DBT-P-behandlingsstudie (REACH)
Utvikling av graviditetsspesifikke dialektiske atferdsbehandlingsevner for å fremme multigenerasjonell mental helse
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av følelsesreguleringsevner under graviditet reduserer mors stress og forbedrer hjerterytmen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer forbedring av følelsesreguleringsevner under graviditet stress og forbedrer evnen til å takle?
- Hvordan påvirkes en deltakers hjertefrekvens av deres evne til å kontrollere følelsene sine under graviditet?
Forskere vil teste hypotesen om at dialektiske ferdighetsgrupper for atferdsbehandling (DBT-P) vil forbedre bruk av følelser reguleringsferdigheter samt hjertefrekvens.
Deltakerne vil:
- Besøk klinikken for 3 økter i begynnelsen, midten og slutten av svangerskapet.
- Konkurrer undersøkelser og intervjuer som spør om tankene, følelsene og hvordan de takler følelser.
- Har tatt hjertefrekvensen.
- Hvis de blir tildelt undersøkelsesgruppen, vil de fullføre ukentlige ferdighetsgrupper for ekstern følelser regulering i 10 uker og fullføre daglige dagbokkort som spør om humør og alle tanker om selvskading.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerenes observasjonsforskning med mødre med følelsesdysregulering og deres spedbarn viser at bruk av dårlig følelsesregulering ferdighet er en mekanisme som sannsynligvis gir risiko for selvskadede tanker og atferd, depresjon og angst hos mor og neurobehavioral og medregulerende utfordringer i spedbarnet. Følelsesdysregulering er en svekkende, tidlig dukende, transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som har generasjonsmessige implikasjoner. Behandlinger er utviklet for ikke-gravide voksne med dysregulering av følelser, men disse er kostbare, tidskrevende, og imøtekommer ikke de unike behovene til gravide, og fremhever et uoppfylt terapeutisk behov. Gjennom denne innovative intervensjonen vil forskere teste om målretting av følelser om regulering av følelser under graviditet både vil forbedre følelsesregulering etter fødselen, nyfødte nevrobehavior og mor-spedbarns samregulering. Tidlig identifisering av mekanismene som er involvert i risiko. Forskerne vil levere 10 ukers DBT-ferdighetsklasser valgt og tilpasset for å imøtekomme de unike behovene for graviditet (DBT-P). Målet med dette arbeidet er å forbedre perinatal psykisk helsebaner.
Forutsetningen for denne studien-at forbedring av følelsesregulering i svangerskapet kan forstyrre intergenerasjonsoverføring av psykopatologi-er informert av vår forskning de siste to tiårene, inkludert flere NIH-priser (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R01MH132210, R01DA049755, R013. Etterforskerens data avslører at dysregulering av mors følelser gir risiko for mor. Forskningen viser også at hvilende luftveis sinusarytmi (RSA), en fysiologisk indeks for følelsesdysregulering, kan forbedres via intervensjon hos ikke-gravide voksne. Etterforskerne foreslår at DBT-P vil øke bruk av følelsesreguleringsevner eller øke RSA i moren (målengasjement) som fører til betydelige reduksjoner i hennes følelsesdysregulering før fødselen.
De primære studiemålene er å rekruttere 100 gravide kvinner med dysregulering med høy følelser for å motta enten: (1) dialektiske atferdsbehandlingsgrupper eller en vurdering av en vurdering; og (2) for å evaluere om behandlingen forbedret bruk av følelser reguleringer så vel som luftveis sinusarytmi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Holloway
- Telefonnummer: (919) 684-1333
- E-post: adh60@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janea Cato
- Telefonnummer: (919) 684-3251
- E-post: janea.cato@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Hovedetterforsker:
- Andrada Neacsiu, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alicia Holloway
- Telefonnummer: 919-684-1333
- E-post: adh60@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Conradt, PhD
-
Ta kontakt med:
- Janea Cato
- Telefonnummer: (919) 684-3251
- E-post: janea.cato@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Følelsesdysreguleringspoeng på 88 eller over
- Minst 12 uker gravid
- Singleton graviditet
- Flytende på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv psykose
- Narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse under graviditet
- Høy risiko for et overhengende selvmordsforsøk
- Betydelige helsemessige komplikasjoner (f.eks. Kreft)
- Analfabeter og/eller ikke i stand til uavhengig å fullføre og forstå skriftlige tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moms2b
Moms2b er et etablert gruppebasert intervensjon for gravide som fokuserer på å styrke sosial støtte og forbedre ernæring.
Deltakerne vil motta 3 økter ved å bruke denne etablerte vurderingsplanen, så vel som komplette undersøkelser og kliniske intervjuer som vurderer stress, mestringsstrategier og følelser.
Hvilende hjertefrekvensdata samt stimulans for hjerterytme som skal vurderes.
|
Et etablert gruppebasert graviditetsprogram som fokuserer på å forbedre ernæring, sosial og medisinsk støtte.
|
|
Eksperimentell: DBT-P
DBT-P er en ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi tilpasset gravide. Deltakerne vil motta ukentlige DBT-P-gruppeøkter i 10 uker der de lærer ferdigheter for å: (1) forbedre selvinnsikt; (2) forbedre evnen til å håndtere kriser; (3) redusere negative følelser og øke positive følelser; (4) forbedre dine forhold og selvrespekt; De vil også fullføre lekser som en del av gruppedeltakelsen, samt fullføre daglige dagbokkort som vil spørre om humøret og alle tanker om selvskading. Fullføring av undersøkelser og kliniske intervjuer som vurderer stress, mestringsstrategier og følelser er inkludert; Hvilende hjertefrekvensdata samt stimulans for hjerterytme som skal vurderes. |
Et etablert gruppebasert graviditetsprogram som fokuserer på å forbedre ernæring, sosial og medisinsk støtte.
En emosjonell ferdighetsgruppe der ferdigheter i følelsesregulering blir undervist i sammenheng med graviditeten og forventet liv med et spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
DERS er et 36-punkts tiltak scoret på en 5-punkts Likert-skala.
DERS-score varierer fra 36-180 og påmelding i denne studien krever en baseline total DERS-score på ≥88 som indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Åndedretts sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
RSA er en perifer indeks for parasympatisk nervesystemets påvirkning på hjerteaktivitet og måles som variabiliteten i hjerterytmen som sammenfaller med respirasjon.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakelsen
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet for vurderingsplanen vil omfatte prosentandelen av deltakelsen på enhver tid.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Prosent av manglende data
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet for vurderingsplanen vil omfatte prosentandelen av manglende data på alle tidspunkter.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert ved å evaluere rekrutteringsgraden.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Årsaker til avslag
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert ved å evaluere årsaker til avslag.
Innsamling av årsaker til at avslaget skal oppnås via emne egenrapport på hvert enkelt tidspunkt; Forventet oppmøte for 85% av øktene.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Intervensjonstodning
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet for intervensjonen vil bli vurdert ved å evaluere intervensjonens etterlevelse.
Ukentlig vurdering av intervensjonsadvokat utført av klinikere basert på fullføring av nødvendige lekseroppgaver, daglige dagbokoppføringer og gruppeøkt.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Antall kvinner som fullfører alle økter
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet vil bli vurdert av hvor mange kvinner som fullførte alle økter.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Antall intervensjonister som kan selv overvåke for troskap, vurdert ved å se på segmenter av videoinnspilte økter
Tidsramme: Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
Mulighet vil bli vurdert av om intervensjonisten kan selv overvåke for troskap.
|
Baseline (uke 0), mellombehandling (uke 5) og etterbehandling (uke 10)
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert etter deltakelsesgrad.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
|
Deltakers tilfredshet med intervensjonen vurdert av klienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved å måle deltakers tilfredshet med intervensjonen (inkludert fullføring av intervensjonen) ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema.
Poeng summeres på tvers av varene en gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret.
Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
|
Telehealth akseptabilitet spesifikk for DBT -ferdighetstrening
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
En original undersøkelse på 41 elementer utviklet av DBT-eksperter i USA og Australia for å måle deltakernes tilfredshet med DBT levert gjennom telehelse.
Elementer designet for å vurdere relevans av omsorgsopplevelse på en 5-PT-skala fra ikke relevant til veldig relevant.
Svar Anonymiserte og kvalitative fri-tekstfelt ga for anbefalinger og kommentarer for endringer eller forbedringer.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00116252
- R61MH138444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .