antalet som indikerar större tillfredsställelse.
|
Efterbehandling (vecka 10)
|
|
Telehälsa acceptabilitet specifikt för DBT -kompetensutbildning
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10)
|
En originalundersökning på 41 artiklar utvecklat av DBT-experter i USA och Australien för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med DBT levererad genom telehälsa.
Objekt utformade för att bedöma relevansen av vårdupplevelse på en 5-PT-skala från inte relevant för mycket relevant.
Svar anonymiserade och kvalitativa frittextfält gav rekommendationer och kommentarer för ändringar eller förbättringar.
|
Efterbehandling (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00116252
- R61MH138444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .